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拟入组26000人！绿竹生物「重组带状疱疹疫苗」启动III期临床，针对40岁以上人群

2023-09-28

疫苗临床3期临床2期临床1期

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。近日，药融云数据库显示，绿竹生物的重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)（LZ901）启动了首项III期临床试验，用于预防水痘-带状疱疹病毒（Varicella-Zoster Virus，VZV）感染引起的带状疱疹（Herpes Zoster，HZ）及并发症。据此前绿竹生物公告，公司预计在2024年下半年向国家药监局提交LZ901的生物制品许可申请（BLA），预计2025年实现商业化。本次试验目标入组人数26000，评价在40岁及以上人群中接种重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）保护效力、安全性。主要终点为保护效力（根据全程免疫30天后的HZ有效终点病例数与安慰剂相比计算疫苗的保护效力）和批间一致性（3个不同批次试验组的抗gE抗体几何平均含量（GMC）比值）。截图来源：药融云中国临床试验数据库LZ901是绿竹生物的核心在研产品，用创新抗原设计，诱导高水平体液及细胞免疫应答的同时，兼具较好的安全性，有望成为全球首款具有四聚体分子结构的带状疱疹疫苗，用于预防年龄为50岁及以上成人水痘带状疱疹病毒引起的带状疱疹。LZ901抗原四聚体和作用原理图片来源：绿竹生物公司招股书今年5月底，绿竹生物宣布，LZ901已完成中国II期临床试验，相关数据如下。这使LZ901成为目前国内在研的重组蛋白带状疱疹疫苗中，最早完成II期临床试验的产品，也将为绿竹生物的商业化提速。 ⚫免疫原性研究方面，LZ901高剂量试验组的抗体几何平均浓度（“GMC”）、几何平均滴度（“GMT”）和阳转率均显著高于低剂量试验组。另一方面，LZ901高、低剂量试验组抗体GMC、GMT和阳转率均显著高于安慰剂试验组； ⚫安全性研究方面，试验中的不良事件（“AE”）主要发生在0-7天内，试验疫苗发生的1级、2级和3级AE发生率分别约为23.74%、6.02%和1.00%。于中国进行LZ901的II期临床试验期间，并无观察到4级AE及严重AE； ⚫II期临床试验数据为LZ901的III期临床试验提供了确切依据。III期临床试验剂量确定为100微克╱0.5mL╱瓶，及免疫程序应包括两剂，且第二剂在第一剂接种后30天给药。剑指Shingrix，LZ901在国产重组带状疱疹管线中进度领先近年来带状疱疹的发病率呈缓慢上升趋势，随着人口寿命延长，预计带状疱疹后神经痛（PHN）的总患病率将会上升，接种疫苗是最有效可行的预防手段。根据弗若斯特沙利文资料，按销售收入计，中国带状疱疹疫苗市场从2015年的零增加至2025年的人民币108亿元，预计2021年至2025年的复合年增长率为103.8%，到2030年将达到人民币281亿元的市场空间。总体来看带状疱疹疫苗空间广阔。目前全球仅四款带状疱疹疫苗上市，分别为默沙东的Zostavax、GSK的Shingrix（已在国内上市）、SK集团的SkyZoster及百克生物的感维（已在国内上市）。其中，Shingrix2022年销售额达到36亿美元，同比增长72%，几乎占据了带状疱疹疫苗市场100% 的份额。百克生物的感维于今年1月正式获批，将在6月正式上市销售。图片来源：绿竹生物公司招股书据药融云数据库，除了绿竹生物，国内还有瑞科生物、嘉晨西海、沃森/艾博、辉瑞/BioNTech、Moderna等药企的带状疱疹疫苗均在研发推进中。其中上海生物制品研究所、中慧元通/上海怡道、迈科康生物等药企进度较快，分别为减毒活疫苗（II期）、重组疫苗（I/II期）和重组疫苗（I期）。另有9月25日，CDE官网显示，华诺泰的重组带状疱疹疫苗获批临床（默示许可），同意开展预防带状疱疹的Ⅰ、Ⅱ期临床试验。目前来看，绿竹生物的LZ901进度最快。尽管LZ901和Shingrix一样也是采用重组蛋白技术，但机制有所不同，Shingrix采用创新的佐剂技术，而LZ901具有创新的四聚体分子结构。此前绿竹生物也公布了LZ901与Shingrix的头对头临床试验数据。结果显示，LZ901的安全性、细胞免疫、预防有效性的表现都具有相较Shingrix的显著优势，在体液免疫方面也达到和Shingrix相当的水准。价格方面，绿竹生物曾在招股书中表示，LZ901预计定价500-800元，需接种两针，相比Shingrix（定价1598元，需接种两针）和感维（定价约1369元，只需接种一针）均有明显价格优势。END本文为原创文章，转载请留言获取授权点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！