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诺诚健华
的黄金航道
2024-04-01
·
药时代
申请上市
临床2期
财报
并购
引进/卖出
美联储结束三月货币政策会议,“鸽派”力量占据上风,预计全年将有三次降息。国内创新药全链条发展文件的流传,在关键时刻为创新药行业打了一剂“强心针”。融资回暖、政策支持等重重利好叠加之下,二级市场上创新药板块乍暖还寒,再次令市场认识到周期的力量。但拉长周期来看,朝阳行业的底力始终存在。那些坚持走“难而正确”的创新之路的biotech们终将成为熨平波动、穿越周期的核心力量。作为致力于发现、研发和商业化潜在BIC/FIC药物的创新药企,
诺诚健华
正走在正确的路上。从年报成绩单来看,2023年
诺诚健华
实现营业收入7.4亿元,主要源自核心产品
奥布替尼
持续增长。值得注意的是,
诺诚健华
2023年毛利实现了27%的增长,同时亏损缩窄28%的同时,其经营效率显著提升。同时强劲现金流为未来发展奠定坚实基础。
诺诚健华
在2023年可谓收获颇丰,
血液瘤
与自免两大领域均获显著进展,多个管线展露同类最优数据,其独特的“黄金航道”正释放着穿越周期的力量。低调的潜航者
诺诚健华
在自免领域充满想法。2023年12月,
诺诚健华
自研的
TYK-2
抑制剂ICP-332治疗
中重度特应性皮炎(AD)
Ⅱ期临床达到主要终点,展现了现阶段
TYK-2
抑制剂治疗
特应性皮炎
中,副作用最小、进展最迅速的临床表现。同时,
诺诚健华
自研的
BCL2
抑制剂ICP-248也在今年开年以来屡获进展,获FDA批准临床后,又在国内获批联合
奥布替尼
一线治疗
CLL
/
SLL
的临床试验,进一步拓展
血液瘤
治疗领域的协同优势。
诺诚健华
在核心领域的进展,印证了Biotech要“高筑墙、广积粮”的发展逻辑。与其盲目追求热点,不如以满足当前未被满足的临床需求为目标,扎实做好现有的核心产品,真正去追求源头创新。回望
诺诚健华
过去的种种进展,我们看到了一个低调的潜航者。凭借着在
血液瘤
与自免两大领域的长期坚持,如今的
诺诚健华
已然打造了一条独属于自身的发展航道,并有望迎来新适应症的密集收获期。
血液瘤
筑底
血液瘤
领域是
诺诚健华
的基石。目前,
诺诚健华
已实现了对
血液瘤
领域关键适应症的覆盖。国内,
奥布替尼
r/r CLL/
SLL
、
r/r MCL
、r/r MZL三大适应症已获批上市。除此之外,
奥布替尼
今年预计有三项新药上市申请(NDA),在美国提交r/r MCL,在中国提交一线CLL/SLL,在新加坡提交r/r MZL。
诺诚健华
在
血液瘤
领域还有一项NDA要在2024年递交。
坦昔妥单抗
(
Tafasitamab
)联合
来那度胺
治疗
复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)
的注册临床试验已完成患者入组,预计2024年第二季度递交BLA上市申请,2025年实现上市。二代
BTK抑制剂奥布替尼
BTK
抑制剂奥布替尼成功的关键,在于通过结构优化,实现了极高的安全性,其表现出的高选择性能够显著弥补一代
BTK
普遍存在的脱靶效应。同时,据全球血液学顶级期刊《Blood Advances》的文章显示,相较同类药物而言,
奥布替尼
在治疗
r/r MCL
患者的临床研究中,表现出快速的疗效,展现了同类更优的安全性。如今,
奥布替尼
稳步增长的销售额已证明了
诺诚健华
从研发到商业化的转化能力,而
ICP-248
、
ICP-B02
等围绕
血液瘤
领域的管线布局则进一步说明了
诺诚健华
研发团队的战略眼光。
ICP-248
展现出了与
奥布替尼
联合用药的优秀协同效应。
BCL-2
作为B细胞家族的成员之一,是
BTK
抑制剂耐药后的首选治疗方案。当前,全球仅有维奈克拉一款
BCL-2
抑制剂上市。
ICP-248
的初步研究结果展示了良好的安全性和药代动力学(PK),展示了和其他
BCL2
抑制剂的差异化。截至目前,在完成评估的六名患者中,总缓解率(ORR)达到100%,三名患者达到完全缓解(CR),其中两名患者的微小残留病灶已检测不到(uMRD)。据了解,
ICP-B02
是由
诺诚健华
与
康诺亚
联合开发的CD20x
CD3
双特异性抗体。从当前公布的数据来看,
ICP-B02
的静脉输注(IV)制剂和皮下注射(SC)制剂在
滤泡性淋巴瘤(FL)
和
DLBCL
患者中都展示了良好的疗效。在接受至少一剂6毫克以上剂量的13名患者中,ORR为100%。同时,基于B细胞在多种严重
自身免疫性疾病
中的关键作用,未来
ICP-B02
在严重自免类疾病方面也有望实现广泛应用。自免“爆款”蓝海蓄力Biotech的诞生可能只需要一次技术或产品的创新,但想要实现持续发展,向拥有成熟管线、连续开发BIC/FIC药物的Biopharma蜕变,还需接受诸多考验。国内众多Biotech中,
诺诚健华
正走在蜕变的前列。2023年,K药登顶成为全球新“药王”。在此之前,
阿达木单抗修美乐
占据“药王”之位近十年,印证了自身免疫领域的“海阔天空”。作为全球第二大临床用药市场,自免疾病存在着太多未被满足的临床需求,而国内自免药物体系的缺失则更加明显。2023年12月,
诺诚健华
自主研发的新型
TYK2
抑制剂ICP-332治疗
中重度特应性皮炎(AD)
II期临床研究达到主要终点。作为
JAK
家族的一员,
TYK2
在介导引起
炎症
的多种细胞因子的信号传导中起着关键作用,下游信号通路较少,具有安全性优势,是当前多种严重
炎症
和
自身免疫性疾病
的重点开发方向。目前,
TYK-2
抑制剂全球仅有
BMS
的一款药物上市,且未覆盖
特应性皮炎
这个未来或达百亿美元市场的适应症。临床数据显示,
ICP-332
80mg和120mg剂量组的
湿疹
面积和严重程度指数(EASI)评分相对于基线的平均变化百分比分别为78.2%和72.5%,而安慰剂患者为16.7%;80mg和120mg给药组的 EASI75 均达到64%,安慰剂患者为8%。
ICP-332
的特点在于高效选择性,作为一款
TYK2
抑制剂,其对
JAK2
的选择性约为400倍,从机理上绕过
JAK
抑制剂安全性的桎梏,可避免相关的不良事件。II期结果也验证了这一点,
ICP-332
两个治疗的相关不良事件(TRAE)是与安慰剂组相当。
ICP-332
在临床试验中表现出了极高的安全性和极快的疗效,是当前针对
AD
治疗的临床中进展最快、临床表现最优的
TYK-2
新药。
ICP-332
的广阔商业化前景不难预见。2022年12月,
武田
曾与
Nimbus Therapeutics
围绕
TYK2
抑制剂达成了一笔首付款40亿美元,总金额60亿美元的合作。有市场人士预计,该药仅一项
银屑病
适应症的上市就将为
武田
带来37亿美元的年收入。在如今创新药出海热潮之中,展现出优异临床数据的
ICP-332
,也是一个充满想象空间的license out标的。我们惊喜地看到,
诺诚健华
的另一款
TYK2
抑制剂同样取得了积极进展。瞄准
银屑病
这一自免领域不断扩大的治疗需求,
诺诚健华
自研的
TYK2 JH2
变构抑制剂ICP-488已完成I期临床。在每日一次6毫克剂量组中,
银屑病
面积和严重程度指数(PASI)评分较基线变化百分比的最小二乘均值改善38%,而安慰剂组为14%,具有统计学意义,并展现出了良好的安全性和耐受性。与其他JAK家族抑制剂相比,
TYK2
抑制剂在安全性方面展示了优势,这表明
ICP-332
、
ICP-488
在自免领域的多个适应症中均具有巨大潜力。
诺诚健华
年报显示,
ICP-332
预计在今年启动针对
AD
适应症的III期临床,在美国启动临床试验,以及针对第二个适应症
白癜风
的II期试验;
ICP-488
治疗
银屑病
的II期研究预计2024 年上半年完成患者入组。目前看来,
诺诚健华
在自免领域的布局还远未结束。
奥布替尼
治疗
系统性红斑狼疮(SLE)
预计2024年年终完成IIb期临床入组;治疗
原发免疫性血小板减少症(ITP)
的Ⅲ期临床预计2024年年底完成患者入组,有望成为首个获批用于治疗
自身免疫疾病
的
BTK
抑制剂。同时,此次年报中,
诺诚健华
新公布了一款靶向
IL-17
的口服小分子新药ICP-923,进一步加深自免领域的布局。创新药切忌杂而不精。如今,
诺诚健华
差异化、远离同质化竞争的源头创新也如愿为其带来了驶向自免“蓝海”的首张船票。结语 穿越周期,熨平波动巴菲特曾因过度看重创新药的周期性而后悔不已,“股神”的教训反应了动荡周期中确定性的来之不易。对于创新药行业,周期固然存在,但过分放大周期性的影响,显然会制约投资者的思路。如今,透过
诺诚健华
的“黄金航道”,我们看到了Biotech穿越周期所需求的清晰逻辑。
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机构
北京诺诚健华医药科技有限公司
康诺亚生物医药科技(成都)有限公司
Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.
[+1]
适应症
血液肿瘤
特应性皮炎
慢性淋巴细胞白血病
[+13]
靶点
TYK2
Bcl-2
BTK
[+4]
药物
奥布替尼
坦昔妥单抗
来那度胺
[+5]
标准版
¥
16800
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