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又一创新药附条件批准上市!
2023-11-27
·
蒲公英Ouryao
上市批准
优先审批
免疫疗法
细胞疗法
来源:国家药监局 编辑:wangxinglai20042023年11月24日,国家药监局附条件批准了
福建广生中霖生物技术有限公司
申报的1类创新药阿泰特韦片/
利托那韦片
组合包装上市,回顾11月这是获批的第7款新药。01 阿泰特韦片/
利托那韦片
组合包装获批上市近日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准
福建广生中霖生物技术有限公司
申报的1类创新药阿泰特韦片/
利托那韦片
组合包装(商品名称:
泰中定
)上市。该药品为口服小分子
新冠病毒感染
治疗药物,用于治疗
轻型、中型新型冠状病毒感染( COVID -19)
的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作,限期完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。 02 11月已经获批新药统计一、
注射用埃普奈明
获批上市近日,国家药品监督管理局批准
武汉海特生物制药股份有限公司
申报的
注射用埃普奈明
(商品名:
沙艾特
)上市。该药品联合
沙利度胺
和
地塞米松
用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的
复发或难治性多发性骨髓瘤
成人患者。
注射用埃普奈明
为重组变构人
肿瘤
坏死因子相关凋亡诱导配体,可结合并激活
肿瘤
细胞表面的
死亡受体4(DR4)
/
死亡受体5(DR5)
,通过外源性细胞凋亡途径触发细胞内Caspase级联反应,从而发挥抗
肿瘤
作用。该品种的上市为患者提供了更多的治疗选择。二、
格菲妥单抗注射液
获批上市近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准
Roche Pharma (Schweiz) AG
申报的
格菲妥单抗注射液
上市。用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的
复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤
成人患者。
格菲妥单抗注射液
是一种双特异性抗体,通过与B细胞表面的
CD20
和T细胞表面的
CD3
同时结合,介导免疫突触形成,随后引起T细胞活化与增殖、细胞因子分泌和细胞溶解蛋白释放,从而诱导表达
CD20
的B细胞溶解。该品种的上市为
复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤
成人患者提供了新的治疗选择。三、
纳基奥仑赛注射液
获批上市近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准
合源生物科技(天津)有限公司
申报的
纳基奥仑赛注射液
(商品名:
源瑞达
)上市。该药品用于治疗成人
复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病
复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病
。
纳基奥仑赛注射液
是通过基因修饰技术将靶向
CD19
的嵌合抗原受体(CAR)表达于 T 细胞表面而制备成的自体 T 细胞免疫治疗产品。输注至体内后会与表达
CD19
的靶细胞结合,激活下游信号通路,诱导 CAR-T 细胞的活化和增殖并产生对靶细胞的杀伤作用。该品种的上市为
复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病
复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病
成人患者提供了新的治疗选择。四、
香雷糖足膏
获批上市近日,国家药品监督管理局附条件批准了
合一生技股份有限公司
申报的天然药物1.1类创新
香雷糖足膏
上市。用于清创后创面截面积小于25cm2的Wagner 1级
糖尿病足部伤口溃疡
。该品种的上市为Wagner 1
级糖尿病
足患者提供了新的治疗选择。五、
伯瑞替尼肠溶胶囊
获批上市近日,国家药品监督管理局附条件批准
北京浦润奥生物科技有限责任公司
申报的1类创新药
伯瑞替尼肠溶胶囊
上市。该药适用于治疗具有
间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
MET
)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
伯瑞替尼
是一种细胞-间质上皮转化因子(c-MET)受体酪氨酸激酶抑制剂,可抑制
c-MET
高表达
肿瘤
细胞的增殖。该药品的上市为
MET外显子14跳变非小细胞肺癌
MET
外显子14跳变非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。六、
小儿豉翘清热糖浆
上市近日,国家药品监督管理局批准了
济川药业集团有限公司
申报的中药2.2类改良型新药
小儿豉翘清热糖浆
上市。该品种为儿童用药,剂型改良后顺应性明显提高。该药品疏风解表,清热导滞,用于
小儿风热感冒
夹滞证,症见
发热咳嗽
、鼻塞流涕、咽红肿痛、纳呆口渴、脘腹胀满,
便秘
或大便酸臭、溲黄。该药品的上市为小儿风热感冒夹滞证患儿提供了又一种治疗选择。
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机构
福建广生中霖生物科技有限公司
武汉海特生物制药股份有限公司
Roche Pharma (Schweiz) AG
[+4]
适应症
病毒感染
新型冠状病毒感染
多发性骨髓瘤
[+11]
靶点
DR4
DR5
CD20
[+3]
药物
利托那韦
阿泰特韦/利托那韦
埃普奈明
[+7]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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