西安杨森克罗恩病药物进入优先审评；科济药业CAR-T疗法赛恺泽首发；Pi Health四千万美元合并百济神州全资子公司
2024-03-08
上市批准优先审批免疫疗法细胞疗法生物类似药
药·械 追踪Products NewsNo.1 /科济药业CAR-T疗法赛恺泽首发价格115万/针根据澎湃新闻报道，国内第五款CAR-T疗法——科济药业赛恺泽首发价格为115万元，预计该药的年终端销售额的峰值可达10亿元以上。泽沃基奥仑赛注射液是一款靶向BCMA的自体CAR-T产品，近日刚刚获国家药监局批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。除了合源生物的纳基奥仑赛注射液被曝价格降至百万元以下（99.9万元），其他国内获批的CAR-T疗法定价都在百万元以上。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /杨森古塞奇尤单抗进入优先审评，治疗克罗恩病根据国家药监局药审中心（CDE）数据，西安杨森古塞奇尤单抗进入拟优先审评，用于治疗中重度活动性克罗恩病成人患者。此前，该适应证已被纳入突破性疗法。古塞奇尤单抗是杨森旗下IL-23单克隆抗体，拟用于多种自身免疫性疾病的治疗。该药最早于2017年7月获美国FDA批准上市，2018年11月在中国香港获批，2019年12月作为第一批临床急需境外新药通过CDE优先审评程序获中国国家药监局批准上市，用于治疗银屑病。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 /复宏汉霖汉曲优在菲律宾、泰国获批近期，复宏汉霖自主开发和生产的汉曲优（曲妥珠单抗）接连在泰国和菲律宾获得批准上市，用于HER2阳性乳腺癌HER2阳性乳腺癌和胃癌的治疗。此前，汉曲优已在新加坡、柬埔寨等东南亚国家成功获批上市。曲妥珠单抗由罗氏原研，最早于2002年在中国获批上市，2017年7月进入国家医保目录。汉曲优是复宏汉霖自主研发的曲妥珠单抗生物类似药，2020年7月及8月先后获得欧盟委员会与中国国家药监局（NMPA）批准上市，是首个中国自主研发的中欧双批单抗药物。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.4 /云顶新耀将携手合作伙伴打造肾病诊疗一体化生态圈云顶新耀日前宣布，将协同合作伙伴共同建立创新的肾病诊疗一体化生态圈，有望推出第一款具商业化价值的IgA肾病检测试剂，为肾科医生和患者进行全病程管理提供有效的工具。云顶新耀合作开发中的检测项目是基于目前最先进的化学发光检测技术平台开发的针对IgA肾病的全新血清检测标志物，期待能为IgA肾病患者在辅助诊断、疗效监测、复发监测等方面提供临床价值。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.5 /绿叶制药芦比替定在中国港澳地区商业上市绿叶制药近日宣布，治疗小细胞肺癌的创新药Zepzelca（芦比替定）正式在中国香港地区、中国澳门地区上市。芦比替定是全新作用机制的新化学实体，在抑制肿瘤基因转录、导致肿瘤细胞凋亡的同时，还可调节肿瘤微环境，从而进一步发挥抗肿瘤作用。该药亦于2020年获得美国FDA的附条件批准，成为近27年来唯一获得FDA批准用于治疗复发SCLC的新化学实体。2023年6月，芦比替定向中国国家药监局（NMPA）提交上市申请，并于此前进入优先审评。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态Companies NewsNo.1 /兆科眼科授予发马制药青光眼药物晶贝莹马来西亚分销权兆科眼科近日宣布，旗下全资附属公司兆科（香港）眼科药物有限公司（“兆科香港”）已与马来西亚领先综合药企发马制药集团（“发马制药”），就贝美素噻吗洛尔滴眼液（晶贝莹）订立分销及供应协议。根据协议条款，兆科眼科有权将晶贝莹在马来西亚的非独家分销权授予发马制药，发马制药将代表兆科眼科在马来西亚以自有商标注册，并进口、推广、分销、营销及销售该产品，以及根据未来销售预测向兆科眼科做出最低采购承诺。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /4179.84万美元，Pi Health Inc.合并百济神州全资子公司百济神州日前发布公告称，Pi Health Inc.（简称“Pi Health”）拟以各方共同认可的 4,179.84 万美元的估值，对百济神州全资子公司 Pi Health Cayman 进行吸收合并。本次合并后，百济神州将直接持有Pi Health相应股权，同时Pi Health将引入外部投资人共同推动其在医疗健康行业开发软件、分析和研究解决方案方面进行进一步的经营。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力 关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20年的深耕细作，GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻
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