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透过这场高峰论坛,看到ADC下一个level
2024-07-15
·
交易
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荣昌生物
抗体药物偶联物
临床结果
临床研究
上市批准
时间不语,却给出了所有答案。 2021年6月9日,中国首个原创ADC药物
维迪西妥单抗
获批上市。
北京大学肿瘤医院
沈琳教授在上市新闻发布会上回顾了该药艰辛的研发历程,称其填补了全球
HER2过表达胃癌
HER2
过表达胃癌患者后线治疗的空白。 2024年7月13日,在第一届
胃癌
ADC高峰论坛上,全国200多位
胃癌
领域专家共同见证中国ADC三年来走过的光辉足迹:从
胃癌
一个适应症拓展
尿路上皮癌
、
乳腺癌
等多个适应症,从后线治疗往前线逐步推进,从单药到联合用药……三年来,
维迪西妥单抗
以其卓越的疗效和安全性为三万余名患者拓宽了生命边界。 把眼光放到更广的时空,
维迪西妥单抗
的发展史,也是十年来ADC领域发展的重要缩影。 “中国
胃癌
患者数量占全世界42%左右,因此中国在
胃癌
治疗方面的进展,也是全世界的进展。”大会主席、同济大学附属东方医院李进教授在开场致辞中表示,近几年ADC药物揭竿而起,让
胃癌
人群明显获益,希望有更多像
荣昌生物
“从0到1”真正做“全球新”的药企,在世界舞台发出中国原创的声音。 大会主席、沈琳教授在开场致辞中指出,
胃癌
是
难治性肿瘤
,经历了很多失败,大部分药企都绕道走,所以一开始就触及
胃癌
领域非常不易,
荣昌生物
在这方面起到了引领作用,走在了全球前列。她表示,
荣昌生物
从这么一个难治的
肿瘤
出发都能成功,相信未来一定能取得更大的成就。
荣昌生物
CEO房健民教授在开场致辞中,由衷感谢所有临床专家为
维迪西妥单抗
做出的巨大贡献。他说,如今ADC行业大热,而回到十几年前大家都是摸着石头过河。正是公司与专家的共同努力,才实现了
维迪西妥单抗
的上市,由此改写了
胃癌
HER2
靶向治疗的历史。
荣昌生物
还在不断探索新的ADC技术,以期推出更多解决临床痛点、满足临床需求、具有颠覆性的ADC新药,期待与
胃癌
领域的顶尖专家和领军人物、专家学者携手并进,共同克服
胃癌
的各种难关,为患者带来生命的希望。 庆祝,不只为总结成绩,更是为了展望未来,继续推动中国
胃癌
治疗取得更辉煌的成就。本届论坛由康林肿瘤科技创新研究院、中国医师协会外科医师分会、中国肿瘤MDT联盟联合主办,会议现场举行了“中国ADC上市三周年”庆祝仪式,十几位与会专家在具有纪念意义的手印相框下签名,这份印记将伴随着所有人在
胃癌
治疗的征途中奋勇前行。
胃癌
是我国第五大常见
恶性肿瘤
。国家癌症中心陈茹副研究员在会上作《从
肿瘤
大数据看中国
胃癌
流行现状》报告,数据显示,2022年
胃癌
新发(35.87万)和死亡数量(26.04万)在
恶性肿瘤
中分别居第5位和第3位,
晚期胃癌
5年生存率不足10%。 新型ADC药物掀开了
胃癌
精准治疗新篇章,
HER2
在
胃癌
治疗中成为最受关注的靶点之一。会上,沈琳教授全面讲解了
维迪西妥单抗
作为全球唯二治疗
胃癌
的ADC药物,在
晚期胃癌
抗
HER2
治疗上所取得的突破。 众所周知,TOGA研究奠定靶向治疗在
HER2阳性晚期胃癌
HER2
阳性晚期胃癌中的地位,但随后其他关键临床研究并未取得预期成功。
维迪西妥单抗
的出现打破了这一限制,拓展了
晚期胃癌
抗
HER2
治疗的获益人群,较传统定义的
HER2
人群增加了30%;对于IHC2+/FISH-人群同样有效,且无需FISH检测,大大缩减了患者检测费用。 关键研究C008结果显示,
维迪西妥单抗
治疗的客观缓解率(ORR)达到24.8%,疾病控制率(DCR)为42.4%,中位无进展生存期(PFS)为4.1个月,中位总生存期(OS)达到7.9个月。进一步分析发现,
维迪西妥单抗
对HER-2(IHC 2+/FISH-)人群的疗效与其他亚组一致。基于这项研究结果,
维迪西妥单抗
于2021年6月在国内获批用于至少接受过2种系统化疗的
HER-2过表达局部晚期或转移性胃癌
HER-2
过表达局部晚期或转移性胃癌患者。2022版CSCO指南推荐
维迪西妥单抗
用于
HER-2(IHC 3+/2+)晚期转移性胃癌
HER-2
(IHC 3+/2+)晚期转移性胃癌三线及三线以上治疗,改写
HER-2
阳性人群定义。2023版CSCO胃癌诊疗指南进一步将
维迪西妥单抗
推荐等级由II级提升至I级。 另外,
维迪西妥单抗
联合免疫二线及以上治疗显示出良好的疗效和安全性。C013研究进一步证实,
维迪西妥单抗
联合免疫治疗使疗效翻倍(ORR:50% vs 24.8%)。
胃癌
队列
维迪西妥单抗
2.5mg/kg剂量下
HER2
阳性亚组ORR为56%,
HER2
低表达亚组ORR为46%。该临床研究首次在
HER2阳性和HER2低表达胃癌
HER2
阳性和
HER2
低表达胃癌患者中探索了靶向
HER2-ADC
HER2
-ADC药物联合免疫治疗的安全性和疗效。
维迪西妥单抗
联合免疫及化疗一线治疗
晚期胃癌
也显示了惊艳的结果。
山东大学齐鲁医院
刘联教授在本次论坛上再次介绍了
维迪西妥单抗
三药联合研究,该研究以口头交流形式在2024 ASCO大会上发布。结果显示,
维迪西妥单抗
联合
替雷利珠单抗
和
替吉奥
一线ORR达到94.3%,疾病控制率达到98.1%,1年无进展生存期(PFS)率为71.8%,1年的总生存期(OS)率为97.6%,近期与远期疗效数据一骑绝尘。 同时,
维迪西妥单抗
在一线及围手术期的研究进入关键阶段。
山东省肿瘤医院
柴杰教授在会上报告了相关研究的初步结果,这是
维迪西妥单抗
联合
卡瑞利珠单抗
和
替吉奥
方案用于
HER2过表达胃癌
HER2
过表达胃癌新辅助治疗研究,结果显示新辅助的主要病理学缓解(MPR)率达到50%(6/12),其中病理学完全缓解(pCR)率达到33%(4/12),R0切除率达到100%,治疗效果非常确切,联合治疗安全性良好。 综上,从“单兵作战”到“联合作战”,从后线到前线,
维迪西妥单抗
的成功彻底改变了
HER2阳性胃癌
HER2
阳性胃癌惠者的治疗困境,同时也以实实在在的行动引领着ADC药物在晚期乃至围手术期
胃癌
的探索方向,未来可期。 ADC药物的应用为
胃癌
患者的治疗和预后带来了变革性的变化,现场专家学者聚焦
胃癌
在ADC领域的最新进展,共享全球视野下的科研成就与临床经验,围绕“中国方案如何引领国际方向,
胃癌
抗
HER2
治疗发展趋势,如何让患者参与到全程治疗并使药物效果发挥到极致”等话题发表了真知灼见。 与会专家从临床实践出发,普遍认为ADC药物的发展趋势主要集中在以下三点:线数前移、联合用药、拓展适应症,实现全人群覆盖。
南方医科大学南方医院
赵丽瑛教授回忆2021年8月给第一个病人使用
维迪西妥单抗
,这个病人是40多岁既往做过切除的,复发以后发生了广泛的淋巴结转移,使用
维迪西妥单抗
联合
PD-1
两个周期以后就取得了比较好的效果,PFS维持了将近7个月。赵丽瑛教授说:“这个三年前的病例给了我们很大的信心,目前我们临床已经从三线前移到二线。
维迪西妥单抗
‘联合作战’是
维迪西妥单抗
往前线推进的‘法宝’,非常期待将来能进一步把ADC药物覆盖到
HER2阳性胃癌
HER2
阳性胃癌围手术期治疗,真正希望有一天把好药用在前面,让晚期的研究没有病人可入,这可能是我们终生努力的目标。” 江苏省中医院田赟教授提到,公开数据显示,ADC药物用在一线有效率能到90%以上,而在后线只有20%多,如果一个好药治疗线数前移的同时能够纳入指南和医保目录,就能使更多的患者受益。
上海长海医院
傅强教授指出,ADC药物具有精准、高效低毒的特性,疗效比常规的化疗有很大提升。好药还是要用到前面,ADC药物联合抗血管、免疫等药物,可使
肿瘤
微环境起到“拨乱反正”的效果,得到持续的疗效,而好药在往前线推的过程中,能进一步延长患者生存期。 中国医科大学上海高博肿瘤医院周俊教授从ADC药物研发角度发表了见解,他认为:ADC药物从连接子到抗体等方面都有很多工作可做,ADC研发如果能更加精准,亲和力更强,毒性更稳定,就能增加疗效,提高安全性。 在适应症的拓展方面,
苏州大学附属第二医院
张力元教授以一个病例展示了
维迪西妥单抗
的卓越疗效。一位经二线治疗的
宫颈腺癌
的多发转移患者使用了
维迪西妥单抗
联合布拉格治疗3.0后,进行了MRD检测,均未发现
肿瘤
残存,已实现32个月CR,初步判定为治愈患者。他表示,非常感谢
荣昌生物
研发了这么好的药物,让患者治愈了。 本次论坛有个与以往会议的不同之处,将目光聚焦患者及其家属,乃至整个社会。“抗癌的路得自己走,但不应该一个人走”,患者互助组织“熊猫和朋友们”创始人韩凯先生的发言得到了在场嘉宾的共鸣。关于这一点,
北京大学肿瘤医院
彭智教授指出,医生与患者共同目标是“如何尽可能地规避风险、同时提高获益可能性”。 山西省人民医院李红霞教授表示,药物研发的过程如此艰辛,每个人都为此都付出了很多努力,
肿瘤
治疗不仅是医生患者的事情,还有家属及社会各界的支持。创造好药是为了病人,用科学的力量改变世界,是制药企业的伟大之处。希望医患共同努力,让生命不留遗憾,让遥不可及触手可及。 与会专家一致认为,
胃癌
ADC药物的治疗从艰难岁月到如今的如火如荼,从后线到前线,从晚期到早期,从单药到联合,从泛癌到精准,从姑息到治愈,一定会从“引领国际方向”到“改变世界格局”,走向更加美好的未来。 自2000年首个ADC上市以来,截至目前共有15个ADC获批上市,近5年获批的比例达到了二十年间获批上市ADC总数的2/3,ADC已进入了一个快速发展的时期。值得一提的是,2021年6月,
荣昌生物
的
维迪西妥单抗
作为首个国产ADC获附条件批准,标志着我国ADC商业化进程正式开启。
维迪西妥单抗
是我国首个获得美国
FDA
、我国国家药监局突破性疗法双重认定的ADC药物。其
胃癌
、
尿路上皮癌
适应症分别于2021年6月、2021年12月获我国国家药监局批准上市销售,并分别于2022年1月、2023年1月进入国家医保目录。 2021年8月,国际生物制药公司
西雅图基因
(后被
辉瑞
以430亿美元收购)以高达26亿美元的首付款和里程碑付款,以及梯度销售提成获得了
维迪西妥单抗
的全球(亚太区除外)独家许可协议。该笔交易额一度刷新中国制药企业单品种海外授权的最高纪录。
西雅图基因
曾在财报中表示,
维迪西妥单抗
的研发属于优先级别,其与K药联合治疗的全球多中心临床正在推进中。
荣昌生物
是少数拥有全面集成ADC平台的生物制药公司之一,内部能力涵盖ADC开发及生产的全过程。 会上,
荣昌生物
副总裁王岩博士介绍了公司在
肿瘤
领域的战略布局研究进展。公司在临床开发上持续加大投资,2023年公司研发投资达到13亿,重点推进处于后期临床研发阶段的适应症,保障在研产品快速进入商业化、实现商业价值。2023年
荣昌生物
在clinical trials网站上登记的新启动的临床研究数量达到25项,这些研究计划入组的病人数超过2500例。 第一,聚焦
肿瘤
领域,对于已经获批的药物
维迪西妥单抗
,除了
尿路上皮癌
和
胃癌
,持续推进更广泛的治疗,包括一线治疗、围手术期的探索,拓展
乳腺癌
、
宫颈癌
等新适应症。 第二,推动更多靶点ADC药物研发,除了
HER2
靶点的ADC,还有靶向间皮素的RC88,研发进度全球领先,在2024 ASCO大会上首次公布在铂耐药
卵巢癌
客观缓解率,高出标准疗法3倍多(ORR45.2% vs 12%)。随着持续的研发投入,临床研究结果的不断披露,有越来越多的管线产品获得NMPA及
FDA
的特殊审批或者加速审批认定,比如RC48分别获得NMPA 四项突破性疗法认定及
FDA
一项突破性疗法认定,
RC88
获
FDA
快速通道,
RC118
获
FDA
两项孤儿药认定等,另外,还有多个新靶点的ADC及双抗药物管线在推进当中。 第三,持续探索ADC不同靶点的组合和协同机制,包括联合免疫、化疗、双抗等,其中ADC联合
PD-1
是重点方向。 第四,临床领域的进展离不开技术平台的升级迭代,目前
荣昌生物
在ADC药物新的连接子,新的细胞毒药物等方面的探索取得了非常好的进展,双抗以及下一代双抗技术探索也取得了持续进展。 正如沈琳教授所说,任何一个新药的上市,都推动临床研究的进步;任何一次进步,都离不开多学科的共同努力。从无解到有解,从有解到优解,我国
肿瘤
诊疗不断打开新格局。作为ADC领域的引领者,
荣昌生物
将继续发挥在ADC领域的引领作用,与医生、患者及社会各界携手并进,为
肿瘤
患者带来更多生命的希望。 文稿 | 危颖 摄像 | 连鹏 韩硕 编辑 | 春媛
荣昌生物
科创板上市 | 港交所上市 挺进医保 | License out
维迪西妥单抗
|
泰它西普
RC28 |
RC108
|
RC118
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机构
Pfizer Inc.
苏州大学附属第二医院
山东省肿瘤医院
[+7]
适应症
胃癌
尿路上皮癌
乳腺癌
[+9]
靶点
HER2
PD-1
药物
维迪西妥单抗
HER2 ADC(Araris)
替雷利珠单抗
[+7]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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