通过4款肿瘤新药，透视ADC、小分子、抗体药的研发费用

2024-03-23

抗体药物偶联物引进/卖出临床1期上市批准信使RNA

资金是企业的生命线，药物研发也不可一味去烧钱。不同类型制药企业对新药的可承担风险能力不一，期待企业理性布局与扎实深耕某一模块。药融云数据监测显示：近期，头部企业的HRS2398 联合抗肿瘤疗法治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ 期临床研究获准在中国开展。其中涉及多种联用治疗，投入不菲。ADC与DDR协同促进凋亡01其中，HRS-1167片为恒瑞医药自主研发且具有知识产权的高选择性、高活性、可口服的PARP1小分子抑制剂，属于第二代PARP抑制剂。多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）是修复DNA损伤的关键，第一代PARP抑制剂已被证明对同源重组修复缺陷（HRR）阳性的肿瘤是有效的，例如带有BRCA突变的乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌和胰腺癌。与第一代PARP抑制剂相比，HRS-1167对PARP1的选择性更高、亲和力更强，且可诱导DNA捕获。HRS-1167目前处于早期临床开发阶段，有潜力作为单一疗法和联合疗法治疗更多患者，包括此前无法应用PARP抑制剂的肿瘤患者。经查询，国内外暂无同类产品获批上市。截至目前（2024年3月18日），HRS-1167片相关项目累计已投入研发费用约4,567万元人民币。(2023年10月，德国默克与恒瑞医药达成战略合作，德国默克将获得在中国大陆以外的全球范围内开发、生产和商业化HRS-1167的独家权利。该协议还包括恒瑞自主研发的Claudin-18.2抗体药物偶联物（ADC）SHR-A1904的独家选择权。根据协议条款，恒瑞将获得1.6亿欧元的首付款、高至9000万欧元的技术转移费和行权费，以及研发里程碑付款、销售里程碑付款。以上潜在的付款总额可能高达14亿欧元。除此之外，默克还将向恒瑞支付高至两位数百分比的销售提成。具体条款如下图)BD license out交易条款模版02注射用SHR-A1921为靶向TROP2肿瘤 TROP2肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物(ADC)，通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。国内已有一款同类产品获批上市，多个同类药物处于临床开发阶段，适应症以晚期恶性肿瘤为主。截至目前，注射用SHR-A1921相关项目累计已投入研发费用约7,813万元人民币。药融圈获悉：恒瑞医药模块化ADC创新平台（HRMAP），经过10年的ADC研发积累。恒瑞成为国内在热门靶点上布局进展相对靠前、兼具诸多差异化ADC产品的企业。03HRS2398片为公司自主研发的新型、高效、口服的ATR抑制剂，能够有效抑制ATR激酶活性，加剧DNA双链损伤，抑制细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。HRS2398片目前正处于早期临床开发阶段，有潜力作为单一疗法和联合疗法治疗更多肿瘤患者。目前全球尚未有同靶点药物获批上市。截至目前，HRS2398片相关研发项目累计已投入研发费用约为4,029万元人民币。（公司同样还有HRS2398缓释片在研发中）截图自药融云数据库04阿得贝利单抗是公司自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，能通过特异性结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路。阿得贝利单抗注射液已于 2023 年 3月获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。经查询，2022 年 Atezolizumab、Avelumab 和 Durvalumab 全球销售额合计约为 73.46 亿美元。其他适应症继续开发中，截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计已投入研发费用约 5.64亿元人民币。参考：NMPA/CDE；药融云数据，www.pharnexcloud.com；FDA/EMA/PMDA；相关公司公开披露；恒瑞医药:恒瑞医药关于获得药物临床试验批准通知书的公告，20240319；https://data.eastmoney.com/notices/detail/600276/AN202403181626971155.html；Current status and future promise of next-generation poly (ADP-Ribose) polymerase 1-selective inhibitor AZD5305. doi: 10.3389/fphar.2022.979873;声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！长按关注本公众号粉丝群/投稿/授权/广告等请联系公众号助手觉得本文好看，请点这里↓