拜耳处方药全球总裁Stefan Oelrich：多维度赋能，加速医疗突破成为现实

2024-03-26

财报细胞疗法基因疗法免疫疗法

近些年，随着抗体偶联、mRNA、基因编辑等新技术日臻成熟，ADC药物、CAR-T疗法、基因疗法、小核酸药物等新兴疗法不断涌现，它们或是填补了罕见病无药可用的临床治疗缺口，亦或是革新了疾病治疗格局，甚至是为患者创造了治愈机会......这一个又一个变革性技术突破正在让“不可能”成为“可能”。3月21日，拜耳以“未来已来：实现医疗创新突破”为主题，开启了2024年处方药全球媒体日，来自拜耳处方药事业部的高层管理人员、各领域专家以及患者代表齐聚德国柏林，他们重点探讨了医疗领域的最新趋势，拜耳在女性健康、肿瘤学、细胞和基因疗法（CGT）等领域的前沿创新、面临的挑战与机遇，以及如何将所取得的医疗突破成功转化为现实。本年度媒体日，拜耳积极传达了其实现下一个医疗突破的雄心壮志，同时也向外界宣告正在进入下一轮创新阶段，未来将借力前沿科技，持续专注创新疗法的开发，为目前尚无治疗手段的患者带来更加精准和友好的治疗方法。会议召开前夕，拜耳处方药全球总裁Stefan Oelrich接受了医药魔方的专访，就拜耳处方药业务的转型进展、长期发展战略等多个问题进行了讨论。拜耳处方药全球总裁Stefan Oelrich挖掘新的增长动力，夯实“100亿”规模业务底座3月5日，拜耳发布了2023年财报，集团总收入476.37亿欧元，其中处方药收入同比持平，销售额达180.81亿欧元。这份增涨有所“停滞”的成绩单，不免让外界对其处方药未来增长产生担忧。Stefan对此直言不讳：“即将失去拜瑞妥专利权确实会对拜耳处方药业务产生一定影响，不过这是可以克服和应对的。另外，我想补充，一款药物专利权到期能够对整体业务产生那么大的影响，也从侧面反映出这款产品非常成功。”为实现业务可持续性增长，拜耳已经前瞻性规划好发展路径，主要分为三个部分。首先是培育新的重磅药物，对诺倍戈、可申达和阿柏西普8mg这类已经上市的药物进行长生命周期管理，充分挖掘潜在价值以延长生命周期；而多款后期产品elinzanetant、asundexian、acoramidis等，则需要快速推进商业化落地，兑现临床价值。他强调，这些产品是拜耳100亿欧元规模体量的基础性业务，也是其处方药构成中稳定的业务底座。诺倍戈是继多菲戈后，拜耳推出的另一款前列腺癌相关的治疗药物。作为新型雄激素受体抑制剂（ARi），诺倍戈的AR亲和力更高，独特的结构赋予其更强的抗肿瘤活性和更高的安全性能。临床研究显示，经治患者的前列腺特异性抗原（PSA）达标率高达71%。凭借出色的疗效，诺倍戈上市以来销售业绩一路攀升，2023年几乎实现了翻番，达到了8.69亿欧元。至于心血管领域，拜耳倾力打造的可申达得益于其在慢性肾病伴2型糖尿病早期患者中的治疗优势，也展现出惊艳的市场表现力，2023年取得了2.7亿欧元销售成绩（+152.3%）。阿柏西普8mg的上市是拜耳成功探索成熟产品全生命周期管理的优秀范本，也使得阿柏西普重焕新生。数据显示，阿柏西普8mg疗效不亚于2mg版本，且实现了每5个月一次的更低用药频率。上市不到半年时间，阿柏西普 8mg便在美国地区创收1.66亿美元，预期成为下一代抗VEGF治疗的标准疗法。在成熟产品不断兑现商业价值的同时，拜耳也聚焦存在诸多未尽之需的医疗领域，为患者带来更多的治疗选择。例如，预计2025年上市的绝经相关中重度潮热治疗药物elinzanetant。绝经期是每位女性都会面临的阶段，据统计到2030年全球绝经期女性人口将增至12亿，每年约新增4700万人。诸多女性在绝经过渡期间会出现不同的症状，种类多达48种，其中潮热、睡眠障碍和情绪变化最为常见。尽管市面上有传统的激素疗法，但很多女性因为各种原因会本能抵触使用激素，最终错失治疗机会，导致生活质量严重受损。“女性健康已经融入拜耳DNA，”Stefan介绍道，“百年来，拜耳为女性带来了譬如长期、短期避孕方法，以及绝经管理和妇科疾病疗法。因此，我们有义务将创新带入女性健康领域。”针对心血管重点细分领域存在的疾病负担，拜耳也期待利用其丰富的专长焕新病人的治疗效果和体验。以转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）为例，这是一种罕见的心肌疾病，若不加以有效控制会演变成心衰，甚至有致死后果。BridgeBio的acoramidis是全球备受关注的一款口服强效ATTR-CM药物，已在III期临床研究中达到所有临床终点，其于EMA的上市申请已经递交。看中这款药物潜力的拜耳，在今年3月果断出手，引进了acoramidis欧洲独家商业化权益，收获期指日可待。“其次是进一步补充和推动研发管线，确保持续有足够分量的创新成果产出，”Stefan解释了战略第二部分：“拜耳将重点关注项目的质量和效率，目前管线推进速度非常快。去年，我们提交了8项新药临床试验申请。此外，4款具有first-in-class潜力的候选药物预计在2024年底前进入II期临床试验。”当然，能够从如此庞大的创新资源规模中快速挑选出优先级，并且同步推进多款产品临床开发，背后也体现了拜耳决策层面的高质量和高效率。组织架构调整是Stefan提到的战略第三部分，“为了进一步优化组织效率和生产效率，我们在2023年推出了新运营模式Dynamic Shared Ownership（DSO），希望资源真正放在应该被高度关注的领域。”全链条赋能，加速医疗突破成为现实让医疗突破成为现实，这不仅限于表态，拜耳正在用实际行动将这一设想落实到新药开发全链条。Stefan直言，研发战略调整后，拜耳拔高了科学技术应用的标准，科学与技术的融合中全新的创新之道顺势而生，目前研发管线涵盖了丰富的新治疗模式和方法。具体而言，为了加速医疗转化为现实应用，拜耳首先引进人工智能（AI）、蛋白质组学等技术手段加速药物发现与开发，攻克不可成药靶点难题；其次是融入细胞和基因疗法平台、放射性疗法、肿瘤免疫学，储备强大的创新力量；然后是改善肿瘤早期诊断，尽早为患者提供精准治疗。由AI驱动的创新药物开发趋势正以势不可挡的浪潮席卷整个医药行业，这是因为AI能够通过处理海量的数据集，挖掘出人类无法观测到的现象，进而改变靶点发现和药物设计的方式，极大提升创新药研发效率和成功率。今年3月中旬，拜耳与Aignostics开展战略合作，目标就是将AI机器学习与生物、化学、临床数据深度融合，创建新靶点识别平台，同时借力AI将基线病理数据与临床数据连接起来，以便合理设置临床试验患者分组，加快赋能更加精准的肿瘤治疗方案开发进程。拜耳对AI技术的认可已经直观体现在其频繁的投资动作上。除了Aignostics，拜耳此前已经先后与Cyclica、Exscientia、Genpact、Schrödinger、Sensyne、Recursion等知名AI药物发现公司达成了合作。此外，为了赋予不可成药靶点全新的生命力，拜耳在2021年以20亿美元总价收购了专注于高难度靶点开发的Vividion公司。“前期我们已经发现了一些靶点，但一直以来囿于技术难题，无法透视它们的价值。现在有了新技术的支持，我们可以将原有资产充分利用起来了。”Stefan对不可成药靶点的成功开发充满了期待。得益于Vividion化学蛋白质组学技术的助力，那些曾经“躺”在候选库的传统意义上“不可成药”靶点具备了更大的成功开发可能性。据Stefan介绍，过去半年中，Vividion管线中已经有两个项目推进到了临床开发阶段，分别是靶向Keap1的激活剂BAY 3605349和靶向STAT3的抑制剂BAY 3630914。创新存在多个层次，越前沿，越是会伴随极高的风险，但随之而来的是高额回报。如此密集的推进全新靶点以及不可成药靶点的研发，拜耳显然走上了更高层次的创新梯队，这也进一步撬动了拜耳精准肿瘤学更多的发展维度，“我们正努力扩充针对癌症真正弱点的可成药靶点库，建立一个高度差异化、竞争性和创新力的研发管线，以实现长期增长。”本次媒体日中，拜耳着重强调了其对于成为领先肿瘤公司的愿景，同时也为发展路径找准了方向，即推动有可能取得突破性进展的创新，重点关注结肠癌等消化道肿瘤和前列腺癌、肺癌等常见癌症。“为了成为拥有领先肿瘤业务的公司，拜耳实实在在做了很多工作，例如在波士顿成立了研究与创新中心，”Stefan分享道：“波士顿可以说是全球肿瘤学研发圣地，我们的精准分子肿瘤学研究团队就驻扎此地。”拜耳波士顿研究与创新中心所在地当然，除了关注更加有效耐受的肿瘤药物开发，正确及时的筛查也十分重要，拜耳深谙此道。今年3月，拜耳已经与赛默飞世尔科技达成合作，为其精准肿瘤学产品组合匹配下一代基于测序的伴随诊断检测方法。细胞和基因疗法（CGT）是拜耳实现医疗突破的另一重要版图。Stefan介绍了拜耳投资部门“飞跃计划”（Leaps by Bayer），该部门专注于寻找具有突破性的、有望治愈或逆转疾病进程的疗法和技术，BlueRock和AskBio就是其引以为豪的投资案例，被寄予了极高期许。两家子公司开发的在研药物，细胞疗法BRT-DA01和基因疗法AB-1002，分别在治疗帕金森病、充血性心衰的早期临床试验中展现了积极的疗效。除此以外，另有七个CGT项目处于不同临床阶段，它们都遍布医疗需求最高的领域。BlueRock实验室创新项目不断涌现的背后，是拜耳对于原创研发的持续性、高水准投入。据拜耳披露，为搭建出CGT平台，已累计投入约35亿欧元，全方位覆盖神经系统、心血管、眼科、罕见病等高需求疾病领域。不过，Stefan表示，CGT产品从临床研究到上市可及仍然需要冲破临床试验规模扩大、生产规模化、成本质量管控和商业化落地等重重难关。为此，拜耳已将生产、开发、商业化团队聚拢在一起，共同研究如何将CGT尽早推向市场，同时也在其他分销商、医疗服务机构等合作方思考怎样保证患者可及。在中国，拜耳正在与北京大学合作，助力CGT等多个重点领域内的基础研究成果向新药研发转化，并加速推动药物研发价值链上的前沿技术研究，同时与上海医药携手将拜耳Co.Lab共创平台引入中国，成为拜耳全球新药孵化网络的重要组成部分，促进CGT等领域的前沿创新。从早期研究，到拥有制造能力和平台，最终实现药物可及，拜耳为加快兑现CGT造福患者的承诺，正不计其数聚焦全链条投入，而这也将内生出拜耳处方药不竭的进化动力。总结最后，Stefan信心十足地表示，拜耳对新药研发重点有着清晰的认识，能够开发出更加精准和“友好”的新药，改善全球患者的生活质量。与此同时，已经进入中国超过140年的拜耳，其在中国的创新发展路径也已十分清晰。拜耳集团处方药事业部全球执行副总裁兼中国区总裁、拜耳集团大中华区总裁周晓兰在公共场合也多次提到，公司将围绕癌症、心脑血管疾病、糖尿病等慢性疾病这些重点领域加快产品组合的更新和迭代，向中国市场源源不断的提供更多，更好的药品。还将针对一些中国特有的疾病领域制订研发策略，以便最大程度的支持目前未被满足的临床需求，让更多的中国患者获益。可以看出，无论处方药业务如何演进，鼓励创新和惠及患者始终是拜耳的立身之道，即聚焦尚未得到满足的高需求领域，倾听患者心声，精准把握个体化需求和现实应用场景。Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。