5款1类新药获批临床！涉及迈威生物、博瑞新创等企业
2022-12-27
上市批准申请上市ASH会议临床1期临床2期
根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新数据显示，在12月24日和12月26日CDE官网一共新增5款1类新药的默示许可信息（不含补充申请）。经过梳理，这些1类新药适应症涉及肿瘤、肥胖、特发性肺纤维化、非酒精性脂肪性肝炎等，靶点涉及CD47/PD-L1、GIPR/GLP-1R、THR-β、PI3Kγ等。数据来源：CDE官网CD47/PD-L1双抗：6MW3211注射液016MW3211注射液PD-L1双抗：6MW3211注射液016MW3211注射液是迈威生物开发的一款 CD47/PD-L1 双特异性抗体，本次临床默示适应症为恶性血液病（急性髓细胞白血病、骨髓增生异常综合征）。6MW3211采用非对称架构、共同轻链设计，可同时阻断PD-L1和CD47两条免疫抑制信号通路，实现T细胞和巨噬细胞联合抗肿瘤作用。目前6MW3211在中国开展了五项临床试验，最高研发阶段为II期临床，适应症涉及淋巴瘤、肾细胞癌、肺癌、白血病等。2022年12月1日，迈威生物宣布，已在国际期刊杂志Theranostics在线发表了抗CD47/PD-L1双抗6MW3211PD-L1双抗6MW3211的临床前研究结果。6MW3211作用机制明确，具有很好的安全性，在动物模型上展示了显著的抗肿瘤效果。GIPR/GLP-1R双激动剂：BGM0504注射液02BGM0504注射液是博瑞新创（博瑞医药子公司）开发的一款GLP-1R和GIP受体双重激动剂，本次临床默示许可适应症为拟用于超重或肥胖症的治疗，这是该药首次在国内获批临床。BGM0504作为一款GLP-1和GIP受体双重激动剂，可激动GIP和GLP-1下游通路，产生控制血糖、减重和治疗NASH等生物学效应，展现出多种代谢疾病治疗潜力。目前，全球范围内仅1款GIPR/GLP-1R双重激动剂药物获批上市，为礼来开发的替尔泊肽。替尔泊肽于今年5月在美国获批，同年9月在中国提交上市申请，有望成为国内第一款获批的GIPR/GLP-1R双重激动剂药物。国内多个企业纷纷布局GIPR/GLP-1R领域，其中豪森的HS-20094HS-20094处于研发领先地位（2021年11月启动I期临床试验）。HY2195片03HY2195片是恒益生物开发的1类新药，本次临床默示许可适应症为特发性肺纤维化，这是该药在国内首次获批临床试验。特发性肺纤维化 (Idiopathic pulmonary fibrosis, IPF)是一种慢性进行性纤维化性间质性肺炎，病变局限在肺部，发病原因未知。主要表现为进行性加重的呼吸困难伴限制性通气功能障碍和气体交换障碍，导致低氧血症，甚至呼吸衰竭。IPF尚无可治愈方法，目前获批的两款药物尼达尼布（多靶点TKI）和吡非尼酮（抑制TGF-β），仅能减缓疾病进展，无法改善肺功能和生活质量，且均存在耐受性问题。目前国内已经多家企业布局该适应症，相信能为该疾病的患者带来更多新的治疗选择。THR-β激动剂：Kylo-0603胶囊04Kylo-0603胶囊是甘宝利生物（赫吉亚生物子公司）开发的1类新药，本次临床默示许可适应症为非酒精性脂肪性肝炎（NASH），这是该药在国内首次获批临床。根据公开的专利显示，Kylo-0603的结构为GalNAc偶联THRβ激动剂。Kylo-0603同时具有GalNAc结构以及类似甲状腺激素T3结构，既具有主动的高效肝组织靶向性，又对THR-β具有高的亲和力和选择性，利用肝靶向性将甲状腺素类似化合物导入肝脏，进而消除或减少肝外脏器的副作用。因此Kylo-0603具有肝脏和THR-β受体二重靶向性特点。Kylo-0603不仅能够在有效降低高脂饮食小鼠血清的胆固醇(Chol)、低密度脂蛋白(LDL-C)、甘油三酯（TG）和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ，而且在改善肝组织NASH病症同时，可以使肝纤维化无恶化，并逆转模型类似甲状腺功能减退的病症。目前估计全世界已经有超过1亿NASH患者，新药研发是迫切的临床需求，期待Kylo-0603迅速开展临床，造福患者。PI3Kγ抑制剂：ZX-4081片05ZX-4081片是征祥医药开发的一款PI3Kγ抑制剂，本次临床默示许可适应症为晚期实体肿瘤，这是该药在国内首次获批临床。ZX-4081由征祥医药完全自主研发，是全球第二款进入临床研究阶段的高选择性PI3Kγ抑制剂，于2021年7月2日正式获得美国FDA临床试验批准。ZX-4081高效阻断PI3Kγ-AKT信号传导，通过促进巨噬细胞向M1（抗肿瘤）表型极化，增强肿瘤微环境中CD8+T细胞的活化来抑制肿瘤生长和转移。临床前研究结果表明，ZX-4081不仅单药抗实体肿瘤效果显著，同时可以与PD-1/L1等免疫检查点抑制剂进行联用克服免疫检查点抑制剂的耐药性，使更多PD-1/L1抑制剂耐药性患者受益。2022年1月4日， ZX-4081在美国完成首例受试者给药。ZX-4081临床I期（NCT05118841）是一项开放、多中心、剂量递增及剂量拓展研究，旨在评价其单药在晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效。👇关注药渡数据媒体矩阵
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