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百亿市场重磅新药来了!
恒瑞
、
一品红
、
康缘
谁能率先破局?
2024-01-24
·
药渡
临床3期
优先审批
临床结果
申请上市
上市批准
来源:国家药审中心近日,国家药审中心的信息显示,
卫材
以注册分类 5.1 类申报的
多替诺雷片
上市申请已获得受理。据悉,多替诺雷一种
URAT1
选择性抑制剂,此前于2020年在日本上市,用于治疗
高尿酸血症
和
痛风
。据日本开展的一项3期临床研究结果显示,
多替诺雷
4mg治疗伴或不伴
痛风
的
高尿酸血症
患者,58周血尿酸水平≤6mg的患者比例为100%,长期使用对肾功能无明显影响,对肝功能无临床相关影响。01我国尿酸及
痛风
人数将达2.4亿,市场超百亿现有药物安全性和疗效均未满足临床需求目前
痛风
患者呈年轻化发展趋势,18~35岁的年轻
高尿酸血症
及
痛风
患者占比近60%,且男性比例显超女性。根据
Frost&Sullivan
预测和《2021中国高尿酸及
痛风
趋势白皮书》显示,截至2020年全球高尿酸及
痛风
患病人数为9.3亿人,中国
高尿酸血症
的患病人数约为1.77亿,
痛风
患病人数约为1466万,考虑到中国未来的人口增长趋势和患病率的升高,预计中国的
高尿酸血症
及
痛风
患病人数会在2030年达到2.4亿人。其中,我国
痛风
药物市场规模从2016年的9亿元增长至2020年的28亿元,并预计于2030年增长至108亿元。来源:Frost&Sullivan而现在治疗
慢性痛风
有两种手段,主要包括
黄嘌呤氧化酶
抑制剂(XO1)与
URAT1
抑制剂两种治疗药物,但它们在药物安全性和疗效方面均未满足现有临床需求,
痛风
患者对新型安全的促尿酸排泄药物有强烈的需求。比如,属于
黄嘌呤氧化酶
抑制剂的
别嘌醇
、
非布司他
分别有
着皮炎
、
超敏反应
、肝毒性与肝异常、潜在的心血管风险等副作用。而目前国内主流的
URAT1抑制剂苯溴马隆
URAT1
抑制剂苯溴马隆,曾在国外发生过肝坏死,在国内使用时需要密切监测肝功能。据中康开思数据显示,在2023年1-3季度全国等级医院市场,
苯溴马隆
销售为2.28亿元,
别嘌醇
仅为0.66亿元;而
非布司他
被国采后,从2019年的超15亿元一路萎缩至2022年的4亿元。
苯溴马隆
全国等级医院市场情况(截至2023年3季度)来源:中康开思系统
非布司他
全国等级医院市场情况(截至2023年3季度)来源:中康开思系统02
恒瑞
、
一品红
、
康缘
、
海创
等纷纷布局SHR4640进度最快,
AR882
有同类最优潜力正是因为临床需求未满足,我国对于
痛风
新药的研发存在迫切需求,而通过抑制尿酸盐重吸收转运子1(
URAT1)
来促进尿酸排泄已成为目前的热门靶点。因为基于
URAT1
靶点
痛风
相关药物结构改造,可降低化合物肝毒性或肾毒性,有效提升治疗安全性。从国内研发管线来看,
恒瑞
、
一品红
、
康缘
、
海创
、
益方生物
等多家公司率先布局
高尿酸血症
及
痛风
药临床管线。全球高尿酸及
痛风
在研药物实验数据对比来源:华安证券其中,特别值得关注
恒瑞医药
的
SHR4640
与
一品红
的
AR882
。因为
恒瑞医药
的
SHR4640
进度最快,已进入临床III期试验,此前结果表明高剂量组与
苯溴马隆
相比,
SHR4640
降尿酸效果更显著。它最有希望成为国产首个上市的
URAT1
抑制剂。而
一品红
的
AR882
则是有着同类最优的潜力,目前它在海外已进入临床III期,国内临床I期。过往临床数据表明,相比
雷西纳德
和
苯溴马隆
,
AR882
能够与尿酸转运蛋白长效结合,延长抑制时间,其药效长达24小时;同时,全天候的阻断尿酸重吸收未观察到肾脏负荷加重的现象,具有较高的肾脏安全性。此外,
康缘药业
的
WXSH0493
重点解决提高药效、降低OAT4抑制、避免高活性代谢中间体等问题,在国内开展了II期临床;
海创药业
的
HP501
药效持久,联用效果显著,国内临床进度也比较快;
益方生物
的
D-0120
安全性、耐受性良好,治疗剂量窗口大,单剂量5-40mg的给药区间表现出良好安全性。小结我国庞大的
高尿酸血症
与
痛风
人群正翘首期盼兼具疗效和安全性的
痛风
药出现,随着国内有多个研发中的
痛风
新药进入临床后期,并且各具优势,它们将有望在1-3年内陆续上市,而药物的安全性和有效性则是各家企业产品在上市后能否取得竞争优势的关键性因素。免责声明“
药渡
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机构
江苏恒瑞医药股份有限公司
广州一品红制药有限公司
江苏康缘药业股份有限公司
[+5]
适应症
高尿酸血症
痛风
慢性痛风
[+2]
靶点
URAT1
黄嘌呤氧化酶
药物
多替诺雷
别嘌醇
非布司他
[+7]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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