生物医药系列产品
数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
“全球药企一哥”的三大利好
2024-05-27
·
交易
·
药智网
临床结果
临床3期
上市批准
近日,“全球药企一哥”
礼来
可谓是利好频出:5月16日,礼来公布了其超长效胰岛素
efsitora
的III期临床积极结果;5月21日,
礼来
公司开发的
替尔泊肽
在中国获批上市,用于改善成年人
2型糖尿病
患者的血糖;同样在5月21日,
礼来
与
Aktis Oncology
达成核药方向的合作,加紧其在核药方向上的布局。而根据
礼来
的一季报,其在Q1全球总营收达到了87.68亿美元,同比增长了26%。三大利好信息无一不在透露着,“全球药企一哥”维护其NO.1宝座的雄心。01超长效胰岛素数据喜人
糖尿病
作为世界上最为广泛的慢性病之一,在我国患病人数也不在少数。目前,我国成年
糖尿病
患者多达1.4亿余人,预计到2045年,患病人数会增加至1.744亿。不管是
I型糖尿病
还是
II型糖尿病
,都有胰岛素分泌不足的原因,因此,自921年胰岛素被成功分离以来,回首百年,胰岛素的提取和改良一直是科研界和医学界的重点工程之一。传统胰岛素注射少则一天一次,多则一天三至四次,频繁的皮下注射也给患者带来了诸多不便,而这,也成为了一周一次胰岛素的开发意义所在。与
efsitora
非常有可比性的前代药物是
德谷胰岛素
。
德谷胰岛素
不同于第一代胰岛素类似物如甘精胰岛素U100,它作用时间更长,且药效更平稳。甘精胰岛素U100的起效时间是2至3小时,作用持续时间是30小时左右,而
德谷胰岛素
的起效时间缩短至一半以下,仅需1小时左右,且作用持续时间也更长,达到了42小时。但
德谷胰岛素
仍然需要每天一次给药,病人每日进行一次注射。而
efsitora
则由于进行了结构上的修饰,将其半衰期大大延长。该周制剂胰岛素基于Fc融合蛋白技术,结构上将一种新的胰岛素单链变体与人lgG-Fc结构域结合,从而将它的半衰期延长至17天,以此达到了每周给药一次的可能性。QWINT-2主要针对初次接受胰岛素治疗的患者。在QWINT-2临床试验中,以糖化血红蛋白HbA1c指标作为主要临床终点。根据临床数据,与
德谷胰岛素
进行对比,
efsitora
组HbA1c降低1.26%,
德谷胰岛素
组降低1.26%;而在关键次要终点中,使用和未使用
GLP-1RA
GLP-1RA
GLP-1RA
GLP-1RA
GLP-1RA
GLP-1RA
GLP-1RA
GLP-1RA
的受试者接受
efsitora
治疗后,HbA1c改善方面不劣于
德谷胰岛素
。此外,与德谷胰岛素相比,
efsitora
组受试者血糖目标范围时间(TIR)时间多出45分钟,严格范围内时间(TITR)多出37分钟,且未增加低血糖(<54 mg/dL)时间。QWINT-4主要针对每日至少用两次胰岛素的患者。在QWINT-4临床试验中,作为对照的是
甘精胰岛素
。根据试验数据,
efsitora
组HbA1c的降幅不劣于
甘精胰岛素
,两组HbA1c降幅均为1.07%。而efsitora需要面对的,仍然是老对手
诺和诺德
,并且
诺和诺德
的一周一次胰岛素确实快人一步。去年5月,
依柯胰岛素
已经在中国和美国提交上市申请。
礼来
依旧保持着进度第二的位置,而且截至今年1月,全球仅有三款一周一次胰岛素进入临床试验,但
甘李药业
的
GZR4
仍然未开启III期临床。根据华创证券的测算,
诺和诺德
的
依柯胰岛素
销售峰值将在2033年达到百亿美元。而
礼来
的efsitora作为这个市场的“二哥”,仍然具备着与“一哥”分庭抗礼的潜力,预期可以瓜分数十亿美元市场。02从
替尔泊肽
获批到
GLP-1
布局
GLP-1
如今已在北美市场形成烈火烹油之势,诸多药企的股票价格在
glp-1
管线的临床消息中此起彼伏,许多投资人都说:双靶点是未来,双靶点激动剂将会撼动
司美格鲁肽
的王座,最终成为引领
GLP-1
减重市场新的时代。而如今,破局者已经向中国市场走来,它是
GIP
/
GLP-1
双靶点激动剂的“开山之药”,是目前全球唯一上市的双靶点激动剂,或许,它也马上要成为把
司美格鲁肽
拉下神坛的一把利刃。事实上,
替尔泊肽
在美国已经创下了销售额的神话,其降糖适应症于2022年5月在美国获批上市,减重适应症也于2023年11月获批上市。上市之后,便是销售额的狂飙:在第一个上市的完整年2023年,其销售额就已经达到53.39亿美元!而2024年第一季度,销售量也在一路高歌猛进,降糖版替尔泊肽Mounjaro销售额18.07亿美元,暴涨217%,减肥版替尔泊肽Zepbound一季度销量更是达到5.17亿美元。在美国市场创造销售神话后,它即将要在中国复刻第二次神话。就在5月21日,
礼来
的
替尔泊肽
获批在中国上市,适应症
二型糖尿病
。而它将要撼动的,是
司美格鲁肽
在中国的市场。2023年,
司美格鲁肽
在中国的销售额为49.98亿元,同比增长119%。根据中商产业研究院分析师预测,2024年
司美格鲁肽
市场规模将达到80亿元。
替尔泊肽
的破局,将会开始进行
GLP-1
在中国由单靶点向双靶点的迭代,在80亿规模的市场中,有很大一部分将来要成为双靶点
替尔泊肽
的市场份额。
礼来
的布局,自然不会将目光仅仅放于眼前双靶点的竞争,它早已把管线布局在了下一代
GLP-1
激动剂:三靶点激动剂上。其名下的三靶点激动剂
Retatrutide
已经在2023年率先开启了III期临床,II期临床试验结果显示,在治疗48周时,每周注射12mg
Retatrutide
治疗的受试者平均体重可减轻24.2%。而且,它还要在TRANSCEND-T2D-2试验中头对头
司美格鲁肽
,针对降糖适应症。这场减肥药王之间的争斗此起彼伏,将进入万众期待的“高潮”部分。03一哥也爱加码核药如果仅仅关注减重和降糖领域,那么可能会对不起
礼来
“全球药企一哥”的称号。事实上,
礼来
的适应症布局非常全面。而近日,它更是与
Aktis Oncology
达成核药方向的合作,加紧其在核药方向上的布局。本次合作,
礼来
将
Aktis
支付6000万美元的预付款,以及后续至多11亿美元的里程碑金额,以使用
Aktis
的新型微蛋白技术平台生产抗
肿瘤
放射性药物。此前
礼来
有核药商业化产品,分别是
Flortaucipir F-18(TAU)
TAU
)和
Flortaucipir F-18(APP)
APP
),这种放射剂可以评估
阿尔茨海默(AD)
、伴有认知损害的成人患者,确定脑部聚集性
tau
神经纤维缠结(NFT)的密度和分布。不过这些核药只是诊断性试剂,属于上一代核药在医学领域的主流应用,而核药的未来是治疗性核药。2023年9月,
礼来
第一次在核药领域“小试牛刀”,参与了
Mariana Oncology
的B轮融资;2023年10月,
礼来
以14亿美元收购核药biotech公司
Point Pharma
。
Point Pharma
有一个研发管线之外的优势:它在放射性药物的制造和物流方面拥有丰富的经验,可以内部制造和生产核素,而这不仅有利于质量控制,更是可以减少对CRO的依赖。核素的生产和运输一直是限制核药管线研发和商业化的一大掣肘,换句话说,它也会成为核药企业的一大竞争壁垒。而这也是
礼来
收购它的很大一部分原因。
POINT
的CORE拥有18万平方英尺的内部空间,是世界上最大的专用放射性聚合物制造园区。
CORE
的货物可以在12小时内到达大多数美国人手中。CORE靠近一个主要的国际航空运输枢纽,也使货物能够在72小时内到达欧盟和英国。而其管线也非常值得期待。
PNT2002
已经于2023年年底达到了主要临床终点,用于治疗
转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)
,其试验组中位rPFS为9.5个月,而对照组为6.0个月,HR为0.71,这意味着放射学进展或死亡风险降低了29%。
PNT2003
,将要对标
诺华
的
Lutathera
。虽
PNT2003
使用与
诺华
的
Lutathera
相同的分子实体,但
PNT2003
使用的Lu-177无载体添加,这使得
PNT2003
将不包含任何亚稳态的氚-177m,而
Lutathera
中引入
Lu-177m
杂质对医院和诊所来说会成为一个麻烦,因为
Lu-177m
是一种放射性核素,半衰期为5个月以上,这可能需要医生和诊所需要专用废物流和其他繁重的开销。这将成为
PNT2003
相比
诺华
Lutathera
的一个竞争优势。收购
POINT
是
礼来
向核药跃进的重要一步,而此次收购
Aktis
,相信会在此基础上更加如虎添翼。04结语一哥仍是一哥,它的地位有多重护城河保证,无论是如今的双靶点激动剂热销,还是后期的三靶点以及其它领域的布局,都将让它的管线得以平稳递推,一步步朝下一个时代的商业化迈进!参考来源:https://mp.weixin.qq.com/s/FvodtHRJ_gxNiN_3jc9hpwPoint Pharma公司官网华创证券研究所声明:本内容仅用作医药行业信息传播,为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 德清君转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
Eli Lilly & Co.
Aktis Oncology, Inc.
Novo Nordisk A/S
[+7]
适应症
2型糖尿病
糖尿病
1型糖尿病
[+3]
靶点
glucagon
GIP
TAU
[+1]
药物
Basal Insulin Fc(Eli Lilly & Co.)
替尔泊肽
德谷胰岛素
[+17]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
来和芽仔聊天吧
热门报告
特应性皮炎深度解析:药物开发、专利分析与风险评估
智慧芽生物医药
2024年7月全球首批及特殊审评药物报告
智慧芽生物医药
GPRC5D靶点专利调研报告
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务