礼来 AD候选药拟纳入优先审评；亿腾医药心血管新药上市申请获受理；第四批国家耗材集采将于本月底天津开标

2023-11-16

突破性疗法优先审批申请上市

药·械追踪Products NewsNo.1 /礼来阿尔兹海默病候选药Donanemab拟优先审评近日，据CDE最新公示，礼来旗下Donanemab注射液拟纳入优先审评程序，用于治疗早期阿尔茨海默病。治疗应该在患者处在疾病轻度认知障碍阶段或轻度痴呆阶段时开始，该人群也是临床试验中开始Donanemab治疗的人群。靶向淀粉样蛋白是阿尔茨海默病新药开发的重要方向之一。Donanemab此前已获得美国FDA授予突破性疗法认定，并被中国CDE纳入突破性治疗。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /亿腾医药心血管领域创新药上市申请获受理11月14日，亿腾医药旗下心血管创新药唯思沛（二十碳五烯酸乙酯）的上市申请获得NMPA受理，适应证为唯思沛与他汀类药物联合使用，用于确诊心血管疾病或糖尿病伴≥2 种其他心血管疾病危险因素，合并高甘油三酯血症的成年患者，以预防和降低心血管事件风险。唯思沛由AMARIN公司开发，是美国FDA在2013年批准的首款采用专利技术生产的高度纯化的二十碳五烯酸（EPA）乙酯，用于降低严重高甘油三酯血症（≥500 mg/dL）成人患者的甘油三酯水平。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 /广生堂新冠口服药泰中定上市申请获NMPA受理近日，广生堂发布公告称，旗下抗新冠病毒口服1类创新药泰中定（GST-HG171片联合利托那韦片）的新药上市申请获得NMPA受理。泰中定是150mg GST-HG171（阿泰特韦）片与100mg利托那韦片的药物组合。利托那韦是针对病毒蛋白酶的多种口服抗病毒药物的药代动力学增强剂，由艾伯维原研，国内首仿来自歌礼。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态Companies NewsNo.1 /东诚药业与EZP集团达成合资及同位素产研合作近日，东诚药业宣布，其全资子公司东诚核医疗与 Eckert & Ziegler Radiopharma Projekte UG签署了《合资协议》。基于《合资协议》，双方就齐康原及共同合作开发医用同位素达成一致意向。东诚核医疗与EZP将各支付2000 万欧元。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /华东医药投资重庆誉颜，达成肉毒产品YY001独家战略合作11月14日，华东医药与重庆誉颜制药宣布签署股权投资协议，同时双方达成注射用重组A型肉毒毒素YY001独家经销协议。截至目前，YY001是国内首个获批进行临床试验的重组A型肉毒毒素在研产品，其亦为全球唯一临床阶段的重组A型肉毒毒素在研产品。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 /天勤生物与吉凯基因达成合作，加速药物研发近日，天勤生物与吉凯基因签署战略合作协议。双方达成共识，将在一体化药物毒理安全性评价、临床科研转化项目落地以及资源调配等方面开展深化合作、携手共进。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻行业政策Industry PoliciesNo.1 /第四批国家耗材集采将于11月30日在天津开标近日，国家联采办发布《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购文件（GH-HD2023-1）》，将对人工晶体和运动医学类医用耗材开展带量采购。增材制造技术（即3D打印）类产品可自愿参加。人工晶体类相关耗材：获得中华人民共和国医疗器械注册证的人工晶体耗材（不包括硬性人工晶体、有晶体眼人工晶体，下同）、粘弹剂。人工晶体耗材须包含可与其配套使用的推注器。运动医学类相关耗材：获得中华人民共和国医疗器械注册证的带线锚钉、免打结锚钉、固定钉、固定板、修复用缝线、软组织重建物、骨类重建物（不包括应用于颅颌面产品；含有骨形态发生蛋白BMP类产品可自愿参加）。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20愈年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

礼来AD候选药拟纳入优先审评；亿腾医药心血管新药上市申请获受理；第四批国家耗材集采将于本月底天津开标

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