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【药咖君】
恒瑞
重磅1类新药获批上市!国产门冬胰岛素30迎来第三家,
东阳光药
、
默沙东
…
2022-11-13
·
药智网
上市批准
优先审批
突破性疗法
孤儿药
本周看点1.
恒瑞
/
璎黎药业
重磅1类新药获批上市2.国产第三款
门冬胰岛素30注射液
获批上市3.
卓和药业
/
亚宝药业
1.1类中药报上市4.
箕星药业
引进的1 类心衰新药申报上市本期(11月4日至11月11日),首款国产高选择性PI3Kδ抑制剂获批上市,国产门冬胰岛素30注射液迎来第三家,K药适应症再次拓展,
箕星药业
4亿美元引进的心衰新药国内申报上市,更多动态如下:国内审评审批·新动态本期CDE有37个受理号(32个品种)报生产办理状态更新,其中
璎黎药业
的
林普利塞片
、
东阳光药
的
门冬胰岛素30注射液
、以及
默沙东
的
帕博利珠单抗注射液
备受关注。更多动态如下:数据来源:药智数据
恒瑞
/
璎黎药业
重磅1类新药获批上市 日前,国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准
上海璎黎药业
的1类创新药
林普利塞片
(
linperlisib
,商品名:
因他瑞
)上市,适用于既往接受过至少两种系统性治疗的
复发或难治滤泡性淋巴瘤
成人患者。这是我国首个获批上市的高选择性PI3Kδ抑制剂,也是
恒瑞医药
BD
领域首个获批上市的创新药。
林普利塞
由
上海璎黎药业
研发,
恒瑞医药
于2021年2月对
璎黎药业
进行2000万美元股权投资(占总股本6.67%),并获得了
林普利塞
在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。此前,
林普利塞
曾获得NMPA颁发的用于治疗R/R FL的突破性疗法认定,以及美国FDA颁发的FL、
慢性淋巴细胞白血病
/
小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)
和
T细胞淋巴瘤
适应症的三项孤儿药资格认定。在2022年公布的
林普利塞
治疗R/R FL患者的中国II期临床试验最新数据显示,
林普利塞
治疗R/R FL患者的有效率接近百分之八十,并表现出可控的安全性。不过,近几年来,靶向
PI3K
的药物暴露出越来越多的安全性问题,多个药物因安全性问题引发退市或者放弃上市申请,仅仅在2022年,就有包括
Incyte
公司、
MEI Pharma
公司、
TG Therapeutics
等三家公司的
PI3K
药物被FDA拒绝上市或者主动放弃上市申请。此次在中国获批的
林普利塞
,大概率是近期全球范围内唯一上市的
PI3K
抑制剂药物。
东阳光药
门冬胰岛素30注射液
获批上市 日前,
东阳光药
的
门冬胰岛素30注射液
获NMPA批准上市。药智数据显示,这是第三款获批的国产
门冬胰岛素30注射液
,另两款分别来自
甘李药业
和
珠海联邦制药
,此外,
通化东宝
、
吉林惠升生物
也已提交上市申请。数据来源:药智数据门冬胰岛素是
诺和诺德
研发的短效胰岛素类似物,
门冬胰岛素30注射液
是第三代预混胰岛素类似物,含30%可溶性门冬胰岛素和70%精蛋白门冬胰岛素,适用于
糖尿病
的治疗,可临餐注射,其糖化血红蛋白(HbA1c)达标率更高,能同时更好的控制空腹和餐后血糖,在改善血糖控制、减少低血糖风险、提高依从性以及节约医疗成本方面优势明显,更适合低血糖感知受损的高危患者。
默沙东
PD-1
在华获批第10项适应症 近日,
默沙东
PD-1抑制剂帕博利珠单抗
PD-1
抑制剂帕博利珠单抗(商品名:
可瑞达
®️)一项新适应症获NMPA批准,联合化疗新辅助治疗并在手术后继续
帕博利珠单抗
单药辅助治疗,用于经充分验证的检测评估
肿瘤
表达
PD-L1
(综合阳性评分(CPS)≥20)的
早期高危三阴性乳腺癌(TNBC)
患者的治疗。这是
帕博利珠单抗
在中国获批的第10个适应证:①二线治疗
晚期黑色素瘤
②一线治疗
PD-L1
表达≥1%、无
EGFR
/
ALK
突变的晚期NSCLC③联合化疗一线治疗无
EGFR
/
ALK
突变的晚期非鳞NSCLC④联合化疗一线治疗晚期鳞状NSCLC⑤二线治疗
食管癌
⑥一线治疗
CPS≥20
的
晚期头颈鳞癌
⑦一线治疗
MSI-H/dMMR结直肠癌
⑧一线治疗
食管癌
⑨二线治疗
肝细胞癌
⑩一线治疗
CPS≥20
的
早期高危三阴性乳腺癌
(TNBC)国内审评审批·新受理本期CDE新增报生产受理号88个,共60个品种,其中
卓和药业
的风叶咳喘平口服液和
箕星药业
引进的
Omecamtiv Mecarbil缓释片
备受关注,更多动态见下表:数据来源:药智数据
卓和药业
/
亚宝药业
1.1类中药报上市 风叶咳喘平口服液是由
卓和药业集团股份有限公司
与
亚宝药业四川制药有限公司
开发一款1.1类中药,用于治疗
急性支气管炎咳嗽
。近年来,国家持续发布中医药战略发展利好政策,自2020版中药注册分类(2020年7月1日起实施)实施以来,已有多款1类中药创新药申报上市,其中9款已获批上市,8款还在审评审批中。数据来源:药智数据
箕星药业
引进的1 类心衰新药申报上市 药智数据显示,
箕星药业
/
Cytokinetics
提交的
omec amtiv mecarbil缓释片
申报上市已获受理,用于治疗
射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)
。该药由
箕星药业
从
Cytokinetics
公司引进,
箕星药业
拥有
omecamtiv mecarbil
治疗
射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)
这一拟定适应症在大中华区的开发和商业化权力,
Cytokinetics
公司获得7000万美元的承诺资金,以及有资格从
箕星药业
获得最高3.3亿美元的额外里程碑付款。据
箕星药业
新闻稿,
omecamtiv mecarbil
是一种首创选择性小分子
心肌肌球蛋白
激活剂在研新药,旨在增加每个心动周期中的活性肌动蛋白-肌球蛋白横桥数量,从而在射血分数降低的
心力衰竭(HFrEF)
患者中增强受损的心肌收缩力。今年2月,美国FDA受理了
omecamtiv mecarbil
的新药上市申请,PDUFA日期为2022年11月30日。本次该药上市申请获CDE受理,意味着该药也将给国内心衰患者带来更多治疗选择。 数据来源:药智数据、企业公告等网络公开数据信息来源:药智网、企业公告等网络公开信息注:药智头条公众号【ID:yaozhsy】后台回复【1111】,获取本文图表excel格式文档来源 | 药智头条(药智网获取授权转载)撰稿 | 森林责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。— Tips —如果您有医药行业相关的线索或对医药政策、研发创新、资本市场、行业发展有深度观察欢迎投稿给我们马老师 18323856316(同微信)邮箱:maxuelian@yaozh.com 阅读原文,是受欢迎的文章哦
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机构
亚宝药业四川制药有限公司
MEI Pharma, Inc.
通化东宝药业股份有限公司
[+14]
适应症
滤泡性淋巴瘤
白塞病/贝赫切特综合征
慢性淋巴细胞白血病
[+13]
靶点
PI3Kα
PD-1
PDL1
[+3]
药物
门冬胰岛素
林普利塞
帕博利珠单抗
[+2]
标准版
¥
16800
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