2023年FDA在中印现场检查回顾

2024-01-28

申请上市医药出海

转自：Julia快过年了，提前预祝大家新年好！阳历年是先过去了，过去的2023年，FDA现场检查开始回升甚至超出以前水平了，亲们的工厂是否有接受FDA的检查了呢？如果没有，但有在FDA登记或被客户提交地址作为生产场所的要开始准备了哦！这里根据FDA官方数据看板（datadashboard）发布的数据，对比了印度与中国在2023自然年（非美国财年）检查数据如下：注：检索日期以数据看板所登记的检查结束日期为2023年；筛选条件为人药和兽药项下非生物研究类，同一检查编号则合并为一次。按FDA一般录入时间来看，应有较多检查记录尚未录入数据显示，印度兄弟不仅接受的检查数量为中国的近三倍，且OVI比例明显高于中国企业。虽然这并不是2023年的全部数字，但从这些数据来看，可以直接入境检查的印度兄弟2023年压力显然有点大，而中国虽然申请VISA在一定程度上缓解短时压力，不过据说很多现场检查已经在路上，很多中国公司不是正在检查就是收到通知在准备检查的路上了。中国上述45个检查具体检查清单如下：Inspection End DateLegal NameClassification2023-03-09Xinghua Lianfu Food Co., Ltd. 兴化市联富食品NAI2023-03-24Huatai Pharma Inc. 德阳华泰生物医药VAI2023-05-19Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co. Ltd 齐鲁制药（海南）VAI2023-05-25Sinopharm Weiqida Pharmaceutical Co. Ltd. 国药威奇达VAI2023-05-26Zhejiang Changhai Pharmaceuticals Co., Ltd. 浙江昌海制药NAI2023-05-26QINGDAO KANGDA FOODSTUFFS CO.,LTD INDUSTRIAL PARK BRANCH(NO.1 FACTORY) 青岛康大食品VAI2023-05-30Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co. , Ltd. 齐鲁安替制药VAI2023-06-02Zhejiang Apeloa Tospo Pharmaceuticals Co., Ltd 浙江普洛德邦制药（PAI+监管）NAI2023-06-16Beigene (Suzhou) Co., Ltd. 百济神州（苏州）VAI2023-06-30Hainan Poly Pharm. Co., Ltd. 海南普利制药VAI2023-07-07Zhejiang Jiangbei Pharmaceutical Co., Ltd. 浙江江北制药NAI2023-07-14Novast Laboratories Ltd. 南通联亚药业VAI2023-07-20Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd. (Yangfu API). 浙江仙琚（杨府API）（PAI+监管）NAI2023-07-21Yichang Humanwell Oral Solid Dosage Plant 宜昌人福固体口服制剂厂NAI2023-07-28Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., Ltd. 浙江普洛康裕制药NAI2023-08-03Zhuhai United Laboratories Co. Ltd. 珠海联邦制药OAI2023-08-11Henan Dongtai Pharm Co., Ltd. 河南东泰制药NAI2023-08-18Guilin Pharmaceutical Co., Ltd. 桂林南药股份NAI2023-08-18Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd 杭州中美华东制药VAI2023-08-25Zhejiang Liaoyuan Pharmaceutical Co., Ltd. 浙江燎原药业VAI2023-08-25Qilu Pharmaceutical Hulun Buir Branch 齐鲁制药（内蒙古）有限公司呼伦贝尔分公司NAI2023-08-29Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. (Dongjin Road Site) 江苏恒瑞（东晋路工厂）VAI2023-09-01Jiangsu NHWA Pharmaceutical Co., Ltd. 江苏恩华药业VAI2023-09-07Zhejiang Apeloa Biotechnology Co., Ltd 浙江普洛生物科技VAI2023-09-08Jinhe Biotechnology Co., Ltd. 金河生物科技NAI2023-09-08Yichang Sanxia Pharmaceutical Co., Ltd. 宜昌三峡制药NAI2023-09-08Chengdu Shengnuo Biopharm Co Ltd 成都圣诺生物科技VAI2023-09-08Wanbang Biopharmaceuticals 万邦医药VAI2023-09-08Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. 四川德博尔制药OAI2023-09-08Zhejiang Peptites Biotech Co.,Ltd. 浙江湃汰生物VAI2023-09-14Zhejiang Ruibang Laboratories 浙江瑞邦药业VAI2023-09-15Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd. 山东新华制药股份NAI2023-09-15Shandong Qilu King-phar Pharmaceutical Co., Ltd. 山东齐发药业NAI2023-09-15Yangzhou Liberty Pharmaceuticals Co. Ltd. 扬州联博药业VAI2023-09-15Linhai Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd. 临海天宇药业VAI2023-09-21Shaanxi Hanjiang Pharmaceutical Group Co., Ltd (Gaoxin site) 陕西汉江药业（高新厂）VAI2023-09-22Zhejiang Rongyao Biotech Co., Ltd. 浙江荣耀生物科技NAI2023-09-22Shandong Anshun Pharmaceutical Co., Ltd. 山东安舜制药NAI2023-09-22Zibo Xinhua-Perrigo Pharmaceutical Co., Ltd. 淄博新华-百利高制药（注：MRA互认）NAI2023-10-27Beijing Sciecure Pharmaceutical Co Ltd 北京世桥生物VAI2023-11-10Shanghai Pharma Group Changzhou Kony Pharmaceutical Co., Ltd. 上药康丽（常州）药业NAI2023-11-10Nanjing King-Friend Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. (FDF Site) 南京健友（制剂厂）VAI2023-11-17Jiangsu Intco Medical Products Co., Ltd. 江苏英科医疗制品VAI2023-12-01Hubei Zhuxi Humanwell Pharmaceutical Co. Ltd. 湖北竹溪人福制药NAI2023-12-08Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd. FDF Plant 山东新华制药制剂厂NAI按地域分布情况如下：唯二的两家OAI为珠海联邦和四川Deebio，数据看板显示其历史检查情况如下：中印2009至今接受FDA检查数据图示如下（以美国财年计，仅统计drug项下Drug Quality Assurance）。从这些数据看，印度检查总次数约为中国的1.6倍，而中印截止目前OAI比例基本持平（约为12.5%）。期望在2024年度FDA检查高峰之后，回顾中印检查数据能看到更多中国药企通过FDA检查。最后祝正准备接受检查的朋友们顺利通过FDA检查！