9月25日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网发布信息，显示大冢制药的一款5.1类新药——地法米司特软膏正在申请上市。根据现有临床试验的进度，数据库推测该药物此次申请的适应症为特应性皮炎。 地法米司特（Difamilast）是大冢制药研发的一种非甾体、局部抗炎磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂。该药物于2021年9月首次在日本获得

9月24日，药物临床试验登记与信息公示平台官网上显示，辉瑞公司正式登记了一项涉及既往接受过治疗的程序性细胞死亡配体1 (PD-L1) 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者的III期临床研究。该研究的目的是评估研究药物PF-08046054/SGN-PDL1V与传统药物多西他赛的疗效对比。 这是一项随机、开放标签的III期研究，选取

2025年9月24日，赛诺菲在Clinicaltrials.gov上登记了一项重要的里程碑，即Lunsekimig用于慢性阻塞性肺病（COPD）治疗的2b/3期临床试验。这项试验计划招募942名成人患者，预计将在2029年11月完成初步数据分析。 Lunsekimig是一种针对TSLP和IL-13的四价纳米双抗药物，有望在二型炎症通路的

9月23日，诺和诺德（Novo Nordisk）宣布，《新英格兰医学杂志》近期刊登了其3期试验OASIS 4的关键研究结果。该试验旨在评估一种新型每日一次的口服药物司美格鲁肽片25 mg（Wegovy®片剂）的疗效和安全性，这标志着诺和诺德在肥胖症治疗领域迈出了重要一步。在为期64周的研究中，将此口服药剂与生活方式干预措施结合，对比308

诺华（Novartis）近日公布了其抗体药物Kesimpta（ofatumumab）在复发性多发性硬化症（RMS）治疗领域的最新研究结果，显示了令人振奋的积极数据。其中一项研究表明，对初次接受RMS治疗的患者，使用Kesimpta作为一线治疗能够在长达七年的时间内保持高效。 在一项开放标签、单臂的3b期前瞻性研究ARTIOS中，结果显示

近期，缮维特生物宣布其自主研发的创新溶瘤细菌药物YB1-X7注射液，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的新药临床试验（IND）许可。这一许可标志着公司在国际医药研发市场上的重大进展。 YB1-X7注射液是在缮维特生物的合成生物学平台上研发出的一种新型溶瘤细菌药物。该药利用高度减毒的沙门氏菌作为基础，通过基因工程技术搭载独特的乏氧

临床研究阶段的MK-8527已开始在志愿者中进行测试，这项研究针对那些HIV暴露风险较低的人群，正在进行第二阶段的试验，重点是评估这种每月仅需服用一次的口服药物的安全性和耐受性。早期的临床试验结果已传达出积极信号，为这种新型HIV预防药物的未来应用铺平了道路。 HIV的暴露前预防（PrEP）一直以来是遏制艾滋病传播的重要手段，然而目前的

2025年9月25日——北京华昊中天生物医药股份有限公司（以下简称“华昊中天”）在新闻发布会上宣布，其核心产品优替德隆荣获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格，此次适应症为胰腺癌。这标志着优替德隆继乳腺癌脑转移和胃癌之后，成功获得的第三项孤儿药认定。 胰腺癌以其恶性程度高、早期症状难以察觉，以及诊断和治疗的复杂性而被称作“癌

强生医疗宣布，将停止在美国以外市场销售其Linx胃食管反流管理系统。该设备用于治疗严重胃酸反流。此举系基于商业原因，与设备的安全性和有效性无关。外科医生表示，撤市可能影响患者的治疗选择，并可能对肺移植患者产生影响。 恒瑞医药近日发布公告称，其研发的SHR7280片已向国家药监局申报上市许可。该药品用于辅助生殖技术中的控制性卵巢刺激，以预

9月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式核准了默沙东公司Keytruda QLEX™的上市申请。Keytruda QLEX是Keytruda的皮下注射版本，适用于所有已经批准使用Keytruda静脉注射的实体瘤治疗场景，并可用于成人和12岁以上的儿童患者。 Keytruda QLEX由帕博利珠单抗（pembrolizumab）和

近年来，国家药品监督管理局的官方网站发布了重庆药友制药的一项重要消息。该公司研发的注射用伏立康唑作为仿制4类产品，已获得批准。根据数据，这款药品在2024年中国的三大终端六大市场中销售额超过10亿元，成为全身用抗真菌化药注射剂中的排名第二的畅销产品。今年，重庆药友制药已有多达23种药品获批上市。 注射用伏立康唑是一种强效的三唑类抗真菌药

远大医药（0512.HK）宣布，其最新产品曲前列尼尔注射液的20ml:50mg规格于9月22日获得国家药监局的批准。这款产品用于治疗肺动脉高压（PAH），其20ml:20mg规格已于今年3月成功上市。这一系列产品的引入，将增强临床医生根据患者个体情况进行更精确治疗的能力，成为远大医药在心脑血管急救和罕见病治疗领域的重要里程碑。 曲前列尼