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FDA药审时间分析,2022:更慢、更少、更严
2023-03-21
·
药智网
优先审批
加速审批
申请上市
Covid-19
不仅打乱了世界秩序,也对FDA审批新药的速度造成了影响。无论两者之间的关联度有多高,不争的事实是,FDA在过去一年给出了相对以往超级缓慢的审批速度。2015年至2021年期间,FDA的审批速度完全是另一副场面,超快审批(指那些在提交后六个月内,或至少比优先审查目标日期提前两个月)的NME(新分子实体)和新生物制剂批准占据总数的14%。这个数据在2019年达到顶峰,当时有11种新药在六个月或更短时间内获得批准,占CDER批准总数的23%。图1 CDER2 2014至2022年审批时间平均值(粉色折线)和中位值(紫色折线)走势图图片来源:Pink Sheet而2022年,没有一款药物的批准比设定的PDUFA(处方药用户费用修正案)时间提前两个月;
Immunocore,Ltd.
的Kimmtrak(
tebentafusp
-tebn)享受了2022年最短的CDER审查,但也耗时7.1个月。过去十年,FDA批准新药表现为数量增加、审查时间减少、快速审查计划(Expedited review programs)和试点加快更多审查等诸多积极向上的景象。相比之下,在2022年,随着FDA应对
COVID-19
大流行制造的困难、关于加速批准的争议、对
JAK
抑制剂类的安全问题等诸多因素的不断涌现,2022年FDA在审批的速度上采用了“执两用中”的适度原则,甚至更偏保守。2022年CDER批准新药的平均时长达17.7个月,创造了十多年来的最高值,其中
Mallinckrodt
的
Terlivaz(Terlipressin)
的时长为160.3月,没有任何一个快速审批的项目可以平衡
Terlivaz
的这一高数值。除了平均值外,中位值(median)也是统计学的关键数据。2022年FDA的中位审批速度为11个月,这个表现也明显偏离了自2017年以来CDER批准的中位时间为8个月的传统(上图1)。图2 CDER 2011至2022年审批一次通过率走势图图片来源:Pink Sheet除了慢之外,“严”也是2022年FDA表现的关键词之一。2022年获得CDER批准的新药中,近四分之一在最终撞线之前收到了完整的回复函(CRL,complete response letter),造就了近十年来最低的第一轮通过率(上图2)。图3 CDER 2015至2022年超快审批(审批时间短于6个月)直方图图片来源:Pink Sheet图4 CDER不同审批通道的平均和中位审批时间直方图图片来源:Pink Sheet2022 FDA审批时间数据最快审批:1、Kimmtrak:7.1月2、Elahere:7.5月最慢审批:1、Terlivaz:160.3月2、Rolvedon:34.5月24%的用户费用目标日期已延长9项批准是在FDA将用户费用目标日期延长三个月后获得的,平均批准时间为12.1个月新型
肿瘤
药物:2022年平均审批时间为8.5个月,范围为7.1-11.9个月神经科学药物:获批的平均时间为12个月新型
传染病
疗法:获批的平均时间为12.3个月
血液疾病
(非恶性血液学)新疗法:获批的平均时间为19个月
皮肤病
新疗法:获批的平均时间为19.2个月越紧急,越快速CDER的超快审批,在很大程度上是取决于药物的作用领域。例如2021年
Jazz Pharmaceuticals plc
的
Rylaze
®[用于治疗1个月或以上对
大肠杆菌过敏
的成人和儿童患者的
急性淋巴细胞白血病(ALL)
和
淋巴细胞淋巴瘤(LBL)
],在递交申请后两个月便获得审批(因为该适应症的另一种全球唯一药物面临短缺);2020年获批的
Gilead Sciences,Inc.
的
Veklury
®(
瑞德西韦
)也只用了2.5个月(应对
COVID-19
大流行);2019年Vertex Pharmaceuticals Incorporated的
Trikafta
用了3.1个月;2018年Johnson&Johnson的
Erleada
4.1个月获批。图片来源:ClinicalTrialsArena,Vekluryhcip.com,
Trikafta
.com,MIMS2022年最长的审查由Mallinckrodt plc的Terlivaz(
terlipressin
)造成,它也是FDA最长的审查之一:在批准前耗时13.4年(160.3个月),经历了四个审查周期。尽管如此,FDA最长的审批记录却并非Terlivaz创造。
Aventis SA
的
破伤风
和白喉疫苗在2003年最终获得CBER批准,但这条审批之路花费了它们20年时间;2009年获批的Lundbeck的抗惊厥药
Sabril(氨己烯酸)
用了15年。排在
Terlivaz
之后的超长审查案例包括:Kyowa Kirin Co.,Ltd.的
Nourianz
(
伊曲茶碱
,2019年获批,12.3年);范斯坦医学研究所的
帕金森病
影像学药物氟多巴F18(2019年获批,9.9年);
Discovery
的
Surfaxin
(
lucinactant
,2012年获批,7.3年);
Sprout
的
Addyi
(
氟班色林
,2015年获批,5.8年)。CBER vs CDERFDA的CBER(生物制品评估和研究中心)在2022年批准了8种新生物制品,其中四分之三的CBER批准获得优先审查;75%还获得了突破性疗法资格。
Moderna,Inc.
的
Spikevax(COVID-19疫苗,mRNA)
COVID-19
疫苗,mRNA)的获批时间为5.2个月,创造了CDER和CBER在2022年的最快速度,其原因不言自明。CBER在2022年的两个标准审查的平均时间为12个月,但优先审查的批准平均时间却更长,为14.2个月。CBER对新兴再生医学(Regenerative Medicine)领域的谨慎态度,解释了优先审查速度较慢的原因。CBER批准的项目中,五项是针对基因疗法和嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法,均有优先审查和突破性审查;三项获得了用户费用目标延期,
Ferring Pharmaceuticals
的
Adstiladrin
(
nadofaragene firadenovec
-vncg)花费了39.4个月的两个审查周期,使其成为唯一的多周期CBER新批准和最长的审查。附表:CDER 2022年审批药物一览表PS:药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【FDA】,即可获取“CDER 2022年审批药物一览表”excel格式文档参考来源:Silverman,B.End Of US FDA’s Very Fast Reviews?2022 Novel Approvals Stayed Close To PDUFA Timeframes.Pink Sheet.30,01,2023.声明:本内容为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | sunmmer转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
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机构
Discovery Ltd.
Moderna, Inc.
Gilead Sciences, Inc.
[+6]
适应症
血液疾病
新型冠状病毒感染
急性淋巴细胞白血病
[+7]
靶点
JAK
药物
Tebentafusp
醋酸特利加压素
克立他酶
[+9]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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