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ADC的双向奔赴:
百利天恒
做对了什么?|12月试用福利今日大派送!
2023-12-19
·
药渡Daily
抗体药物偶联物
引进/卖出
医药出海
2023年的冬天似乎分外得冷。从年初,资本寒冬席卷而来;到如今,也难以对“见底了吗”的疑问给予确定回答。医药人们在反腐、裁员、医保、集采的多重挑战中又度过了一年--一个进取与被动,希望与绝望,成就与失败,理想与现实交织的年份。而在不明朗的基调之下,ADC的奇迹却从2022年延续至今。当巨额交易/并购频现,当
Enhertu
的销售额正以100%+的增速向前狂奔,ADC似乎是当下为数不多的兼具风险与收益确定性的创新路径。12月11日,来自
百利天恒
全资子公司
SystImmune
与
百时美施贵宝(BMS)
之间的一桩重磅合作霸榜了当天各个媒体的头条--84亿美元交易总额!国产创新药单项目出海交易新记录!激荡众人心。交易所围绕的标的药物
EGFRxHER3双抗BL-B01D1
,是全球第3个、国内第1个进入临床的双抗ADC。在临床试验中,它已经表现出优于当前全球明星ADC产品
Enhertu
的疗效。
BL-B01D1
交易概况来源:药渡数据库2019年是ADC的分界点。在此之前,市场并未给予ADC太多信心,以至于当
阿斯利康
与
第一三共
就
Enhertu
开发达成69亿美元合作时,导致
阿斯利康
股价一度下跌。而
百利天恒
,却在混沌尚未厘清的2015年开始布局ADC。回望过去,可谓激进又幸运。2019年底公布的II期研究结果,让
Enhertu
一鸣惊人。而无论后来的
科伦博泰
、
荣昌生物
、
百利天恒
等在ADC交易中分得海外一羹的明星企业,无疑都是早早进入了ADC领域,因而当风口突然来临,他们能够迅速抓住机遇。那么,下一个
百利天恒
又会在哪里?这个寒冬,我们需要春日的希望之声。新功能推介当大洋彼岸成为国产创新药的新征程之路,凭借强大的医药大数据聚合系统,
药渡
数据库在趋势预测与数据挖掘领域,具有得天独厚优势。近期,在原有基础上,品种库、批准&注册库两大子库“又又又一次”扩充了新板块,分别加入了【百万活性分子】,以及【俄罗斯批准】、【爱尔兰批准】的数据内容,为客户提供更多选择。品种库新扩增的【百万活性分子】子库,共纳入了超2000万条药物活性数据,涉及1.5万+靶点、8万+文献、2000+专利;批准&注册库在原本的美欧日、加拿大与英国批准子库基础上,新增俄罗斯与爱尔兰批准数据,包括产品剂型、规格、持证商、产品说明书等,更配有中英俄三语解读。在受美制裁后,俄罗斯着力发展进口替代药物,在出海大潮下,这是另一方天地。更多国家与地区的详细批准数据,未来还将进一步扩充,敬请期待!今日,药渡数据库发送12月免费体验名额,请和我们一起,洞悉ADC的市场动态,挖掘下一个十亿美元药物!长按扫描二维码,即可免费领取试用福利。应用场景介绍ADC的市场格局如何,
百利天恒
的
BL-B01D1
如何脱颖而出,吸引BMS的目光?以下,我们将通过对【品种库】与【批准库】进行检索,来探索上述问题的答案。1市场格局纵览-ADC竞争激烈,国内品种丰富目前全球范围内已有15款ADC药物上市,其中GSK/Seattle Genetics靶向
BCMA
的Blenrep因验证性III期临床失败,已选择在美退市。在【品种库】的【全球药物】子栏中,检索ADC可搜索出当下所有在研/上市产品,内容可选择图列或数据可视化呈现。ADC开发信息概览来源:药渡数据库由下图可看,当前ADC药物的竞争仍然激烈,有3款申请上市,有16款ADC处于临床III期。可喜的是,从中我们看到了
科伦药业
、
康宁杰瑞
、
上海美雅珂
、
迈威
、
映恩生物
、
江苏恒瑞
、
苏州盛迪亚
等国内企业占据了绝大篇幅。全球ADC临床申请及后期临床阶段药物来源:药渡数据库立项数量一定程度上也来源于市场的追捧。在某些靶点上,国内企业ADC领域布局已走在行业先列。例如
Seagen
于2021年以共计26亿美元引入
荣昌生物
的ADC新药
维迪西妥单抗
,原因之一在于,在
尿路上皮癌
领域,海外相关ADC竞争压力较少,已知目前海外仅有
Padcev
、
Trodelvy
两款用于
尿路上皮癌
治疗的ADC(
维迪西妥单抗
仅在国内上市)。从2021年-2023年,有多项国产ADC出海的重磅交易达成。其中,
科伦博泰
更是达到了百亿美元以上总交易额,单项项目交易额最高的即是此次
百利天恒
的
BL-B01D1
。受让方不乏
BMS
、
默沙东
、
GSK
等大型MNC,表明我国ADC药物的研发实力得到了国际普遍认可。在【全球药物】子栏下,我们可以查询到相关的交易信息。在上侧列表栏目中,可根据研发阶段、交易流向进行筛选。2021-2023年国产ADC项目license-out交易来源:药渡数据库2结构概览-
百利天恒
做对了什么?结构决定特性百利天恒在的毒素、抗体、linker的选择与搭配,共同构建了
BL-B01D1
效用的基础。以小分子毒素来说,
百利天恒
采用了具有自主知识产权的DNA拓扑异构酶I抑制剂ED04,通过破坏DNA结构,实现对
肿瘤
细胞的直接杀伤。在
Enhertu
的故事中,击败
乳腺癌
强劲对手
Kadcyla(赫赛莱)
,甚至将其应用范围拓展至
HER2
低表达,关键因素在于所选毒素分子带来的明显旁观者效应。可见配件选择的重要性。在【百万活性分子】子库中,可以检索ADC相关组成的活性分子。知道活性,在尚未批准临床之前,我们就可以预测副作用,同时它还会提示我们新的适应症开发。左起ACT代码分别为:L01ED04(抗
肿瘤
)、J01ED04(抗
感染
)、S01ED04(眼科)来源:药渡数据库以
布格替尼
(
Brigatinib
,左起第一个)为例,在具体细分页面可以检索到它的结构参数、活性指标,以及相应的文献与专利信息。无论是借船出海,还是自主出海或合作出海,在这个重IP的医药行业中,产品的专利布局可以说是搭建起与监管部门、合作双方的对话桥梁。在具体的活性分子页面,我们可以检索到详细专利信息,点击专利号可跳转至ChEMBL数据库,这是一个汇集了化学、生物活性和基因组数据的分子数据库。临床研究实力过硬值得注意的是,
百利天恒
的
BL-B01D1
是EGFRxHER3双抗ADC的FIC药物。区别于单抗ADC,双抗ADC具有两个不同的抗原识别位,因而可以结合两种不同的靶抗原。使得靶向性更强,减少脱靶效应,增加安全性;另一方面,还可以促进两个靶点的协同内吞,提高毒素进入细胞效率。这赋予了它在临床中的应用优势。在
BL-B01D1
药品页面,在【药物生命周期】子栏中,可以检索到该药物的在相关临床适应症中分别处于哪个阶段,并可通过筛选器进行条件筛选。
BL-B01D1
目前在
鼻咽癌
适应症上进展到III期阶段,用于末线治疗
复发性或转移性鼻咽癌
,目前尚未招募患者,更多临床研究数据也可参考【临床试验】及【临床试验结果】子栏。
BL-B01D1
处于II、III期临床试验甘特图来源:药渡数据库在2023年的ASCO会议上,
百利天恒
公布了FIH临床数据。在【临床试验结果】子栏中,可以查询到相关新闻稿件,并可直观看到研究数据。在一项针对
晚期实体瘤
的剂量爬坡与拓展的临床中,共有150名
局部晚期或转移性实体瘤
患者入组,其中122名患者进行了有效性的评估。
BL-B01D1
展现出了令人鼓舞的有效性。结果显示:在
EGFR
突变型NSCLC患者(n=34)中,ORR=61.8%,DCR=91.2%;在
EGFR
野生型NSCLC患者(n=42)中,ORR=40.5%,DCR=95.2%。安全性方面,常见的TRAE有
白细胞减少
、
中心粒细胞减少
、
贫血
、
血小板减少
等副反应,未观察到
间质性肺炎
。总体来说耐受性良好。
BL-B01D1
临床试验详情来源:药渡数据库3新市场一览-俄罗斯、爱尔兰的乘风破浪
药渡
批准库在原本的主流子库上新增加了【俄罗斯批准】与【爱尔兰批准】子库。以爱尔兰为例, 可检索到该市场上已经获批的ADC药物信息,通过左侧的筛选栏,可精准选择。爱尔兰ADC药物批准概况来源:药渡数据库而在俄罗斯市场,并未检索到有关于ADC上市药物的信息,可见,这还是一片空白之地。当ADC在主流市场竞争白热化时,放眼其他市场,未尝不能寻找到一片蓝海。俄罗斯医药市场规模正在稳步扩增。据俄罗斯媒体报道,2022年同比增幅27%,预计2030年俄医药市场规模将达4.5万亿卢布,折合人民币3500亿元。根据俄罗斯咨询公司“雅科夫和伙伴们”的研究报告,俄罗斯药物活性成分对进口的依赖程度达到了95%。俄将在未来2-4年的时间里投资200亿-300亿卢布研发药物活性成分提纯技术,大力推动药物活性成分国产化。预计到2030年,俄罗斯对进口药物活性成分的依赖有可能降至50%。俄罗斯ADC药物批准概况来源:药渡数据库总结国产ADC与海外药企的合作可以说是双向奔赴。从需求端来说,海外MNC扩充ADC管线的动力仍然强劲,以
Enhertu
为例,无论是销售的增长还是疗效的优异,都带来了很好的遐想空间,也预示着未来这一赛道还将涌现更多大单品药物。虽然ADC的兴起时间较晚,但其究竟,还是属于组合创新。国内药企在成药靶点、工艺改进方面已经积累了深厚的基础和经验。可以看见的是,更多BIC药物的浮现,但我们更期待的是,诸如BL-B01D1这类FIC药物的横空出世。
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机构
四川百利天恒药业股份有限公司
Systimmune, Inc.
百时美施贵宝(中国)投资有限公司
[+16]
适应症
贫血
粒细胞减少症
实体瘤
[+8]
靶点
BCMA
HER2
EGFR
药物
德曲妥珠单抗
伦康依隆妥单抗
维迪西妥单抗
[+4]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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