超20亿美元！阿斯利康与诚益生物达成GLP-1药物独家合作

2023-11-09

临床1期引进/卖出临床2期临床结果

来源：企业公告编辑：wangxinglai200411月9日，阿斯利康宣布与上海诚益生物宣布达成一项独家许可协议，根据该协议，阿斯利康将开发和商业化诚益生物发现的小分子GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）ECC5004，用于包括肥胖症、2型糖尿病和其他合并症的潜在治疗。根据协议条款，诚益生物将获得1.85亿美元的首付款，还将有资格获得高达18.25亿美元的未来临床、注册和商业化里程碑付款以及特许权使用费。阿斯利康将获得ECC5004在中国以外的所有地区的独家开发和商业化权利。在中国，诚益生物和阿斯利康将合作共同开发和商业化ECC5004。01ECC5004药物相关情况ECC5004是一款每日1次、低剂量、小分子GLP-1RA，2022年11月3日，上海诚益生物科技有限公司近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其用于治疗2型糖尿病（T2DM）的胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂ECC5004在美国的临床I期试验的新药临床试验申请。本研究将评估ECC5004在健康受试者和T2DM受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。ECC5004是一种新型口服小分子GLP-1受体激动剂，由诚益生物的内部药物发现平台发现，已在临床前研究中证明具有良好的疗效和安全性。目前正在美国进行针对健康受试者和2型糖尿病患者的1期临床试验。ECC5004已在临床前研究中证明具有理想的疗效和安全性。诚益生物表示，GLP-1RA是一类治疗多种心血管代谢疾病的重要药物，目前还没有口服小分子GLP-1RA获批。小分子GLP-1RA，包括ECC5004，与现有GLP-1RA疗法相比，在给药方式和剂量方面可能更具有便利性和易用性。阿斯利康具有较好的临床开发和商业化能力。诚益生物和阿斯利康之间的这一重要合作将加速ECC5004的开发，早日造福全球广大患者。阿斯利康表示：“目前肥胖症患者数量已超过10亿，亟需继续创新下一代治疗方案。诚益生物的1期临床数据非常有前景，我们相信，这种口服GLP-1 RA小分子药物可以为目前的注射疗法提供替代方案，既可以作为肥胖症和2型糖尿病的潜在单一疗法，也可以用于多种心血管代谢疾病的联合治疗。ECC5004进一步加强了我们现有的有关肠促胰岛素和非肠促胰岛素途径的研发管线，包括GLP-1/胰高血糖素双激动剂（AZD9550）和长效胰淀素类似物（AZD6234）。”据悉，作为交换，阿斯利康将获得在中国以外的所有地区对诚益生物的GLP-1RA ECC5004的任何适应症的开发和商业化的独家权利。在中国，诚益生物和阿斯利康将合作共同开发和商业化ECC5004。值得注意的是，目前共有两款国产GLP-1减肥药获批上市，包括华东医药的利拉鲁肽注射液和仁会生物的贝那鲁肽注射液，随着GLP-1类药物在减肥领域异常火爆，更有企业老板亲自上阵试药被警告的，具体详见：01减肥药火热，药企老板亲身试药→02【蹭热度】三家药企收警示函02国内多家药企回应减肥相关药品进展随着减肥药概念火热，国内企业也纷纷布局这一热门赛道，涉及原料药、CXO服务、药物研发等环节。近日，多家产业链上市公司回应了相关业务进展。亿帆医药9月25日在投资者平台上回复称，公司有布局减肥药类似产品的药物研发，但目前尚处于早期研发阶段。翰宇药业9月20日公告与海外客户签订了2.19亿元GLP-1多肽原料药合同。9月25日晚间，公司在互动易平台表示，上述出口订单现正在生产和陆续出口中；多肽制剂方面，已有多肽注射剂——依替巴肽成功获得美国FDA批准上市的经验。华东医药：9月25日盘后在投资者互动平台上表示，“公司具备完善的利拉鲁肽相关原料药生产体系及能力，利拉鲁肽原料药为自主生产。利拉鲁肽注射液目前已完成全国各省市的医保入院挂网工作。截至目前，公司利拉鲁肽注射液已在几百家医院实现入院销售，数量还在快速增长中。” 通化东宝：9月25日回复投资者提问时称，公司积极布局GLP-1受体激动剂类产品，在研产品包括利拉鲁肽、索马鲁肽、一类创新药GLP-1小分子(THDBH110胶囊)和GLP-1/GIP双受体激动剂(注射用THDBH120)，公司未来将进一步探索和挖掘这些产品在肥胖、NASH等其他适应症的潜力，以不断打开新的市场空间，实现产品价值最大化。丽珠集团8月11日披露的投资者关系活动记录显示，司美格鲁肽处于临床Ⅲ期阶段，预计2024年报产，争取2025年获批。丽珠集团表示，丽珠集团前期也有研发生产过阿卡波糖、利拉鲁肽等复杂原料，在司美格鲁肽原药及制剂方面均已具备稳定的生产工艺水平及能力。德展健康8月11日在投资者互动平台表示，司美格鲁肽主要是治疗糖尿病药物，正在进行中试研究准备。奥锐特：8月11日在投资者互动平台表示，在建的司美格鲁肽生产线是原料药生产线，司美格鲁肽的口服制剂尚在研发阶段。普利制药：普利制药8月11日在投资者互动平台表示，司美格鲁肽原料药已完成小试开发，并满足98%以上纯度要求；放大生产车间正在验收，完成后即可开始放大试生产工作；司美格鲁肽的产品质量和安庆工厂的产能，可以满足国内外客户需求。西点药业：西点药业8月13日在互动平台表示，已获批准并上市销售的原料药中无减肥药相关适应症的原料药。新华制药：有投资者在投资者互动平台提问：请问贵公司有关于减肥药方面的研制吗？新华制药10月13日在投资者互动平台表示，公司尚无您所述方面研究。参考：华夏时报新京报中国证券报界面新闻