十年磨剑！齐鲁1类创新药伊鲁阿克片上市，搭上国谈末班车

2023-07-24

上市批准CSCO会议临床3期

齐鲁制药小分子化学1类创新药伊鲁阿克片（启欣可®）6月27日获国家药监局批准上市，赶上2023年医保目录调整末班车。01齐鲁制药10年耕耘最新ALK抑制剂伊鲁阿克片 ALK抑制剂伊鲁阿克片上市根据《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，2018年1月1日至2023年6月30日，经国家药监部门批准上市的新通用名药品可以申报参加2023 年国家医保药品目录调整。6月28日，国家药监局官方网站公布，齐鲁制药申报的1类创新药伊鲁阿克片获批上市，该药适用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。伊鲁阿克是国内获批的第七款ALK抑制剂。齐鲁制药方面表示，伊鲁阿克的创新研发过程历时十年，总投资达到数亿元，目前已在全球构建了知识产权保护网络。公开资料显示，上市不过半月，伊鲁阿克已发往全国各地进行销售，北京、上海、广州等地已于7月12日开出首处方，规格60mg/片，每盒90片的伊鲁阿克。肺癌是中国第一大癌种，NSCLC是肺癌中最常见的病理组织学类型，约占肺癌的85％。大约5%的NSCLC患者具有ALK基因融合阳性——ALK阳性NSCLC是一种少见的亚型，此类患者在治疗中，易出现耐药、脑转移。克服ALK抑制剂带来的耐药、脑转移，提高药物的安全性，一直是迫切的临床需求。伊鲁阿克片（启欣可®）上市获批关键性注册多中心研究（INTELLECT研究）显示：伊鲁阿克治疗克唑替尼耐药的ALK阳性晚期NSCLC患者的客观缓解率（ORR）为69.9%，中位无进展生存期（mPFS）为19.81个月；在基线脑转移患者中，使用伊鲁阿克治疗的颅内缓解率也达到了64%，颅内完全缓解率（CR）为7%。导致停药的治疗相关不良事件（TRAE）发生率仅为2.7%。该研究结果显示：伊鲁阿克能为经治（克唑替尼）ALK阳性NSCLC患者带来更深缓解、更长生存，且具有强入脑性和安全性高的优点。基于临床研究展现出的有效性和安全性，伊鲁阿克INTELLECT研究结果已进入《2023年CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》和中华肿瘤杂志《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南（2023年版）》。值得一提的是，伊鲁阿克片是唯一Ⅰ–Ⅲ期研究全部选取中国人群数据的上市产品，样本量近600例，远超同类其他药品。伊鲁阿克片的有效性和安全性数据更贴合中国患者情况和临床现状，更适合中国患者使用。伊鲁阿克凭借优异的临床数据以临床II期试验结果递交上市申请并获批，目前临床III期试验已于2023年4月完成申报并受理。随着研究数据的不断充实，伊鲁阿克在ALK阳性NSCLC领域的治疗地位将逐步得到提升。根据齐鲁制药介绍，在构建的多种ALK、ROS1阳性耐药突变细胞株上，其完成了伊鲁阿克与6个同靶点上市药物的活性对比，证明伊鲁阿克作为ALK/ROS1抑制剂，在多项移植瘤模型中既可以克服一代ALK-TKI药物克唑替尼的耐药性，也对多种二代ALK-TKI药物耐药的突变有效。弗若斯特沙利文发布的《ALK小分子靶向药物市场研究报告》显示，中国ALK抑制剂市场具有较大的市场需求和发展潜力，2024年预计将达到72.5亿元，2019年至2024年复合年增长率预计为30.9%。02量变促成质变齐鲁制药的创新跨越历经8批化药国采，已经成为国采坚定支持者的齐鲁制药在创新药物板块也交出了扎实的答卷。在7月22日召开的“创新生物医药产业发展高峰论坛暨启欣可®（伊鲁阿克片）中国上市会”上，齐鲁制药集团总裁李燕指出，齐鲁制药将用“有温度的科技创新”，不遗余力推动品牌非专利药、生物类似药、创新药三大板块健康可持续发展。努力将中国人的“药瓶子”紧紧攥在我们自己手里，让老百姓用得上、用得起更多国产优质好药。齐鲁制药的创新转型是一家民族药企的不断自我跨越。作为国内头部药企，齐鲁制药已上市产品达300余种，治疗领域广、产品已经形成系列化。作为员工人数超过3.6万人的大型药企，齐鲁制药是中国唯一同时向欧、美、英、日、澳大利亚发达国家出口制剂的企业，齐鲁的各种制剂及原料药远销欧洲、北美、日本、澳大利亚、俄罗斯、南非、南美、印度等90多个国家和地区。今年5月，齐鲁制药顺铂注射液以中国市售包装临时特许出口美国，缓解药品短缺。稳步国际化的背后，齐鲁制药不断加码创新投入。过去10年，齐鲁制药逐步加大创新领域的投入，去年的研发投入接近40亿元；过去10年，齐鲁制药的研发人才队伍从1000余人增至4400人。近5年，齐鲁制药的研发投入占销售收入比重从6%持续攀升至10%。同时，齐鲁制药聚焦创新药、仿制药两大业务板块，2015年以来，相继在美国西雅图、旧金山、波士顿、中国上海以及总部济南建立了五大研发中心，形成涵盖化学药物和生物技术药物的早期发现、开发与产业化的完整创新开发体系。近3年来，齐鲁制药研发总投入约100亿元，持续推动80余个创新药、11个改良型新药及其他40余个重磅药物的研发与上市。2020-2022年，齐鲁制药获批临床的1类新药数量持续创新高，分别有4个、9个、10个1类新药获批临床。目前齐鲁制药创新管线布局了大分子生物药、小分子化药，涵盖肿瘤、抗感染、肝病、自身免疫等重大疾病领域，涉及重组蛋白、单抗、双抗、ADC、核酸药物、基因和细胞治疗领域。除了1类新药，齐鲁制药也持续布局改良型新药及生物类似药。在改良型新药领域，齐鲁制药凭借5个已批产的口溶膜制剂，成为国内口溶膜领域领军企业。在生物类似药领域，齐鲁制药于2019年12月拿下国内首个贝伐珠单抗生物类似药，2021年、2022年齐鲁制药分别有1个、3个生物类似药提交上市申请；2023年上半年，齐鲁制药已有3个生物类似药提交上市申请，分别为帕妥珠单抗、雷珠单抗、曲妥珠单抗。目前，齐鲁制药共有7个生物类似药等待获批上市。其中，地舒单抗注射液、注射用曲妥珠单抗冲刺国产第3家；注射用罗普司亭、阿柏西普眼内注射溶液、注射用依那西普、帕妥珠单抗注射液、雷珠单抗注射液等5个生物类似药均为齐鲁制药首家/独家报产，有望首仿上市。在仿制药领域，齐鲁制药通过一致性评价的药品有134个，其中有51个为中国首家过评，普罗布考片、酒石酸溴莫尼定滴眼液、左西孟旦注射液、阿瑞匹坦注射液、注射用厄他培南钠等17个品种为独家过评。李燕表示，齐鲁制药渴望创新、呼唤创新，期待与医疗卫生事业的各界奋斗者一起，推动更多优秀的药物上市和推广，持续托起人民生命之重，推动我国医疗卫生事业迈上新台阶。END来源 | 赛柏蓝