国家药监局批准第二个国产托珠单抗注射液生物类似药上市、一地发布第六批国采和中成药联盟项目完成情况

2023-01-23

·医药地理

生物类似药高管变更

政策解读

1. 国家药监局批准第二个国产托珠单抗注射液生物类似药上市

2. 国家药监局召开党风廉政建设工作会议

3. 医保局：2023年集采药品数量达450个

4. 国家组织医用耗材联合采购平台发布了《关于开展人工晶体类、介入类及骨科类医用耗材信息集中维护工作的通知》

5. 河南“中医日间病房”试点开展医保结算

6. 一地发布第四批医保重点监控药品清单

7. 一地发布第六批国采和中成药联盟项目完成情况

8. 一地完成全国首例新冠治疗药品价格首发

行业动态

1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床

2. 药企动态：IPO动态

零售品类数据洞见

1. 国内样本零售药店市场销售额趋势

2. 2022Q4国内样本零售药店处方性质销售情况

政策解读

1、国家药监局批准第二个国产托珠单抗注射液生物类似药上市

近日，国家药监局批准珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报的托珠单抗注射液（商品名：安维泰）上市。该药是国内获批的第二个国产托珠单抗注射液生物类似药，适应症为类风湿关节炎。托珠单抗是一种重组人源化抗人白介素6（IL-6）受体单克隆抗体，可特异性地结合可溶性和膜结合性IL-6受体，并抑制由IL-6受体介导的信号转导。目前，托珠单抗注射液被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案（试行第四版）》，对于重症病例且实验室检测 IL-6水平明显升高者可试用。

2、国家药监局召开党风廉政建设工作会议

2023年1月18日，国家药监局召开党风廉政建设工作会议。会议传达学习习近平总书记在中央纪委二次全会上的重要讲话精神和全会部署要求，总结国家药监局党风廉政建设工作，研究部署2023年工作任务，通报典型案例、开展警示教育，推动药监局党风廉政建设和反腐败斗争向纵深发展。中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组组长、总局党组成员杨逸铮，国家药监局党组书记李利出席会议并讲话。国家药监局局长焦红，局党组成员、副局长徐景和、赵军宁、黄果，局药品安全总监，驻总局纪检监察组负责同志出席会议。

会议认为，习近平总书记在中央纪委二次全会上的重要讲话，从党和国家事业发展全局的高度，深刻分析大党独有难题的形成原因、主要表现和破解之道，深刻阐述健全全面从严治党体系的目标任务、实践要求，对坚定不移深入推进全面从严治党作出战略部署，是深入推进全面从严治党的根本遵循，是新时代新征程纪检监察工作高质量发展的根本指引。

3、医保局：2023年集采药品数量达450个

2023年1月12日，全国医疗保障工作会议在北京召开。国家医疗保障局党组书记、局长胡静林作工作报告，局党组成员、副局长施子海主持会议，其他局党组成员出席会议。2023年，持续挤压药品耗材虚高价格水分。开展新批次国家组织药品和高值医用耗材集采，扩大地方集采覆盖品种，实现国家和省级集采药品数合计达到450个。引导新冠治疗药品合理形成价格。

2018年，以习近平同志为核心的党中央战略决策组建国家医保局。过去五年，全国医保系统始终锚定习近平总书记赋予的“解除全体人民的疾病医疗后顾之忧”的重大政治任务，奔跑开局、全力改革、奋力攻坚。会议指出，过去五年，在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下，在习近平新时代中国特色社会主义思想的科学指引下，我国医保实现了跨越式发展，让过去五年成为群众医保获益最多的五年。医保基金监管初步形成对欺诈骗保的强大震慑，辅助用药、高值医用耗材等被滥用的情况初步逆转，助推医疗卫生事业走上健康发展的道路。

4、国家组织医用耗材联合采购平台发布了《关于开展人工晶体类、介入类及骨科类医用耗材信息集中维护工作的通知》

2023年1月12日，国家组织医用耗材联合采购平台发布了《关于开展人工晶体类、介入类及骨科类医用耗材信息集中维护工作的通知》（以下简称通知）。《通知》要求，所有取得人工晶体类、介入类及骨科类医用耗材产品合法资质的医疗器械注册人，均需登录国家组织医用耗材联合采购平台进行信息维护。相关事宜通知如下：

企业范围

取得人工晶体类、介入类及骨科类医用耗材产品合法资质医疗器械注册人均可作为维护企业参加。维护方式及时间安排相关企业可使用数字证书登录国家组织医用耗材联合采购平台，在“部件确认”栏目，查看本企业人工晶体类、介入类及骨科类医用耗材产品信息，按照系统内操作手册完成产品信息维护。维护时间为：2023年1月13日12时至2月21日12时。

5、河南“中医日间病房”试点开展医保结算

为深化医保制度改革，更好地满足参保人员的就医需求，切实减轻就医负担，郑州市医保局、市卫健委联合在郑州试点开展“中医日间病房”医保结算，首批确定颈椎病、风湿病、中风等39个病种、11家定点医疗结构，使病人中医治疗不住院也能享受医保报销，让患者省时又省钱。

不住院也能报销

新政明确规定，“中医日间病房”是指符合住院条件，以中医适宜技术治疗为主，且在非治疗期间不需住院持续观察的患者，经患者和医疗机构双方同意，在当日治疗结束后即可离院的治疗模式。

39个病种、11家医疗机构纳入试点

按照中医药优势突出、临床路径清晰、诊疗规范明确、诊疗技术成熟、治疗费用稳定、医疗安全可保障、疗效与西医药疗效相近或优于西医药疗效的原则，我市首批确定了颈椎病、肩周炎、腰痛、风湿病、痛风、中风、哮喘、眩晕、骨折、脱臼等39个病种试行“中医日间病房”管理方式进行医保结算。

6、一地发布第四批医保重点监控药品清单

2023年1月17日，福建省下发通知，公布该省第四批医保重点监控药品和重点关注药品清单。通知要求原属于第三批重点监控、重点关注清单中的药品，除被列入第四批重点监控、重点关注清单药品外，其他药品不再执行重点监控和重点关注。各相关单位应加强重点监控、重点关注药品管理。

据悉，这已经是福建第四次公布该省重点监控和关注药品清单。在此之前，福建省已经公布了三批医保重点监控药品清单，福建省在公布第一批医保重点监控药品清单时明确对于纳入重点监控清单的药品，在省药械联合采购平台上标注“黄色”标识。存在采购使用异常情形的，由省药采中心、各级医保部门通知生产、配送企业做出情况说明，进行约谈督促整改。

对于纳入重点关注清单的药品，在省药械联合采购平台上标注“蓝色”标识。出现异常采购增长的，由省药采中心通知相关生产企业做出情况说明。

7、湖北省第六批国采和中成药联盟项目完成情况

1月18日，湖北省医药价格招采网发布《省医疗保障局关于第六批国家组织药品（胰岛素专项）及中成药省际联盟集中带量采购中选品种完成情况的通报》。就有关事宜通知如下：

第六批（胰岛素专项）集中采购及中成药省际联盟集中采购

•总体完成情况

•各地完成情况

•省部属医院完成情况

•品种完成情况

工作要求

提高认识，提高站位。

明确任务，有的放矢。

加强管理，压实责任。

强化对接，主动担责。

8、一地完成全国首例新冠治疗药品价格首发

1月18日，天津市医保局发布《我市完成全国首例新冠治疗药品价格首发》的通知，天津市率先完成了全国首例新冠治疗药品（默沙东公司的莫诺拉韦胶囊）价格首发工作，并确定了附条件挂网价格。

《通知》提到，近日，国家医保局印发《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》（以下简称《指引》），建立新冠治疗药品价格形成新机制。在市委、市政府的坚强领导下，市医保局认真落实“保健康、防重症”工作要求，积极争取资源，大力推动新冠治疗药品多元供给，经集中受理、向社会公示和专家论证等环节，率先完成了全国首例新冠治疗药品（默沙东公司的莫诺拉韦胶囊）价格首发工作，并确定了附条件挂网价格，成为新冠治疗药品价格新政后全国首例，受到国家医保局充分肯定。本次首发报价药品莫诺拉韦胶囊，首发报价1500元/瓶，低于全球其他主要国家的712美元/瓶，天津于1月17日率先完成附条件挂网，全国各省份将于1月18日附条件挂网，实现“一地发布，全国实施”。

行业动态

1、药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批

1. Seagen公司妥卡替尼联合曲妥珠单抗二线治疗人表皮生长因子受体2 (HER2) 阳性结直肠癌（mCRC）HER2) 阳性结直肠癌（mCRC）成人患者的新适应症获FDA批准上市

2. 诺华 CDK4/6抑制剂琥珀酸瑞波西利片 CDK4/6抑制剂琥珀酸瑞波西利片（商品名：凯丽隆）获中国药监局批准上市

3. 百济神州百悦泽®（泽布替尼）新适应症获FDA批准上市

最近重磅临床

1. 上海和誉生物医药科技有限公司（简称：和誉医药）的CSF-1R抑制剂Pimicotinib CSF-1R抑制剂Pimicotinib （ABSK021）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准开展cGVHD（慢性移植物抗宿主病）II期临床研究

2. 君实生物特瑞普利单抗联合含铂双药化疗用于可手术非小细胞肺癌（NSCLC）患者围手术期治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（Neotorch）完成方案预设的期中分析

2、药企动态：IPO动态

2023年1月16日上午，“创新药一哥”恒瑞医药罕见地涨停，股价创本轮反弹新高，市值定格在2756亿，距离重返3000亿只有一步之遥。与此同时，A股医药板块集体性爆发，药明康德、泰格医药、迈瑞医疗、凯莱英等细分龙头纷纷大涨。从去年10月以来，无论是A股还是港股，生物医药板块都悄悄完成了从底部启动的幅度可观的反弹。

2023年1月17日，深交所创业板上市委员会召开2023年第4次审议会议，杭州景杰生物科技股份有限公司（简称“景杰生物”）创业板首发获通过。景杰生物成立于2010年，是一家专注于提供蛋白质分析技术和抗体试剂产品的企业，主要服务于生命科学基础研究、药物研发和临床诊断领域。蛋白质组学和蛋白质修饰组学是精准医学领域中的前沿领域之一，涉及生物化学、蛋白质化学、分析化学、生物信息学等多个交叉学科，对企业的多学科整合能力以及整体研发能力有极高的要求。

零售品类数据洞见

1、国内样本零售药店市场销售额趋势