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治疗脱发的泡沫剂型药物,国内批了
2024-01-10
·
药智网
上市批准
又一款用于治疗
脱发
和
斑秃
的新剂型药物国内获批。01首个获批的泡沫剂型近日,
三生制药
在其官网宣布,其旗下
浙江万晟药业有限公司
(以下简称
万晟药业
)向国家药品监督管理局(NMPA)提交的蔓迪(5%米诺地尔)泡沫剂作为非处方药用于治疗
男性型脱发
和
斑秃
的上市申请已获得批准。
三生制药
在新闻稿中表示,蔓迪泡沫剂是其在
米诺地尔酊
(商品名:
蔓迪
)基础上研发的新一代防脱生发产品,也是国内首个获批上市的
米诺地尔
泡沫剂型。此前,该产品在“一项评估蔓迪泡沫剂和
ROGAINE
(5%
米诺地尔泡沫剂
)在男性型脱发患者中疗效的等效性、安全性和耐受性的多中心、双盲、随机对照临床试验”的结果表明,蔓迪泡沫剂疗效等效于对照药物
ROGAINE
,达到预设统计学终点。另据
三生制药
此前发布的新闻稿,
米诺地尔
泡沫剂型处方体系不含有丙二醇(少数患者敏感),可以减少
过敏瘙痒
的发生率;泡沫剂密度小,较其它外用制剂(酊剂、搽剂、外用溶液、喷雾剂)更容易分布于表皮,利于涂沫后药物分散且均匀;同时,泡沫剂给药更精准,可以避免对非预期部位刺激毛发生长;易于患者脱发部位的有效定位治疗,给患者带来更好的顺应性和体验感。02国内脱发人数超2亿,催生百亿市场伴随着现代生活节奏加快、工作压力增加等多重因素的叠加,越来越多的人面临着脱发的困扰。据数据显示,在有31%的受访者在2022年受到脱发困扰,脱发在最近一年的健康困扰中排名中已上升至第六位。据悉,在目前常见的脱发性疾病中,
雄激素性脱发
和
斑秃
均为临床最常见的
脱发
类型,其中,前者是一种雄激素依赖的遗传性疾病,表现为头发密度进行性减少,后者是一种
自身免疫性疾病
,因免疫系统攻击身体毛囊而导致
脱发
,通常发生在头皮位置,但也会影响眉毛、睫毛及胡须等面部毛发和其它部位体毛。根据国家卫健委的最新数据显示,我国脱发人数已超过2.5亿人,平均每6人就有1人正在遭受脱发,其中男性约1.63亿,女性约0.88亿,男性型脱发患者占比达90%。在我国脱发群体中,30岁以下者占到总数的69.8%,其中占比最大的为26-30岁人群,高达41.9%。庞大的脱发人群以及日益增长的生发需求,已催生出国内百亿级的脱发治疗市场。弗若斯特沙利文分析显示,中国脱发市场规模预计在2026年将达到412亿元,年均复合增长率接近12%。从治疗药物来看,
米诺地尔
和
非那雄胺
是治疗脱发最常用的药物,不过,两者适应症有所不同,
非那雄胺
为口服药,主要适用于男性,
米诺地尔
则是外用药,男女性皆可使用,在市场上更受青睐。公开资料显示,米诺地尔主要有片剂、喷雾剂、酊剂、搽剂等多种剂型,据查询国家药监局数据库显示,现阶段,国内已有十余个米诺地尔产品获批上市,除了
三生制药
旗下的
万晟药业
,还涉及
京卫制药
、
博士伦福瑞达制药
、
振东安欣生物制药
、
美商医药
、
常州四药制药
等多家药企。数据显示,今年上半年,中国网上药店终端,
米诺地尔
的销售额近10亿元。其中,
万晟药业
的
米诺地尔酊
以6.6亿元的销售额位列榜首,同比增长78%。03还有多个创新药物在押注2023年3月和10月,国内有两款用于
斑秃
治疗的创新药物获批,即
礼来
的
JAK抑制剂巴瑞替尼
JAK
抑制剂巴瑞替尼用于成人
重度斑秃
,
辉瑞
1类创新药
甲苯磺酸利特昔替尼胶囊
用于12岁及以上青少年和成人
重度斑秃
,再次引起业内对脱发创新药研发的关注。与此同时,国内还有多个创新药物就围绕
斑秃
和雄脱相关适应症展开研究,
恒瑞医药
子公司
瑞石生物
的
JAK1抑制剂艾玛昔替尼
JAK1
抑制剂艾玛昔替尼针对
斑秃
的III期临床试验已在2023年4月完成首例患者给药。
泽璟制药
的
JAK1/2/3抑制剂杰克替尼
目前也处于III期临床研究阶段,并于2023年9月获得FDA批准开展用于治疗
重症斑秃
的临床试验;
科伦博泰
的JAK1/2抑制剂A223方面,其针对
重度斑秃
适应症方面该药已于2023年3月获批IND。2023年11月,
开拓药业
旗下外用治疗
男性雄激素性脱发(AGA)
的创新药
KX-826(福瑞他恩)
在中国III期临床试验中读出顶线数据。结果显示,与安慰剂相比,
KX-826
组TAHC在各个访视点虽然均有提高,但差异在统计学上并未达到显着性,这一结果也被解读为III期临床结果失败。另据
科笛集团
日前公布的数据显示,其治疗
雄激素性脱发
产品
CU-40101
(外用小分子
甲状腺激素受体
激动剂搽剂)在中国进行的III期注册临床试验达到主要终点。此外,国内也有多家药企正在进行相关仿制药的研发。2023年10月,
南京优科生物
子公司
南京力博维制药
研发的
巴瑞替尼
片仿制药获批上市,成为国内首个获得批准的
巴瑞替尼
仿制药。
泰恩康
全资子公司
山东华铂凯盛生物
的
巴瑞替尼片
的上市申请也已获国家药监局受理。来源 | 医谷(药智网获取授权转载)撰稿 | 医谷责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
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机构
广东泰恩康医药股份有限公司
Cutia Therapeutics
苏州开拓药业股份有限公司
[+16]
适应症
脱发
斑秃
瘙痒
[+2]
靶点
JAK
JAK1
THR
药物
米诺地尔
非那雄胺
巴瑞替尼
[+5]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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