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冷静过后,要如何看待
艾力斯
的未来?
2024-06-03
·
药渡Daily
最近一个多月来的
艾力斯
可谓是经历了大起大落。 先是在4月26日公布了2023年年报以及2024年一季报,跨越式的业绩增长迅速吸引了资本市场的目光,当日股价实现“20cm”涨停,此后三日连续创下历史新高,四日时间股价从46.84元/股最高涨至68.47元/股。 然而,随着热度消散,
艾力斯
的股价也重回理性,从巅峰一路阴跌至56元/股左右,最近几日才趋于稳定。
艾力斯
A股市场表现 图片来源:同花顺财经 冷静过后,重新回看
艾力斯
,仅凭一款产品能否担得起260多亿的市值,下一步又将怎么走? 一年19.8亿的爆款
艾力斯
业绩增长的逻辑非常简单,完全依赖
伏美替尼
这一大单品,顺利实现跨越式增长。 2023年,
艾力斯
实现营收20.18亿元,同比增长155.14%;归母净利润6.44亿元,同比增长393.54%。其中抗
肿瘤
类产品的销售收入19.8亿元,同比增长150.22%,占总营收的比例98.1%。 2023年营收结构 图片来源:
艾力斯
年报
艾力斯
抗
肿瘤
类产品只有一款,就是第三代
EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片
EGFR
-TKI甲磺酸伏美替尼片(商品名:
艾弗沙
)。 2021年3月,历经近十年研发的
伏美替尼
获NMPA附条件批准上市,用于
NSCLC
二线治疗,当年即被纳入医保。 2022年6月,
伏美替尼
获批
NSCLC
一线适应症,并在当年再次将一线适应症纳入医保目录。 2023年重新参加医保谈判,以简易续约的方式再次纳入国家医保目录。 上市后顺风顺水的
伏美替尼
在销售方面也是做足了准备。招来了前
默沙东
中国
肿瘤
事业部董事总经理,负责K药在内三款重磅
肿瘤
产品的牟艳萍,主推
伏美替尼
的商业化。在其带领下,
艾力斯
建立了一支覆盖30个省市的营销团队,完备构建了遍及全国的销售网络,核心市场区域超过1000 家医院。 此外,
艾力斯
还联手
复星医药
,借助
复星医药
广阔的市场渠道,加速
伏美替尼
“全渠道”商业布局及市场覆盖。 2021年,
伏美替尼
上市当年即实现销售收入2.36亿元,
艾力斯
扭亏为盈;2022年,销售收入达到7.9亿元,
艾力斯
盈利1.3亿元,同比增长614.44%;2023年,销售收入19.8亿元,
艾力斯
盈利6.4亿元,同比增长393.54%。 2024年一季度,
伏美替尼
继续保持强劲增长态势,
艾力斯
实现营收7.43亿元,同比增长168.65%;归母净利润3.06亿元,同比增长777.51%。 在业绩爆发的同时,
艾力斯
的盈利能力也大幅提高。2023年,在产品降价的背景下,毛利率达到96.14%,同比增加0.15个百分点;净利率31.91%,同比增加15.42个百分点。 此外,2021年7月,
艾力斯
将
伏美替尼
在除中国大陆、台湾、香港和澳门外的地区独家开发的权利授予
ArriVent
公司,获得4000万美元的首付款和累计不超过7.65亿美元的研发和销售里程碑款项、销售提成费以及
ArriVent
一定比例的股份。2023年10月,
FDA
授予
伏美替尼
NSCLC
的一线治疗适应症突破性疗法认定。
伏美替尼
的上限在哪
伏美替尼
的“大卖”让
艾力斯
财务状况大为改善,但只依靠单一产品能走多远,一直都是外界所诟病的主要因素,毕竟有曾经的“
肺癌
王者”
贝达药业
作为前车之鉴。
贝达药业
的
埃克替尼
为其带来了十年超百亿收入,
那伏美替尼
的上限是多少呢? 首先是市场空间上。
肺癌
是全球仅次于
乳腺癌
的第二大癌种,占全部
癌症
种类的11.1%。在中国
非小细胞肺癌
患者中
EGFR
突变型占比约51%,过去几年随着人口老龄化的加剧,
EGFR
小分子靶向药物市场规模保持稳定增长。 根据弗若斯特沙利文的数据,2020年中国
EGFR
小分子靶向药物市场规模达108亿元,预计到2025年将增长至368亿元,年复合增长率27.7%。另外根据东方证券研究报告,目前第三代
EGFR
抑制剂市场份额约占80%左右,即第三代
EGFR
抑制剂市场规模估计为200亿元左右。 中国
EGFR
小分子靶向药物市场(2016-2030E) 图片来源:
益方生物
招股书 虽然市场规模可观,但
伏美替尼
面临的竞争压力一点也不小。 在
伏美替尼
之前国内已有两款第三代
EGFR-TKI
EGFR
-TKI获批,分别是
阿斯利康
的
奥希替尼
和
江苏豪森药业
的
阿美替尼
。
奥希替尼
自2017年首次在中国获批后,目前在国内已经获批了三项适应症,并全部纳入医保。2023年
奥希替尼
全球销售收入57.99亿美元,中国区在2022年达到43.9亿元,2023年有望继续增长。
阿美替尼
于2020年3月获批,上市第三年即2022年销售收入就达到了24亿元,2023年虽未披露数据,但从样本医药销售数据来看,依旧保持了较快的增长速度。 而在
伏美替尼
之后,
贝达药业
的
贝福替尼
和倍而达/
石药集团
的
瑞泽替尼
分别于2023年5月及2024年5月获批,国内第三代
EGFR-TKI
EGFR
-TKI数量增加到5款。 前有堵截,后有追兵。
伏美替尼
目前市场份额约为16%,要想实现25%的市场占有率目标,唯有通过差异化竞争才有机会。 相比同类产品,
伏美替尼
具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的特点,对
肺癌
患者常见的脑部转移病灶具有良好疗效,被纳入《
肺癌
脑转移中国治疗指南(2021 年版)》推荐。 因此,虽然竞争激烈,但从市场空间和产品差异化角度分析,有机构预测,
伏美替尼
的销售峰值将超过40亿元。 未来如何布局 作为一家创新药Biotech,后续管线的布局决定了其发展潜力。 在研发布局上,
艾力斯
继续深耕
肿瘤
靶向药领域,同时通过自主研发、外部引入等多种方式扩展在其他疾病领域的布局。 目前,临床阶段的研究全部围绕
伏美替尼
展开,以期最大限度地开发
伏美替尼
的价值。其中,辅助治疗适应症已处于III期临床试验阶段;20外显子插入突变NSCLC一线治疗适应症获突破性治疗品种公示。 除了
伏美替尼
,
艾力斯
自主研发的
KRAS G12D选择性抑制剂注射用AST2169脂质体
KRAS
G12D选择性抑制剂注射用AST2169脂质体于2024年3月获得临床试验批准,目前全球尚无同类产品获批上市。 在临床前阶段,
艾力斯
还布局了多款具备较强开发价值的管线,主要包括
KRAS G12D
抑制剂、第四代
EGFR-TKI
EGFR
-TKI,
RET抑制剂
RET
抑制剂、
SOS1抑制剂
SOS1
抑制剂等。
艾力斯
研发管线 图片来源:艾力斯官网 有了
伏美替尼
这个现金牛,在研发投入上,
艾力斯
也可以放开手脚。2023年
艾力斯
研发费用3.13亿元,同比增长63.26%;研发人员166人,同比增长20.3%,占公司总人数的15.9%。 然而,从目前的管线进度来看,
艾力斯
距离下一个产品还有很远的距离。 为保持业绩的持续增长,除加强自身研发实力外,
艾力斯
还需要同步提升产业化及商业化能力。2023年,新增年产1.5 亿片
甲磺酸伏美替尼片
固体制剂生产线项目,在产品供应持续稳定的同时,进一步降低生产成本、提高生产效率。 自主搭建的营销网络也需要充分利用,2023年11月,与
基石药业
达成商业战略合作,获得了
RET抑制剂普拉替尼胶囊
RET
抑制剂普拉替尼胶囊在中国大陆地区的独家商业化推广权,并因此获得了推广服务收入。 结语 对于无数倒在半途中的Biotech而言,盈利是可望而不可及的梦想。
艾力斯
显然已经度过了最艰难的日子,正在向着下一个目标前进,至于未来是否会变成另一个
贝达
,有待持续关注。 参考资料 1.艾力斯季报、年报,官网 2.《一图读懂:
EGFR-TKI
EGFR
-TKI国内竞争格局》,民生医药,2023-09-28
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