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BI罕
见皮肤病
药圣利卓中国获批;
中国医药
将负责
Paxlovid
在中国大陆的进口及经销
2022-12-15
·
GBIHealth
优先审批
突破性疗法
临床2期
疫苗
申请上市
点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us药讯精选
GBI NEWS
勃林格殷格翰
罕见皮肤病药
IL-36R
单抗
圣利卓
中国获批
勃林格殷格翰
今日宣布,旗下罕见皮肤病创新药
圣利卓(佩索利单抗注射液)
上市申请已获国家药监局批准,用于治疗成人
泛发性脓疱型银屑病(GPP)
发作。值得一提的是,
圣利卓
曾获国家药监局突破性治疗药物认定和优先审评审批资格,与美国获批时间仅相差三个月。圣利卓是一款新型人源化选择性IgG1单克隆抗体,可阻断
白介素-36受体(IL-36R)
的激活。IL-36通路是免疫系统内的一种信号通路,已被证明与GPP等多种
自身炎症性疾病
的发病机制有关。国际多中心、双盲、随机对照II期Effisayil 1研究显示:54.3%的患者经
圣利卓
治疗1周便达到皮肤无可见脓疱;42.9%的患者经
圣利卓
治疗1周可达到皮肤症状清除或几乎清除,同时安全性良好,常见不良事件包括
发热
和
轻度至中度感染
。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情
复宏汉霖
GARP单抗HLX60在澳大利亚启动 I期临床
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
发布公告称,公司研制的
HLX60(重组抗GARP人源化单克隆抗体注射液)
联合汉斯状(
斯鲁利单抗注射液
)用于
晚期或转移性实体瘤
治疗的Ⅰ期临床研究于澳大利亚完成首例患者给药。
汉斯状
是
复宏汉霖
自主研发的创新型抗
PD-1
单抗,已于2022年3月获NMPA批准用于治疗经标准治疗失败的、
不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤
,并计划用于多种
实体瘤
治疗,后又有两项
肺癌
适应证上市申请获受理。
复宏汉霖
还在开发以汉斯状为核心的11项联合疗法,并在全球多个国家和地区同步开展临床试验。
HLX60
是
复宏汉霖
自主研发的创新型抗糖蛋白A重复优势蛋白(GARP)单抗,拟用于
实体瘤
和
淋巴瘤
的治疗。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情企业动态
GBI NEWS
云顶新耀
与
Providence
合作的
mRNA狂犬病疫苗
项目达里程碑,触发股份交割12月15日,
云顶新耀
宣布,其新研发的
mRNA狂犬病疫苗
项目在免疫原性等临床前研究中取得了积极结果,已达到其临床前概念验证的里程碑。该新型候选疫苗是
云顶新耀
与合作伙伴
Providence Therapeutics Holdings Inc.
应用经临床验证的mRNA技术平台研发,可用于狂犬病毒暴露后的预防治疗。此前,
云顶新耀
与
Providence
在2021年9月达成授权许可。
云顶新耀
获得
Providence
旗下
mRNA新冠疫苗
的多国权益,及另外两种预防性或治疗性产品的全球权益;本次达到里程碑的
狂犬病疫苗
项目即包含在内。双方拥有对等(50/50)的全球开发和商业化该新型
mRNA狂犬病疫苗
的权益。
云顶新耀
须在第三批里程碑交割时向
Providence
发行3,492,365股股份作为合作及授权许可协议项下的部分对价。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情
中国医药
将负责
辉瑞
新冠口服药
Paxlovid
在中国大陆的进口及经销12月15日,中国医药健康产业股份有限公司宣布与
辉瑞
签订协议。
中国医药
将在协议期(2022年12月14日至2023年11月30日)内负责
辉瑞
公司新冠病毒治疗药物
Paxlovid
(
奈玛特韦片
/
利托那韦片
)在中国大陆市场的进口和经销。2022年3月9日,双方曾达成协议,由
中国医药
负责
Paxlovid
在中国大陆市场2022年度的商业运营。
Paxlovid
为口服小分子新冠病毒治疗药物,用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的
轻至中度新冠病毒肺炎
患者,如老年人(60岁以上)或伴有一个或多个风险因素(如
慢性肾病
、
糖尿病
、
心血管疾病
和
慢性肺部疾病
)的患者。2022年2月11日,
Paxlovid
获中国国家药监局(NMPA)应急附条件批准上市,采购价为2300元/盒,并已纳入医保。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情器械要闻GBI NEWS
先瑞达医疗
NEO-Skater中国获批上市12月15日,
先瑞达医疗科技控股有限公司
发布公告称,旗下一款提高
动脉粥样硬化
颅内血管血流灌注的颅内PTA球囊NEO-Skater获国家药监局注册批准。NEO-Skater已改善导管平台和球囊的润滑涂层,能确保在曲折狭窄的血管环境中实现顺利通行。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情归创通桥可回收腔静脉滤器获国家药监局批准上市归创通桥医疗科技股份有限公司发布公告称,公司自主研发的可回收腔静脉滤器——ZYLOX Octoplus已获国家药监局上市批准,用于预防主要由
外周深静脉血栓(DVT)
引起的
肺栓塞(PE)
。中国
DVT
发病人数估计将从2019年的1500万名增至2030年的3300万名,年复合增长率为7.3%。在中国,包括下腔静脉滤器(IVCF)治疗在内的介入手术已成为治疗下肢DVT的首选。中国IVCF介入手术的数量估计将从2019年的8.57万例增至2030年的67.37万例,年复合增长率为20.6%。ZYLOX Octoplus拥有创新的结构设计,具有出色的腔静脉即刻贴壁性能和卓越的自主平衡能力,滤器释放更精准、长期拦截
血栓
更高效。同时ZYLOX Octoplus腔静脉滤器能降低患者
肺栓塞
风险,溶栓治疗窗口期更长,提高
深静脉血栓
的治愈率。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情联系我们投稿 & 发稿/ 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系:sylvia.hua@generalbiologic.com或致电:+86 21 5302 2951 ext.68订阅及或定制“新闻资讯”▶▶ 点击左下“阅读原文”,并完成表单填写,查看更多药品、竞品、政策等最新资讯点击 阅读原文 定制/订阅医疗行业新闻资讯
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机构
GBI Research
Pfizer Inc.
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
[+6]
适应症
血栓形成
自身炎症性疾病
转移性实体瘤
[+15]
靶点
IL-36R
PD-1
药物
奈玛特韦/利托那韦
佩索利单抗
抗GARP单克隆抗体(上海复宏汉霖)
[+5]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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