【重磅】海思科1类新药来袭！进攻百亿市场
2023-12-18
申请上市临床3期临床申请临床2期抗体药物偶联物
精彩内容近日，CDE官网显示，西藏海思科制药申报的1类新药HSK39297片获得临床试验默示许可，用于补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）泌尿系统药物市场规模超过100亿元。今年以来，海思科已有8款1类新药获批临床。HSK39297是海思科自主研发的一种全新的具有独立知识产权的治疗原发性或继发性肾小球疾病的药物。目前肾小球疾病治疗手段较少，且只能部分延缓到达终末期肾病的时间，缺乏有效的药物治疗，存在较高的未被满足的临床需求。米内网中国临床试验数据库显示，目前国内已在开展临床的用于肾小球疾病的新药主要有诺华的LNP023胶囊（III期/C3肾小球病C3肾小球病、IgA肾病）、恒瑞医药的HRS-5965片（II期/原发性IgA肾病）、科越医药的KP104注射液（II期/IgA肾病和C3肾小球病C3肾小球病）、豪森药业的HS-10390片（I期/局灶节段性肾小球硬化和免疫球蛋白A肾病）、云顶新耀的EVER001（I期/肾小球疾病）等。近年来中国三大终端六大市场泌尿系统药物市场规模呈逐年扩容态势，2022年超过110亿元，同比增长7.9%；2023上半年超过60亿元，全年销售额有望再创新高。近年来中国三大终端六大市场泌尿系统药物销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库近年来，海思科不断加大研发力度，2023年前三季度研发费用3.42亿元，同比增长23.19%。2023年以来，公司创新研发管线进展不断。3款1类新药、1款5.1类新药申报NDA，其中DPP4抑制剂HSK7653片（2型糖尿病）、外周kappa阿片受体激动剂HSK21542注射液（腹部手术术后镇痛）、利鲁唑口溶膜为首次报产；电压门控钙离子通道类新型镇痛药HSK16149胶囊为新适应症报产，用于治疗带状疱疹后神经痛，其糖尿病周围神经痛适应症于2022年10月提交NDA。2023年至今海思科获批临床的1类新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库此外，8款1类新药获批临床，除了HSK31679片，其余7款均为首次获批，包括抗肿瘤药HSK40118片、HSK37251片及HSK38008干混悬剂，糖尿病药HSK34890片等。资料来源：米内网数据库、CDE官网等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月18日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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