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华东医药两项重磅合作，未来可期！锐正基因、信达生物、荣昌生物、正大天晴出现重要进展……

2024-07-23

交易

临床3期生物类似药并购引进/卖出医药出海

来源：药融云新药笔记，更多新药内容点击上方名片☝︎关注药融云新药笔记。 1.华东医药与荃信生物就IL-4Rα单抗QX005N注射液达成战略合作协议 7月21日，华东医药与荃信生物，双方将再度联手，就荃信生物自主研发的QX005N（重组人源化IL-4Rα单克隆抗体）注射液 IL-4Rα单克隆抗体）注射液签署合作开发及市场推广服务协议。基于该合作，中美华东（华东医药子公司）将深度参与QX005N注射液在授权区域（中国大陆、香港、澳门及台湾）内的后续临床开发并承担相关适应症50%的III期临床开发及后续注册费用；同时，中美华东将获得QX005N注射液在授权区域内的独家市场推广选择权，若选择权获行使，中美华东将负责QX005N在授权区域的商业化市场推广，双方将友好协商市场推广服务费比例，荃信生物将根据届时约定向中美华东支付市场推广服务费。此外，中美华东也将获得该产品上市许可持有人转让的优先合作权。QX005N是一款以人IL-4受体α亚基（IL-4Rα）为靶点的创新型人源化单克隆抗体，其通过与IL-4Rα特异性结合，阻断IL-4Rα与IL-4以及IL-13的结合，同时抑制IL-4和IL-13介导的信号通路与生物学效应，从而对2型炎症过敏性疾病发挥治疗作用。QX005N注射液已获得用于治疗成人中重度特应性皮炎、结节性痒疹、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉等适应症的7项IND许可，于今年1月31日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。目前，QX005N注射液针对成人中重度特应性皮炎及结节性痒疹的两项III期临床试验均在入组中。此前，荃信生物与华东医药共同开发的QX001S（HDM3001）注射液（乌司奴单抗生物类似物）的上市申请已于2023年8月获得NMPA受理，有望于今年下半年获批上市并成为国内首个获批的乌司奴单抗生物类似物。 2.超5亿元收购一家药企！华东医药全资子公司西安博华收购恒霸药业100%股份 7月19日，华东医药、及其全资子公司博华制药与恒霸药业、何晓玲、何尧、宝鼎辰玺科技、钤钰企业签订《关于收购贵州恒霸药业有限责任公司股权的协议书》，博华制药收购恒霸药业100%股权，交易基础价款5.2847亿元，并将根据协议约定支付浮动对价。贵州恒霸药业有限责任公司成立于1995年，是一家以研究开发苗族民族药品为主，集中药材种植、科研、生产、销售为一体的国家高新技术企业。拥有中成药文号21个、化药文号2个；医保甲类4个，医保乙类10个，均为中成药。目前在生产和销售的主要产品为伤科灵喷雾剂、痹痛宁胶囊。独家产品伤科灵喷雾剂2002年获得国家药监局批准，临床应用广泛，功能主治包括清热凉血、活血化瘀、消肿止痛，临床用于治疗软组织损伤、骨伤，浅Ⅱ度烧烫伤，湿疹、疱疹，在急诊科、骨科、烧伤科、皮肤科和中医科均有应用。此外，伤科灵喷雾剂是独家品种、处方药/OTC双跨品种、国家医保乙类药品。伤科灵喷雾剂是目前国内获批的唯一一款处方药/OTC双跨的国家医保中成药喷雾剂。本次华东医药收购恒霸药业，获得伤科灵喷雾剂等产品，将进一步丰富公司外用制剂产品管线。 3.锐正基因首个体内基因编辑新药ART001获批临床，基于非病毒载体 7月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示，锐正基因（Accuredit）申报的1类新药ART001注射液获批临床，拟开发治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）。公开资料显示，ART001是一款非病毒载体体内基因编辑药物，也是锐正基因药物管线中进展最快的产品。ART001通过脂质纳米颗粒（LNP）将CRISPR基因组编辑组件递送到肝脏，对TTR基因进行编辑，从而阻断TTR蛋白的表达，从根源上避免产生淀粉样物质异常沉积。由于体内基因编辑药物有潜力终生只需用药一次即可停止病情进展甚至逆转和”治愈“疾病，有望为ATTR患者带来新的治疗方法。此外，据锐正基因公开资料介绍，该公司开发的体内基因技术平台以脂质纳米颗粒（LNP）作为递送载体，不需使用病毒和细胞，因此可大大节省成本。ART001于2023年8月就启动了中国第一个基于非病毒载体的体内基因编辑产品的人体临床研究（IIT），目前所有受试者均已完成至少24周随访。给药后4周TTR蛋白较基线即可下降90%以上，24周后保持稳定，且无脱靶编辑，综合已经获得的安全和有效性实际临床数据。 4.信达生物：即将递交GLP-1R/GCGR激动剂「玛仕度肽 GLP-1R/GCGR激动剂「玛仕度肽」糖尿病适应症上市申请 7月22日，信达生物宣布胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽（研发代号：IBI362）在中国2型糖尿病受试者中开展的III期临床研究（DREAMS-1）达成首要终点和全部关键次要终点，展现出降糖、减重双达标及心血管肾脏代谢指标的综合获益。此前，玛仕度肽头对头度拉糖肽治疗2型糖尿病的III期临床DREAMS-2也已达成研究终点，玛仕度肽展现出显著优效于度拉糖肽的降糖疗效，并在减重、心血管代谢指标均展示出了更优越的综合获益。信达生物计划于近期向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交玛仕度肽治疗2型糖尿病的新药上市申请（NDA），其首个减重适应症已于2024年初获受理。DREAMS-1（NCT05628311）是一项在经单纯饮食、运动干预血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者中评估玛仕度肽的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。研究纳入320例受试者（基线平均糖化血红蛋白（HbA1c） 8.24%，平均体重 77.7 kg），按1:1:1比例随机分配至玛仕度肽4 mg组（N=106）、玛仕度肽6 mg组（N=106）或安慰剂组（N=108），双盲治疗24周。完成双盲治疗后，玛仕度肽4 mg组和6 mg组受试者分别继续接受玛仕度肽4 mg和6 mg治疗24周，安慰剂组受试者接受玛仕度肽6 mg治疗24周。首要终点为第24周时玛仕度肽4 mg和6 mg在HbA1c相对基线的变化上优效于安慰剂。 5.荣昌生物靶向BLyS/APRIL融合蛋白「泰它西普 BLyS/APRIL融合蛋白「泰它西普」获批新适应症，用于类风湿性关节炎 7月19日，荣昌生物的注射用泰它西普已获NMPA批准新适应症，用于类风湿性关节炎（RA），这是泰它西普继系统性红斑狼疮之后获批的第2个适应症。泰它西普是一款抗体融合蛋白药物分子，通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗B细胞介导的系统性红斑狼疮等一系列自身免疫性疾病。2023年荣昌生物在ACR年会上公布了泰它西普治疗类风湿关节炎III期结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，旨在评估160mg泰它西普与安慰剂在对甲氨蝶呤反应不足的RA患者中的疗效和安全性。研究共入组479例类风湿关节炎患者，主要疗效终点是在第24周达到ACR20（美国风湿病学会标准定义下的患者RA症状改善超过20％）应答的患者比例。次要疗效终点包括ACR50和ACR70应答率，ACR应答的各个组成部分，DAS28-ESR以及在第24周通过mTSS测量的放射学关节损伤。数据显示，24周时，与安慰剂组相比，泰它西普组ACR20应答率显著增加（60.0% vs 26.9%，P<0.001）。在第24周，泰它西普组的ACR50应答率显著高于安慰剂组（21.4%vs.5.9%，P<0.001），并且在DAS28-ESR较基线降低以及ACR应答标准的各个组成部分方面，均显著优于安慰剂组。 6. 正大天晴「安罗替尼」联合化疗III期研究取得阳性结果，一线治疗软组织肉瘤近日，正大天晴自主研发的1类创新药盐酸安罗替尼胶囊联合化疗用于晚期不可切除或转移性软组织肉瘤一线治疗的III期临床研究（ALTN-III-04）取得阳性结果。正大天晴已与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）就该适应症的上市申请进行沟通，获得CDE同意提交盐酸安罗替尼胶囊联合化疗新增该一线适应症的上市申请，并将于近期递交上市申请。目前国内尚无联合化疗的组合方案获批用于一线治疗晚期软组织肉瘤，这也将是盐酸安罗替尼胶囊申报的第九个适应症。作为全球首个抗血管生成药物联合化疗的组合用于晚期软组织肉瘤靶向治疗的关键III期研究，ALTN-III-04研究（NCT05121350）是一项多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究，旨在评估盐酸安罗替尼胶囊联合化疗对比化疗一线治疗晚期不可切除或转移性软组织肉瘤的有效性和安全性。本研究的期中分析结果显示，相较于对照组，盐酸安罗替尼胶囊联合化疗一线治疗晚期软组织肉瘤可显著降低患者的疾病进展或死亡风险，同时在客观缓解率（ORR）、总生存时间（OS）等次要终点中展现出获益趋势。其安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。公司将在近期国际学术大会上公布详细研究数据。盐酸安罗替尼胶囊是一款口服新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。自2018年在中国首次获批上市后，目前已经在中国获批多个癌症适应证，包括三线非小细胞肺癌、三线小细胞肺癌、软组织肉瘤、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌和一线小细胞肺癌治疗。此外，该产品联合贝莫苏拜单抗治疗复发性或转移性子宫内膜癌的上市申请已获CDE受理。 END 近期热门资源获取后台回复关键词“报告”，获取数十篇药融云出品独家报告后台回复关键词“CSCO”，获取2023CSCO指南后台回复关键词“ASCO”，获取2023ASCO分癌种摘要后台回复关键词“2022首仿”，获取2022年首仿药物获批名单后台回复关键词“医保”，获取2022年医保目录联系我们，体验药融云更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！