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这2个抗
抑郁
药品种或将纳入第十批国采
2024-04-16
·
药闻康策
带量采购
加速审批
☝ 点击上方 一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策近日,有业内媒体获悉第十批国家带量采购(VBP)报量目录已初步出炉,参考此前第九批国采于2023年8月末报量,11月初开标的节奏,新一批国采于上半年开标仍是大概率事件。作为市场需求持续扩大,且此前主要由
灵北
、
晖致
等跨国医药巨头所主导的领域,抗抑郁药和情绪稳定剂市场在9个品种被纳入历次集采后,已呈现全新的格局。那么,目前抗
抑郁
药市场的内外资企业分渠道占比如何?哪些品种的竞争格局已符合新一批国采条件并有望被纳入?01抗
抑郁
药2022年市场规模近120亿销售额TOP10企业内资占据八席根据法伯全渠道数据显示,2022年我国总体医疗机构抗
抑郁
药物市场规模近120亿元,同比降低了14.6%。分渠道来看,2021-2022年城市医院和县域医院渠道合计占据该药物领域超95%的份额,而基层医疗机构(社区卫生中心和乡镇卫生院)的占比微乎其微(图1),这或许与
抑郁症
的诊疗特点有关。根据《2022年国民
抑郁
症蓝皮书》显示,患者首次就诊时,57.97%会选择公立综合三甲医院,30.17%选择精神专业医院,5.42%选择公立二级医院(如县医院),整体而言,公立、权威医院是患者治疗时的优先选择,因此这类医疗机构自然成为企业布局抗
抑郁
药物的重点渠道。图1-2021-2022年总体医疗机构抗
抑郁
药市场规模及渠道分布数据来源:法伯全渠道数据目前,国内主流的抗
抑郁
药物包括选择性血清促进素再吸收抑制剂(SSRI)、血清素及去甲肾上腺素回收抑制剂(SNRI)、
去甲肾上腺素
和特异性5-羟色胺能抗
抑郁
药(NaSSA)等。根据法伯全渠道数据显示,2022年我国总体医疗机构抗抑郁药TOP15分子大多属于上述类别,其中
草酸艾司西酞普兰
的份额最大,
盐酸曲唑酮
的增速最快(图2)。图2-2022年总体医疗机构抗
抑郁
药市场TOP分子及增速表现数据来源:法伯全渠道数据值得关注的是,随着仿制药加速获批并纳入集采,近年来抗
抑郁
药物市场的“国产替代”进程显著加快。到2022年,总体医疗机构销售额排名前五的已全部为内资企业,其中
江苏豪森
和
浙江华海
连续两年稳居第一、二名。分渠道来看,全部四个销售渠道均由内资主导,尤其是在更加下沉的县域医院和乡镇卫生院占比格外高(图3)。图3-2022年总体医疗机构抗
抑郁
药市场内外资分布及TOP10企业数据来源:法伯全渠道数据022个抗
抑郁
药品种有望纳入新一批VBP
氢溴酸伏硫西汀
/
盐酸安非他酮
根据法伯盘点,在既往的第1-9批VBP中,抗
抑郁
药物市场已有9个品种被纳入,剂型由口服常释剂丰富至缓释控释剂,涉及到的原研厂家包括
灵北制药
、
晖致
、
礼来
、
GSK
和
欧加隆
,其中仅
欧加隆
的米氮平片于第八批集采中标(表1)。表1-历次VBP抗抑郁药和情绪稳定剂品种来源:公开信息整理根据法伯全渠道数据显示,鉴于VBP执行时间的差异,上述抗抑郁药集采品种2022年在总体医疗机构销售额降幅最大的是分别于2021年4月和9月执行的第4-5批品种
盐酸度洛西汀
口服常释剂和
盐酸文拉法辛
缓释控释剂(图4)。而随着第九批VBP于今年3月在各省陆续执行,目前已符合纳入第十批集采条件的品种成为业内关注的焦点,当中也再次出现了抗
抑郁
药物的身影。图4-总体医疗机构抗抑郁药集采品种销售额变化22vs21数据来源:法伯全渠道数据根据易联招采统计数据显示,截至2024年3月21日,尚未纳入国采且原研企业+过评企业数量≥5家的品种共有124个,已初步具备纳入新一批国采的条件。而根据法伯进一步整理,这124个品种中包括2个抗
抑郁
药品种,分别为
氢溴酸伏硫西汀
口服常释剂型和
盐酸安非他酮
缓释控释剂型,分别呈现出“10+1”和“5+1”的竞争格局(表2)。表2-尚未纳入VBP且竞争格局数量≥5家的抗
抑郁
药品种来源:易联招采;法伯全渠道数据*注:1. 竞争格局符合条件不一定会纳入国采,一切信息以官方为准;2. 统计截止日期2024.3.21,仅供参考。根据法伯全渠道数据显示,2022年以上两个品种在我国总体医疗机构的销售额合计超过2亿元,市场占比较小,为1.8%。从2021-2022年的整体市场表现来看,
氢溴酸伏硫西汀
口服常释剂占抗抑郁药市场的份额更大,盐酸安非他酮缓释剂的增速更快(图5)。图5-2022年总体医疗机构抗
抑郁
药市场集采品种占比及第十批VBP候选品种增速表现数据来源:法伯全渠道数据03抗
抑郁
药集采候选品种多渠道发展格局仿制 V.S. 原研药的专利攻守之战关注2个抗
抑郁
药VBP候选品种的分渠道市场格局,根据法伯全渠道数据显示,
氢溴酸伏硫西汀
口服常释剂超过90%的销售额分布在城市医院,而盐酸安非他酮缓释剂则由城市医院和县域医院共同主导(图6)。图6-2021-2022年总体医疗机构抗抑郁药集采候选品种渠道分布数据来源:法伯全渠道数据
氢溴酸伏硫西汀
专利优势尚存,原研绝对主导
氢溴酸伏硫西汀片
主要用于治疗成人
重度抑郁障碍
(Major depressive disorder, MDD),由丹麦灵北制药和
武田制药
共同研发。公开信息显示,该药物的原研产品最早于2013年9月获美国FDA批准上市,自2017年11月在国内获批以来,可谓“命途多舛”:2018.4灵北创新型抗
抑郁
药物
心达悦
®(
氢溴酸伏硫西汀片
)正式在中国上市;2021.7
正大天晴
4类仿制药
氢溴酸伏硫西汀片
获批上市,拿下该品种首仿;2021-2022
氢溴酸伏硫西汀
均通过了国家医保药品目录调整形式审查,尽管已符合医保药品申报条件,最终均未进入医保;2023.3截至3月初,国内
氢溴酸伏硫西汀片
形成仿制+原研“7+1”的竞争格局。然而在3月公布的第八批国采采购品种目录中,却将
氢溴酸伏硫西汀片
移出了采购清单;2024.3截至2024年3月21,国内
氢溴酸伏硫西汀片
的仿制+原研竞争格局为“10+1”。早在去年已形成“7+1”格局的
氢溴酸伏硫西汀片
为何无缘第八批集采?或许与原研的专利布局有关。据悉,
灵北制药
和
武田
自2002年起便相继在国内申请关于
氢溴酸伏硫西汀
化合物、晶型、制备方法、用途等方面的专利,目前其化合物专利已经于2022年10月到期,但是涉及晶型、制备等的专利仍在保护期内。虽然相继有仿制药企发起专利无效挑战,但其中只有一小部分晶型挑战成功,因此部分国内仿制产品仍需攻破原研的专利壁垒,才有望在市场上分得“一杯羹”。鉴于原研的专利优势尚存,
灵北制药
的
心达悦
在国内市场仍处于绝对主导地位。根据法伯全渠道数据显示,2022年该药物在我国总体医疗机构的市场规模超1亿元,并且主要在城市医院渠道销售。事实上,随着我国医药行业监管环境的变化,近年来原研药企与仿制药企之间的专利之战频发。一面是想要尽快抢占市场的仿制药企不断发起专利无效挑战,一面是研发能力较强的内资企业通过创新专利布局突破原研的专利壁垒,对于此前在国内市场占据优势的原研药企而言,如何守住自家核心品种的专利保护期变得愈发重要。与
氢溴酸伏硫西汀
类似的还有由
诺华
原研的创新降压药沙库巴曲缬沙坦(商品名:
诺欣妥
),该药物可观的市场潜力曾引得
正大天晴
、
石药欧意
欧意
等国内仿制药企对其发起专利挑战。虽然2021年国家知识产权局认定
诺欣妥
的组合物专利无效,晶型专利至2026年11月有效,但是后续
南京一心和医药
研发的
沙库巴曲缬沙坦钠片
(商品名:
一心坦
),依旧通过自主创新突破原研晶型专利壁垒的方式成功获批上市(点击相关阅读)。目前
氢溴酸伏硫西汀
和
沙库巴曲缬沙坦
均满足纳入新一批VBP的竞争格局,至于最终能否进入国采采购品种目录,虎视眈眈的仿制药企们又能否借助集采打破原研垄断市场的局面?值得期待。
盐酸安非他酮
内资企业“分食”国内市场
盐酸安非他酮缓释片
由
GSK
原研,2021年,
宜昌人福药业
的
盐酸安非他酮缓释片
(Ⅱ)获国家药品监督管理局批准上市,成为国内首仿和首家视同过评产品。根据法伯全渠道数据显示,2022年我国总体医疗机构
盐酸安非他酮
市场近93%为缓释片,其余为薄膜衣片,且缓释剂市场主要由几家内资企业引领。其中,
迪沙药业
占过半份额,其次为
沈阳福宁药业
和
万特制药
(海南)(图7)。图7-2022年总体医疗机构
盐酸安非他酮
剂型分布及缓释片竞争格局数据来源:法伯全渠道数据从头部企业的渠道销售分布来看,其销售额基本分布在城市及县域医院,其中
宜昌人福
更加重视对两类医院渠道的同步布局(图8)。根据易联招采统计数据显示,截至今年3月21日,
盐酸安非他酮缓释片
的竞争格局为“5+1”,已满足纳入新一批国采的门槛,若最终真的进入,该细分市场或将被新入局的内资企业再次“搅动”。图8-2022年总体医疗机构
盐酸安非他酮缓释片
企业渠道分布数据来源:法伯全渠道数据补充说明*本文所述的降压药物市场药品范围(按照药物解剖学、治疗学及化学分类法ATC3编码):N06A;*总体医疗机构:包括两个医院渠道(城市医院、县域医院)和两个基层医疗机构渠道(社区卫生中心、乡镇卫生院);(来源:法伯科技Pharbers)药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方 一键关注 【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议,请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息,但不保证信息的合理性、准确性和完整性,且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考,不做任何商业交易或医疗服务的根据,如自行使用“药闻康策”内容发生偏差,我司不承担任何责任,包括但不限于法律责任,赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看
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机构
灵北(北京)医药信息咨询有限公司
Viatris, Inc.
江苏豪森医药研究院有限公司
[+14]
适应症
抑郁
抑郁症
靶点
-
药物
重酒石酸去甲肾上腺素
草酸艾司西酞普兰
盐酸曲唑酮
[+6]
标准版
¥
16800
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