百济神州PD-1有望欧盟上市，在美获批还会远吗？谁的PD-1能率先出海？
2023-07-22
上市批准引进/卖出医药出海
正文共：1777字 4图预计阅读时间：5分钟文章来源 | 药时代撰文作者 | 菜一碟昨日（2023年7月21日），百济神州发文称，旗下PD-1产品替雷利珠单抗（Tislelizumab，百泽安®）获欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）上市许可的积极意见，建议批准替雷利珠单抗单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者。官网官微同步更新。这则喜讯，虽迟但到。PD-1出海受黑天鹅影响，一度停泊，是时候扬帆起航，重启出海之旅了。EMA只是第一站，最重要的还是FDA。遥记得去年7月12日，曾经替雷利珠单抗的PDUFA date，适应症还是ESCC。万众瞩目之下，等来的却是一则关于“受疫情影响，暂无法开展现场审核”的通告。国产PD-1出海一致被迫搁浅。命运的轮盘相较于百济，更在意替雷利珠单抗能否在欧、在美上市的是诺华。2021年，百济神州与诺华就替雷利珠单抗开发、生产与商业化达成了合作与授权协议，总金额达22亿美元。根据协议，诺华拥有替雷利珠单抗在北美，欧洲和日本的权益。此次获得CHMP推荐，便基于诺华去年提交的申报材料。同时，诺华对这款近6亿首付款买来的替雷利珠单抗，有着自己的想法。据诺华2023半年报显示，诺华先是取消了一线肝癌和头颈癌的申报计划，后又开启了小细胞肺癌（NSCLC）的辅助治疗与联合治疗的申报计划。（去年，诺华放弃了多个关于替雷利珠单抗用于NSCLC的在美上市申请）百济也于前几天（7月18日）的“百济神州投资者研发日”中披露，FDA已完成对替雷利珠单抗的现场检查，并预计有望在今年下半年获批上市。错过了“一鼓作气”机会的替雷利珠单抗，命运的轮盘被再次拨动......唯有出海2019年，替雷利珠单抗在华获批上市。截止日前，替雷利珠单抗在华已批准了11项适应症，其中9项纳入医保，成为了纳入医保适应症最多的PD-1。2022年，替雷利珠单抗在中国市场实现28.98亿元销售额，2023年第一季度实现7.86亿元销售额，在群雄逐鹿的“血海”中趟出了一条路。继信达生物的信迪利单抗，基石的舒格利单抗出海被拒之后；替雷利珠单抗因疫情搁浅；恒瑞的卡瑞利珠单抗刚提交上市申请；君实的特瑞普利单抗前不久刚完成现场审查......目前国产上市的PD-1有11款，其中8家像FDA递交了上市申请。堵在门内的PD-1将红海变成了血海，曾经是PD-1四小龙，现在八强不止，“内忧”之后还有KO药，难，太难了。唯有出海，这是必经之海。PD-1出海元年？“内卷”一词，最早被制药界引用过来，应该就是为了用来形容国内PD-1/PD-L1市场的同质化竞争和低效增长的。谁不想做出惊人疗效，最好OS翻番，直接Best-in-class吊打其他所有PD-1。但这又怎么可能呢？不恰当的说，疗效临床数据这东西，强求不得，要一定运气，算是天生的。所有PD-1挤在一起，反倒是凸显了所谓公平，所有人都可以通过后天努力来改变命运，超越“同龄药”：要么拓展适应症，要么拓展海外市场，甚至尝试各类联合疗法进行绑定......办法很多的，O药，K药的疗效并没有“天生碾压”，强的是商业化能力。但是想要商业化的第一步，就是要先进入市场。“重磅炸弹”，百亿美元销售额的究极梦想，唯有出海，只能出海。医保只是国内市场的第一步，都2023年了，今年能否成为PD-1出海元年？参考文献[1] 百济神州官网[2] 诺华官网[3] 倒春寒里的百济神州，PD-1赴美之旅悬而未决（柏思荟）[4] FDA完成对百济神州PD-1的现场核查 该药或半年内在美获批（经济观察报）[5] 君实生物特瑞普利单抗出海在即？国内PD-1出海现状（一度医药） [6] 国产PD-1“八强”出炉：“出海”接连受挫、国内“内卷”加剧，这局咋破？（21新健康）[7] 其他公开资料精彩推荐据研究，这能提升20%新药开发成功率和50%患者招募率，以患者为中心的临床试验获益明显小核酸巨头Alnylam之《长安三万里》——创始CEO讲述19年征程背后的神奇故事（终篇）谢雨礼博士：药物递送——生物医药未来的“卡脖子”技术小核酸巨头Alnylam之《长安三万里》——创始CEO讲述19年征程背后的神奇故事（连载之一）点击阅读原文，与药时代一起快乐学习！
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