7000亿产值从哪来？上海与生物医药如何“双向选择”

2024-02-21

细胞疗法上市批准免疫疗法医药出海申请上市

正文共：4299字预计阅读时间：13分钟前言资本寒冬已席卷全球多年，生物医药行业的大环境充满艰险，冰暴之中，大小药企仍需负重前行。但坚冰之下亦有暖流，对于正处于由仿制药向创新药转型的中国药企，如何打破坚冰、逆流而上，成为需共同面对的挑战。但经过多年积累，中国新药研发也正从“引进来”迈向“走出去”: 据不完全统计，2023年，中国药企完成了70笔以上的对外药物及技术出海，就交易数量和已披露的总金额而言，都创下历史新高。中国与世界生物医药产业在2023并轨，过去的一年会是中国成为全球生物医药行业创新策源地的里程碑一年吗?上海药企出海蔚然成风作为中国生物医药产业核心，来自上海的药企成为2023年中国出海交易的主力军。复宏汉霖连签两项大单，分别将斯鲁利单抗对外许可给Intas Pharmaceuticals和PT Kalbe Farma，两项总交易超8亿美元。西比曼生物科技则分别与强生、阿斯利康两家大型跨国企业达成授权合作，将与两家药企共同推动多款在研CAR-T疗法的全球研发、审批与商业化。和誉医药与默克公司就其自主研发的CSF-1R小分子抑制剂Pimicotinib（ABSK021）达成独家许可协议，默克可以在达到行权条件并支付额外对价后行使选择权，以获得Pimicotinib在全球范围内的商业化权利，以及在特定条件下，联合开发Pimicotinib其它适应症的权利。2023年，君实生物、和黄医药在两周之内接连宣布旗下核心产品通过美国FDA批准，接连成为我国第三、第四个成功出海美国的抗肿瘤新药。10月27日，君实生物宣布，FDA批准特瑞普利单抗上市，意味着特瑞普利单抗成为国内首款突围成功在美上市的PD-1单抗。11月9日，和黄医药宣布旗下国产原研抗肿瘤药呋喹替尼获FDA批准于美国上市。呋喹替尼成为美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体的高选择性抑制剂。何以是上海？何以是生物医药？2024年关之时，复盘上海与生物医药产业的相互选择，更觉如今成就的来之不易。生物医药如何从张江走向上海上海生物医药产业是上海市重点发展的三大先导产业之一。2021年，上海市生物医药产业规模超7000亿元人民币，在2016年至2020年的4年间，年平均增速达10%，其中生物医药的制造业部分，占上海市工业总产值比重由2016年的2.9%提高到2020年的4.1%。作为中国生物医药产业的核心聚集地之一，上海生物医药产业的发展轨迹也是中国生物医药产业发展的缩影。上海生物医药产业的腾飞始于上世纪90年代初，罗氏制药落户张江，楔下了”张江药谷“建设的第一枚钉子。罗氏的入驻很快产生了示范集聚效应，吸引了奈科明、史克必成、麒麟鲲鹏等大批跨国药企进驻张江。以张江药谷为基点，上海成为跨国药企在中国开展业务的桥头堡。也正所谓近水楼台先得月，上海本地药企与跨国大药企的生物医药交易合作机会丰富，交易市场繁荣。1996年，上海市、科技部、中科院三方合作确立在张江高科技园区建设“国家上海生物医药科技产业基地”，确立了张江作为中国生物医药产业发展的重要“示范”园区。1999年，上海市委市政府提出“聚焦张江”战略，举全市之力推动张江发展，随着“一所六中心”等相关平台的建设，张江形成了初步的生态，完善了生物医药产业对“技术、人才、资金”条件的配套。医药产业是一个有完整上下游产业链的复杂技术密集型行业，张江药谷不足以承载生物技术产业的全部环节，因此跨国药企的入驻与本土药企的成长催生张江药谷周边，乃至整个上海诞生产业集群。进入新世纪，药企开始倾向于将原料药生产、动物实验和临床研究等基础环节外包给专业的第三方CRO，创新药研发中的企业分工合作模式愈发明显。CRO产业模式的诞生与上海生物医药产业大发展的时间完美重合，因此也顺理成章地变成中国自主的创新药研发产业中，第一块被推动的多米诺骨牌。中国最大的药物生产研发企业——药明康德，正是在此时入驻上海。2000年，以药明康德创始人李革为首的四位青年科学家来到上海，在浦东外高桥保税区租借了650平米空间，用于建设实验室。原先，这批青年科学家也想要继续创新药研发的传统路线，但此时中国的创新药产业尚不明朗，国内甚至连合适的实验设备都没有，并且动辄上亿的资金投入，显然不是他们能够承担的。于是这家公司敏锐地决定转型，利用自己原先的技术优势承接其他药企的研发任务，开启了本土CRO的先河。这个650平的实验室中，诞生了现在全球CRO领军企业药明康德。药明康德的故事只是当时上海生物医药浪潮中的一个缩影，先后有睿智化学、美迪西、桑迪亚等一大批CRO在上海涌现，这些CRO至今仍然在业界拥有着举足轻重的产业地位，是中国创新药诞生的背后功臣。CRO与跨国药企的落地为中国生物医药产业积累了丰富的技术水平，并收纳了海量的人才储备，为近十年中国创新药的井喷式增长积蓄力量。在政策导向与市场的自然调节下，上海逐渐形成多个生物技术产业集群，集群之中吸纳了上海市超80%的生物医药企业。如以张江药谷的诞生作为上海生物医药发展的基点，而立之年的上海生物医药已抵达收获期，在这片生物制药的热土上，已经实现了国内首个PD-1、首个细胞治疗药物、首个冠脉药物支架、首个新冠病毒蛋白晶体结构解析等等中国第一……截止至2023年5月，仅张江药谷一个产业集群的药物管线总数就已超过1300个，其中在研药物管线超过1200款，1类新药总数占一半，国际临床双报占比近1/3，凸显国际化、高质量创新特征。上海生物医药产业格局在“张江药谷”的示范引领下，上海市生物医药产业向长三角地区辐射，形成了全中国最大的生物医药集群地域。根据国家生物技术发展中心历年发布的《中国生物医药产业园区竞争力评价及分析报告》，北京中关村、上海张江、苏州工业园区三大生物医药产业集群综合实力最强，常年位居榜单前三，属于第一梯队。随着产业集群的拓展，张江药谷就生物医药产业，在上海市内的溢出效应愈发明显，生物医药产业的细分赛道逐渐扎实，产业环节更加复杂，医药企业“分工化”要求愈发强烈，张江药谷已经难以满足生物医药产业的需求变迁。同时张江药谷土地承载能力有限，高度密集的大型药企也对人才、市场产生了虹吸效应。在张江之外的上海生物园区中，日日夜夜都在发生着翻天覆地的变化。当世界的聚光灯移向上海，上海也在顺应时代起舞。在莘庄工业区，全球制药巨头莫德纳在中国的“美德纳中国研发生产总部”项目已进入桩基施工阶段。这一占地270亩，总投资36亿元的标杆性外资项目，创下了目前全国生物医药领域投资额的最高纪录。在业内，该项目常与“特斯拉上海超级工厂项目”媲美。与“特斯拉上海超级工厂”的对比不仅在于规模，也在于项目的落地速度。2023年5月末，Moderna通过其英国控股公司在上海闵行注册分公司，并在2023年7月5日与上海市经信委、闵行区政府在沪签署战略合作协议，到10月8日就已土地摘牌并签订土地出让合同，战略签约到拿地开工，仅用3个多月，再一次刷新了重点项目落地的上海速度。上海医药崛起的背后助推力2023年11月8日，和黄医药的呋喹替尼获得FDA批准上市，呋喹替尼是上海通过MAH试点上市的第一个一类创新药，也是中国首款自主研发的抗结直肠癌新药。上海药企的腾飞离不开中国生物医药人的共同奋斗，也与上海为优化生物医药产业作出的持续努力强相关。2018年，呋喹替尼在国内获批上市时，和黄医药执行副总裁吴振平就曾表示，“MAH鼓励创新，只要你有足够的资金和能力把药品研发出来，就能享受到产品带来的利润。这就意味新药开发的门槛降低了，甚至可以说，只要有一支笔、一个想法、一笔资金，就能成立医药公司。”他描绘的是上海中小创新药企落地的新局面，上海一直致力于以企业为出发点，营造市场化、法治化、国际化的一流营商环境。自2018年起，上海已连续优化了6轮营商环境，承诺“五好五不缺”，即好项目不缺土地、好产业不缺空间、好应用不缺场景、好创意不缺人才、好团队不缺资源。在政府扶持导向下，上海充分发挥市场的资源配置优势，推动资本充分、健康运转。上海已有38家生物医药企业上市，企业实力强，创新能力充沛，并充分回馈社会。据不完全统计，来自7家上海创新药企的13款创新药于2023年首次纳入医保目录或新增适应症，为满足中国临床需求贡献了独有的上海力量。2023年是上海重点发展生物医药产业30周年。30年以来，生物医药“上海号国际快线”快速链接内外、率先接轨世界，共同推动上海生物医药从总产值不足50亿元，成长为工业产值近2000亿元、总规模近9000亿元的新兴产业。我们体会到生物医药产业的发展主要依托创新要素、临床资源、金融资源、人才资源等共同来推动生物医药产业的创新发展。2024年2月，上海市政府办公厅印发《上海市坚持对标改革持续打造国际一流营商环境行动方案》，营商环境优化迎来“7.0版”升级。本次《行动方案》通过对标改革提升行动、企业服务提升行动、监管执法提质行动、区域标杆创新行动、营商环境协同共建行动等措施，服务上海“五个中心”建设和城市核心功能提升，持续打造贸易投资便利、行政效率高效、政务服务规范、法治体系完善的国际一流营商环境。生物医药与上海的故事仍将继续书写下去。参考资料1. 高质量发展捷报频传，上海加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地2023上海国际生物医药产业周有哪些重点活动和亮点？如何推动上海生物医药产业高质量发展……这场发布会详解2. 上海张江生物医药集群——三十而立，农田上建立起的世界级生物医药产业集群3. 【图解】一图读懂上海市生物医药产业发展“十四五”规划4. 长三角打造世界级生物医药产业集群之路如何越走越宽？5. 《上财商学评论》商学访谈：上海生物医药产业，一“江”春水向全球6. 上海张江 V.S. 苏州工业园区的生命科学产业7. 中国“药谷”往事8. 再忆张江 | 三十而立，开放创新何以赋能？9. 大势所趋？上海张江生物医药产业发展历程10. 上海生物医药三十年：从荒村走向药谷11. 中国四大医疗产业集群已形成，新园区如何规划合适的发展路径？12. 张江蝶变：从阡陌乡野到科创之城13. 【研发】忆张江：机会在中国14. 浦东史志 (pudong.gov.cn)15. 中关村简史16. 【伴公汀】“为收回张江两平方公里土地，我得罪很多人”他为何横下一条心17. 上海市人民政府办公厅关于印发《上海市坚持对标改革持续打造国际一流营商环境行动方案》的通知18. 其他互联网公开资料封面图来源：包图网版权声明/免责声明本文由药时代团队原创，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至公众号或其他平台。转载授权请通过下方联系方式联络我们。本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CCO协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。如有任何问题，请与我们联系。衷心感谢!药时代官方网站:www.drugtimes.cn联系方式:电话:13651980212微信:27674131邮箱:contact@drugtimes.cn点击这里，欣赏更多精彩内容！

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