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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2021-05-28 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2021-04-30 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2019-12-26 |
Clinical Research for Efficacy and Safety of Zanubrutinib in Maintenance Therapy of DLBCL Patients With Initial Remission
This trial is a single-center, single-arm, prospective clinical study to investigate the efficacy and safety of zanubrutinib maintenance therapy in patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) in Initial remission. The patients were divided into two categories: 1) Zanubrutinib maintenance therapy was started after R-CHOP induction and consolidation therapy reached maximum efficacy; 2) Initiate zanubrutinib maintenance therapy after maximal response to induction and consolidation therapy with or without rituximab (R-chemo). Therefore, the data in this study will reflect the efficacy and safety of zanubrutinib in the maintenance treatment of DLBCL patients with initial remission, and will provide new insights into the clinical application of zanubrutinib.
评价抗OX40激动型单克隆抗体BGB-A445与抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗联合治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1期研究
评估BGB-A445单药治疗和BGB-A445与替雷利珠单抗联合用药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性 ;
确定BGB-A445单药治疗和BGB-A445与替雷利珠单抗联合用药的最大耐受剂量(MTD)或最大给药剂量(MAD)和2期推荐剂量(RP2D) 。
一项评价欧司珀利单抗(BGB-A1217)联合替雷利珠单抗(BGB- A317)或利妥昔单抗治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1b/2 期研究
主要目的:评估欧司珀利单抗(也称为 BGB-A1217)联合替雷利珠单抗(也称为 BGB-A317)或利妥昔单抗治疗复发或难治性(R/R)弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的安全性和耐受性
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编者按:本文来自药智头条,作者森林;赛柏蓝授权转载,编辑相宜自2018年首个国产PD-1上市以来,市场规模稳步增长。随着各企业年报的披露,2023年国产PD-1“成绩单”也陆续出炉。表1. 2023年国产PD-(L)1抗体销售情况注:人工统计,如有疏漏,欢迎指正百济神州的替雷利珠单抗(百泽安)在2023年销售额达到38亿元,成为最畅销的国产PD-1。除此之外,销售额超过10亿元的还有信达生物的信迪利单抗(达伯舒)28亿元、康方生物的卡度尼利单抗(开坦尼)13.58亿元、复宏汉霖的斯鲁利单抗(汉斯状)11.2亿元,虽然恒瑞医药还未披露年报,但其卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)销售额大概率会超过10亿元。另一方面,2023年国产PD-1打开了欧美市场大门,君实生物的特瑞普利单抗(中文商品名:拓益,英文商品名:LOQTORZI)成为首个获美国FDA批准的国产PD-1;百济神州的替雷利珠单抗(中文商品名:百泽安;英文商品名:TEVIMBRA)先后在欧洲、美国获批上市,开启了国产PD-1新一轮的海外市场竞争。01龙头企业稳健增长拥有最早获批的几个PD-1产品,君实生物、信达生物、恒瑞医药和百济神州被称为“PD-1四小龙”,部分产品在经历了短暂的下跌后又恢复了高速增长。从已披露的数据来看,百济神州的替雷利珠单抗是国产PD-1的销冠,2023年销售额38亿元,同比增长33%。信达生物的信迪利单抗在2021年销售额曾达到4.18亿美元,但在2022年销售额出现下滑,仅为2.93亿美元,2023年销售额重回增长,达到3.934亿美元,约28亿元,同比增长34%。君实生物的特瑞普利单抗是国内第一家获批上市的PD-1,其销售额曾在2020达到10亿元高点,但在随后的医保谈判叠加竞品获批,2021全年降至销售额4.12亿元,2022年随着新适应症的获批,销售额回升至7.36亿元,2023年销售额继续增长 25%,达到9.19 亿元。恒瑞医药是唯一一家同时拥有PD-1和PD-L1两大单抗的药企。卡瑞利珠单抗年销售额曾一度超过40亿元,目前恒瑞医药还未披露2023年年报,但根据医院销售数据,2023年卡瑞利珠单抗在样本医院的销售额为19亿元,与2022年持平。02后来者也能居上在龙头企业的光环下,一批“后来者”也在市场中崭露头角。康方生物的卡度尼利单抗和复宏汉霖的斯鲁利单抗,虽然2022年才获批,进入市场较晚,但凭借其出色的临床表现和积极的市场策略,在2023年销售额都突破了10亿元,也让这两家企业实现了盈利。康方生物的卡度尼利单抗(开坦尼)是首款获批上市的国产双抗(PD-1/CTLA-4)药物,于2022年6月获NMPA附条件批准上市,用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。2023年卡度尼利单抗销售额13.58亿元,同比大增149%,成为行业中的一匹黑马。复宏汉霖的斯鲁利单抗(汉斯状),是全球首个获批一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的抗PD-1单抗,差异化的适应症让其在一众PD-1中脱颖而出,2023年销售收入11.2亿元,同比增长230%。此外,乐普生物的普特利单抗在2023年也实现了销售额1.014亿元,同比增长551%。康宁杰瑞/思路迪/先声药业的恩沃利单抗在2023年实现销售收入6.349亿元,同比增长12%。03小结自2018年首款国产PD-1单抗上市到今天,已有13款国产PD-(L)1抗体获批上市,包括9款PD-1单抗、3款PD-L1单抗和1款PD-1/CTLA-4双抗,市场竞争异常激烈。面对日益激烈的PD-1市场竞争,已有药企选择退出。2023年6月,誉衡药业宣布将出售所持誉衡生物全部股权,其主要产品正是PD-1单抗赛帕利单抗。对于出售原因,誉衡药业表示,中国生物药行业竞争持续加剧,赛帕利单抗在市场准入、价格竞争及患者群体规模上已不具备优势。为了避免誉衡生物亏损对公司业绩的影响,所以选择了出售股权。还有药企选择出海拓展业务,其中百济神州和君实生物的PD-1产品已经率先在欧美获批。今年有望看到更多国产PD-(L)1抗体在海外市场上市,为内卷的PD-1市场寻找新的增长点。END内容沟通:13810174402左下角「关注账号」,右下角「在看」,防止失联
对于中国创新药产业来说,如何定义2023年,无疑是非常矛盾的。这必然是充满挑战的一年。资本寒冬、医疗反腐……诸多药企的日子,并不如意。这也导致,部分企业面临着营收增长的挑战。这一年,药企们在资本寒冬和医疗反腐风暴中艰难前行,部分药企营收增长的重压如影随形。然而,当我们将视野扩大到整个创新药行业,一幅截然不同的景象展现在眼前。2023年,是迄今为止国内创新药行业表现最为强劲的一年。港、美股上市的51家创新药企成绩单,能够给我们很好的参考。这51家创新药企的营收规模达到549亿元,较2022年的320亿元实现了跨越式增长,增长额超过200亿元。以绝对值来看,整个行业的营收增量主要来自百济神州、康方生物等药企。其中,百济神州2023年营收增长达到75亿元,康方生物营收增长接近37亿元。图片来源:氨基观察如此大规模的营收增长,无疑肯定了创新药企在新药研发上的持续投入,也彰显着未来的无限潜能。当然,挑战也随之升级。药企必须采取多元化的战略来应对挑战,不仅要增强自身的研发实力,更要提升对市场的适应能力,以确保在这场科技与智慧的竞赛中,能够不断创新、不断超越。01来自领航者的信号过去一年,中国创新药行业的故事充满了复杂的色彩,尽管当下的市场情绪尚未全面恢复,但透过这份药企业绩增量规模排行榜,我们也能窥见行业的几个积极信号。第一,中国创新药行业的底色正越来越足。对于创新药来说,最具认可的是“重磅炸弹”认证,也就是年收入突破10亿美元大关。因为起步较晚等因素导致,国产十亿美元分子并未诞生。但2023年,泽布替尼打破了僵局。百济神州业绩的大幅增长,来自于BTK抑制剂泽布替尼。2023年,泽布替尼全球销售额达13亿美元,首个国产十亿美元分子由此诞生。除此之外,支撑传奇生物业绩增量的CAR-T疗法,也有潜力成为第二个国产重磅炸弹。第二,在国际舞台中,中国创新药的吸金能力,正越来越强。去年开始,国产创新药授权出海进入新阶段。出海,造就了创新药企收入规模的攀升,康方生物、和黄医药的业绩增量,主要来自对海外药企的授权。例如,康方生物技术授权和技术合作收入29.23亿元,主要来自AK112的授权首付款。第三,本土市场也能够支撑起本土药企持续的高增长。本土市场医保谈判、支付能力等诸多因素的限制,加速了国产创新药的出海进程。但实际上,就跨国大药企的表现来看,本土创新药市场并不逼仄。2023年,我们能够看到的积极信号之一是,不管是复宏汉霖还是信达生物,都是基于本土市场拿到了不错的增量。例如,信达生物2023年药物收入规模已经超过57亿元,全部来自本土市场。第四,部分创新药企的转型,开始收获成果。身处资本寒冬,部分创新药企希望通过更多变现方式,寻找更多可能性。和铂医药和东曜药业是代表性企业,其中和铂医药基于全人源技术平台优势,为全球药企赋能创新,收获了不错的增量。虽然深处寒冬,但上述领航者的表现无疑透露出了积极信号。当然,虽然整个创新药行业在持续向上,但未来的市场注定高度分化。02暴露的挑战在2023年,创新药企不只有高增长,也存在诸多挑战。部分此前看起来预期较高,或者销售增速不错的企业遭遇滑坡。这也导致,市场对这些药企的预期发生了改变。综合来看,或许有以下几点值得关注。首先,在内卷的领域,对于药企的商业化能力考验在持续加大。这一点,PD-1市场最为明显。2023年,百济神州、信达生物、复宏汉霖等药企的高速增长,原因之一是PD-1收入规模仍在快速上涨。其中,百济神州替雷利珠单抗收入规模达到5.37亿美元,信达生物的信迪利单抗收入规模也达到3.93亿美元。而对于PD-1收入规模较小、整体管线单薄的药企来说,激烈的竞争、头部玩家的攻城略地,将极大影响其盈利能力和生存空间。这在2023年财报中,也得到了体现。目前,思路迪唯一的收入来源是PD-L1恩沃利单抗。2023年,该产品收入为6.34亿元,较2022年收入增长只有11.9%。虽然公司表述仍为快速增长,但对比其收入规模,这样的增速显然并不亮眼。其次,在反腐的压力下,一些竞争力有限的品种将会遇到更大的挑战。另外,在支付能力有限的情况下,天价药以及罕见病药物的预期,仍然不会太高。在天价药物方面,药明巨诺的表现给出了很好的参考。目前,药明巨诺唯一的商业化药物是CAR-T疗法。2023年,其收入规模为1.73亿元,较2022年增长了2800万元。而在罕见病药物方面,北海康成的表现又是一个参考。作为专注于罕见病药物开发的公司,北海康成打造了14条管线,其中4款药物已经在国内获批上市。从商业化管线绝对数来说,在创新药企领域并不落后。但现实的是,2023年公司收入规模为1.02亿元,较2022年增长了2389万元。对于北海康成或是高价药来说,低增速或许在较长一段时间内,仍是常态。03适应新时代总的来说,中国创新药行业在2023年的表现,揭示了行业发展的复杂性和多维度的动态变化。正面来看,行业的积极信号不仅体现在领军企业的强劲增长和国际化战略上,还反映在新兴药企的快速崛起和行业整体创新能力的显著提升上。这些正面因素共同推动了行业的繁荣,为国内外患者带来了更多、更好的治疗选择,同时也为投资者提供了可观的回报。然而,行业的挑战同样不容忽视。时至今日,内卷现象在某些治疗领域变得尤为突出,导致市场竞争白热化,这对于商业化能力较弱的药企构成了巨大的生存压力。此外,政策环境的变化,尤其是反腐政策的加强,也对药企的传统销售模式和渠道建设造成了冲击,要求企业必须加强内部管理,提高透明度和合规性。支付能力的限制也是一个重要因素,它直接影响了高价药物和罕见病药物的市场前景。在当前的医疗保障体系下,药品的支付和报销政策对药企的商业化成功至关重要。因此,药企需要更加关注产品的经济学价值和成本效益分析,以适应不断变化的支付环境。综合以上种种,中国创新药行业已然站到了更具希望与挑战新时代的门口,药企需要采取多元化的战略来应对。一方面,药企应继续加大研发投入,推动技术创新,开发具有差异化竞争优势的产品;另一方面,药企应积极探索新的商业模式和合作方式,例如与海外药企展开合作、开发联合疗法、拓展新兴市场等等,以增强自身的竞争力和市场适应性。未来,只有那些能够不断创新、适应市场变化,才能在竞争日益激烈的市场中脱颖而出,实现可持续的长期发展。来源 | 氨基观察(药智网获取授权转载)撰稿 | 郑晓责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
4月2日,美国生物技术公司Zymeworks表示公司已经于3月31日罢免了首席财务官Christopher Astle,但是在美国证券交易委员会(SEC)的文件中没有提供罢免原因。Zymeworks首席执行官Kenneth Galbraith将担任公司临时首席财务官,直到找到接替者。“经过公司的深思熟虑,为了实现继续增长和成功的承诺,我们决定寻找一位拥有特定经验、专业知识和远见的新首席财务官,以有效地推动我们的业务战略向前发展,”Zymeworks的一位发言人对此表示。2023年公司财报显示,截止2023年12月31日,公司现金流为4.563亿美元,预计可以支持公司持续到2027年下半年。平台被大厂青睐Zymeworks成立于2003年,将蛋白质工程和药物化学领域行业领先的专业知识整合到其自身专有的多特异性抗体和ADC治疗模式中,并与疾病生物学相结合,开发主要用于治疗癌症以及自免疫性疾病和炎症性疾病的新一代抗体疗法。自2017年于纽交所上市后,Zymeworks就一直受到市场的关注,虽然没有产品获批上市,但是默沙东、辉瑞和GSK等大药企相继与其签订合作协议。大厂们看重的是Zymeworks的多抗和ADC技术平台。正所谓,单抗看靶点,双抗、ADC看平台。经过20多年的不断发展,该公司目前已经拥有四项专利技术平台:Azymetric、ZymeLink、EFECT和ProTECT。Azymetric平台可以将单特异性抗体,转化为双特异性抗体,同时结合同一目标上的多个不重叠表位,起到提高肿瘤特异性靶向和疗效,同时降低毒性和耐药性的可能性。与此同时,Azymetric 开发的双特异性抗体,还保留了单克隆抗体的理想药物样特性,包括长半衰期、稳定性和低免疫原性潜力。ZymeLink平台则是一套专有的细胞毒素、稳定的接头和偶联技术,有望提供增加递送效果,和减少脱靶效应等优势。凭借这一技术,Zymeworks获得2019年世界ADC奖最佳平台技术奖冠军。PROTECT平台能够在减少全身毒性的同时提高疗效,EFFECT平台主要作用是定制和优化免疫反应。且这几大平台可以相互搭配使用,例如,Azymetric与ZymeLink结合,可以开发双特异性ADC药物。好平台也需要好产品2017年上市之初,Zymeworks市值不到5亿,但随后市值不断攀升。2021年3月,在生物科技投资热潮顶峰时刻,公司市值一度达到36.4亿美金。但是由于一直没有产品获批上市,候选产品临床表现平平,在到达巅峰后,Zymeworks的股价就走了下坡路,如今市值6.51美元,和刚上市相差无几。Zymeworks最核心的产品是ZW25(Zanidatamab)和ZW49。Zanidatamab是一款通过Azymetric平台研发的新型靶向HER2双抗,可以同时靶向HER2胞外区域的亚基2和亚基4的两个不同表位,有可能带来更好的治疗效果。ZW49则是基于Zanidatamab开发的一款双靶点HER2 ADC,将 zanidatamab 的独特设计与专有的ZymeLink细胞毒素和可切割接头相结合。但是ZW49似乎没有想象中的那么好,2022年公布的ZW49治疗HER2+患者的一期临床数据显示,ZW49虽然起到了减毒的效果,不到10%患者产生3级以上副作用,但其疗效却未达到预期。29名接受2剂治疗的患者,ORR(客观缓解率)仅为28%。相比之下,DS8201各适应症ORR基本都超过50%。2018年,Zymeworks与百济就HER2双抗(ZW25)和HER2双抗ADC(ZW49)达成合作,Zymeworks授予百济在亚洲(不包括日本)、澳大利亚和新西兰进行ZW49的研究、开发和商业化的独家许可。可能是ZW49的临床数据差强人意,去年11月,百济神州退回ZW49的权利。除了百济神州,第一三共、BMS、强生、默沙东等公司也引进了Zymeworks的技术平台或产品。不过,2023年3月17日,Zymeworks子公司Zymeworks BC在一份提交给美国证券交易委员会(SEC)的文件中表示,第一三共已终止引进其双特异性抗体技术平台的许可协议。3月6日,Zymeworks在2023年财报中透露,由于临床情况仍在不断变化,在进一步明确之前,ZW49计划中的II期研究不再优先启动,公司将继续探索其潜在的开发和商业合作。小结再好的技术平台,没有足够硬的产品,依然不能说服市场,纵使很多大厂都钟意Zymeworks的抗体技术平台,但是其产品临床数据难以令人满意,不断走下坡路也在意料之中。参考来源:1.https://www.zymeworks.com/patients/#clinical-trials本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处···
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