从药界春晚、海外“遇袭”，到“新冠神药”横空出世……2022年医药圈十大名场面

2022-12-27

细胞疗法免疫疗法医药出海加速审批上市批准

翻开2022年，诸多“名场面”席卷而来，医药圈大事件“一茬接着一茬”。“首个国产PD-1闯关FDA”精彩程度堪称“药界春晚”；一系列美国政策掣肘成为国内药企海外发展“最大刺客”；华润大手笔并购昆药使中药界的“强强联合”横空出世；恒瑞一系列高管变动撕开了“传统药企该怎么构建自己的人才体系”口子；科望卖厂似是打开了“卖厂潮”潘多拉魔盒；也有“一买一卖”之间，在时间的洪流中，得以为自己“正名”的云顶新耀……而最年度戏谑的莫过于布洛芬在年末被冠以“新冠神药”之尊，这或令布洛芬之父都有些感到意外。这一年，“不是所有的Biotech都一定要成为Big pharma”几乎成为行业共识；这一年，产业界各路人马对自己的定位愈发清晰，大都力图最大化保存实力，行为和动机都有迹可循。喧嚣与质疑褪去，就单个事件来看，或有喜有悲。但无论是失败也好成功也罢，中国创新药企从各个方向的突破，对于中国生物制药行业的蓬勃发展都是添砖加瓦。这是注定会被载入史册的一年。正值年末，E药经理人梳理了具有一定行业价值和标杆意义的“2022医药十大产业事件”，借以回顾2022全年。以下按照时间排序：01 “信达 PD-1闯关FDA”出海折戟启示录2月10日晚上，作为首个国产PD-1闯关FDA，“信达 PD-1出海之旅”以FDA肿瘤药物咨询委员会“14：1”按下了暂停键。这场双方长达近5个小时的博弈，精彩程度堪称一场“药界春晚”，几十万医药人守着不同平台的“直播”，这已然不单单是某一个企业的战斗，而是关乎整个行业同命运的一场“陪考”，大家共同等待黎明破晓，照耀东方大陆。可以肯定的是，无论闯关成功与否，它都成为中国医药出海史上浓墨重彩的一笔，具有重要的风向标作用和里程碑式意义。从结果来看，该事件一方面提示了全球多中心的数据重要性，对试图凭借低价打入美国市场的后来者予以警醒；另一方面，该事件也掀起了国内药企出海应早做准备，要与海外监管机构建立充分沟通的讨论潮。不过，这次的“失败”也无需过分悲观，行业价值远大于个体悲喜，失败的故事也远比成功的故事更有警示和推动行业发展作用。链接：《“变脸”的FDA，受阻的国产PD-1，中国创新药出海何去何从》02传奇CAR-T成功出海，创新药出海重燃信心继“首个国产PD-1闯关FDA”半路止步后，业内直言，没有什么能比一个成功的出海，更能缓解中国创新药企现今焦虑。所幸，很快传来了首个国产CAR-T成功出海的好消息。2月28日，传奇生物CAR-T产品西达基奥仑赛（Cilta-cel）cel）获得FDA批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者，成为中国首个自主研发并在美国上市的细胞治疗产品。在PD-1等国产新药出海遭遇挫折的当口，迷茫和质疑困扰着中国创新药，传奇生物的获批用近乎范例的方式打了一针强心剂：中国的创新可以走出世界级的biotech。这也成为2019年11月，泽布替尼创下我国新药出海“零的突破”之后的又一“新里程碑”。传奇出海成功的消息，也一定程度上提振了国内生物医药圈低迷的士气，让中国医药界为之沸腾。链接：《传奇高管揭秘CAR-T成功获批前后：如何做出BIC产品？与强生合作细节？定价策略？》《【独家专访】首个国产CAR-T在美上市，金斯瑞如何孵化出传奇？》03 多家国内药企列入《外国公司问责法》暂定清单今年3月，美国证券交易委员会（SEC）将5家中国公司列入《外国公司问责法》的暂定清单，包括百济神州、再鼎医药、和黄医药等知名药企。该名单陆续扩容，涉及生物医药企业范围愈发广泛。不单于此，相较于美股市场的“清单”威胁，国内生物医药企业还被更多“名目”阴影笼罩着。如今年2月，CXO企业药明生物登上了美国“未经核实名单”（VUL）。对于生物医药企业而言，布局“全球化”重要性几乎不言而喻，渐成行业特色。但随着今年以来，美国政府对中国医药产业出台的一系列颇具挑战性政策掣肘，更是使得大家越来越意识到：技术和科学没有国界，但技术和科学是在不同国别完成的，同时也让中国创新药企对于海外融资渠道的认识更加深入和清醒。无论是资本市场，还是产业上下游，制度掣肘趋势愈发明显。在全球化“自由”与“不自由”间，国内药企无法游离在外。链接：《百济、再鼎、和黄被列入“暂时退市风险”名单，将波及更多中概股！证监会深夜回复正与美沟通。撤美回归潮将至？》04恒瑞邹建军离职引蝴蝶效应？自今年4月，时任恒瑞副总经理邹建军因个人原因辞职后，恒瑞便马不停蹄开启了2022年一系列高管变动，尤其是研发条线。其中，邹建军、陶维康、张晓静等高管先后出走。一系列高管更迭，使得恒瑞需要重新梳理人才逻辑。由此，恒瑞推出2022年员工持股计划，激励核心人才。与此同时，恒瑞一系列高管离职背后，也扯开了一个颇受关注的话题讨论：在现今以创新为主的环境里，传统药企该怎么构建自己的人才体系？对此，时任恒瑞董事长孙飘扬在2022启思会提及，人才竞争主要靠激励机制来解决，但一个企业的创新不能完全靠一个人或几个人来解决问题，要有完整的创新体系，才能产生持续的、稳定的创新。要着重于整个人才体制的管理和搭建完整的技术平台，因为要想做出真正的创新，一定要有不断积累的技术平台。恒瑞一系列高管更迭变化或可从其言论中窥见一斑。链接：《恒瑞副总经理邹建军辞职》05 中药界强强联合：华润大手笔并购昆药一场中药界的“强强联合”横空出世，华润另辟蹊径，大手笔并购昆药，留给市场无限猜想。5月，昆药集团发布公告称，华立医药及其一致行动人华立集团已与华润三九签署了《股份转让协议》。根据协议规定，华立医药、华立集团将其合计持有的昆药集团212,311,616股股份（占昆药集团已发行股份总数的28%）转让给华润三九。标的股份总价款为29.02亿元，对应每股转让价格为13.67元。凭借此次并购，A股中药上市集团昆药华丽转身，或将成为央企控股企业。“华润并购昆药”不止改变了中药产业目前的格局，也让其与国药两家大央企在中药板块的布局更进一步，更是让产业界看到，在医药产业发展的新周期、新生态中，中药产业发展中的确定性和潜力。而在其中，具有资源优势的地方国资与央企走在了前面。“双赢”局面，仿佛给行业提供了一个指南针。链接：《中药格局再生变！华润系买昆药，意图为何？国药华润两大央企PK中药，谁强？》06 中生并购F-star：2022年首个跨境收购一直以来，跨国并购是企业发展壮大，实现国际化突围的重要手段。6月，中国生物制药宣布其全资附属公司invoX Pharma与海外F-star Therapeutics公司订立合并协议及计划，收购F-star公司所有发行在外的普通股，总代价为现金约1.61亿美元，约合10.8亿元人民币，一举成为2022年开年以来的首个生物制药跨境收购。目前，在地缘政治暂不明确的外部环境下，该收购尚未完成。但“中国大型Pharma收购纳斯达克上市Biotech”一事便给足了资本市场想象力，具有一定标志性意义。“收购一家斯达克上市的Biotech全部流通股，比BD一个产品还划算。”对于这笔交易，无论从价格还是收购标的成色来看，不少投资人给予充分肯定的支持态度，同时也引发业内人士对中国传统大药企出海路径的探讨。通过外延并购解决创新药研发困局，中生给出了自己的答案。链接：《赚大了！中国生物制药10亿元抄底纳斯达克！2022年首个跨境收购之后，谁会是下一个？》07 云顶新耀出售Trop-2：时间为其“正”名时间为“一买一卖”的云顶新耀“正”了名。8月15日，云顶新耀宣布与吉利德子公司Immunomedics订立终止及过渡服务协议，转让此前引进自Immunomedics的TROP-2 ADC药物Trodelvy TROP-2 ADC药物Trodelvy（拓达维®）的亚洲权益。根据该协议，云顶新耀将获得总额4.55亿美元的对价，其中包括预付款2.8亿美元（需获得相关监管部门的批准）和未来潜在的里程碑付款1.75亿美元；此外，云顶新耀将无需再支付此前 License-in交易当中的剩余高限里程碑付款7.1亿美元。彼时，众人尚还未看清云顶新耀此举意图何在，质疑声一片，股价也应声下跌。当几乎所有的创新药企为自己首款创新药上市而兴奋不已，鼓足勇气迈向商业化新征程，要为实现biopharma梦而不懈努力的时候，云顶新耀却“逆势而为”，将拥有的产品权益“退回”了。时间成为了最好的印证。回过头看，云顶新耀一买一卖之间，反而造就一段佳话，它提前预判了寒冬，储备了粮食，是一次成功的寒冬下断臂求生。站在历史的轨迹看，此举不失为明智之举。链接：《首款新药上市不足百天就转让！股价大跌19%，创IPO以来最低价，云顶新耀再抛BD新玩法！》08济民可信AR降解剂授权基因泰克济民可信这家传统药企不断刷新行业认知。8月18日，济民可信旗下子公司上海济煜，与基因泰克达成合作协议，对后者授权其口服雄激素受体（AR）降解剂JMKX002992的全球权益。根据协议，基因泰克将向上海济煜支付6000万美元首付款，最高可达5.9亿美元的里程碑款。令人惊喜的是，尽管这家药企曾多年蝉联中国医药工业百强前十，但业界对其创新能力的认知却并不多。此举颇有一鸣惊人的意味，一个跟创新近乎不搭边的传统药企打开了自己“快”创新之路，还受到了全球大药企的认可。通过该笔对外授权交易，一改市场对其传统企业的认知，济民可信创新性和创新实力在国内众多biotech公司中脱颖而出。更值得一提的是，在创新转型过程中，“摸着石头过河”的济民可信，为众多传统药企转型提供了一种新的思路，那就是既要结合企业已有Big Pharma的商业化特长，又要融入Biotech的研发优势。链接：《9个月完成3笔license out，自研产品被沪亚、ORION、基因泰克看中，济民可信的“快”创新之路》09科望卖厂：潘多拉魔盒打开9月，距离建成仅一年多，科望医药将其苏州工艺开发和生产基地卖给了药明生物，此举一方面令不少投资者“唏嘘”，另一面也仿佛打开了“Biotech卖厂”潘多拉魔盒。下半年以来，前有科望卖厂，后基石药业苏州产业化基地停工、和铂医药卖厂卖管线……无一不引发舆论广泛关注。以上停工停产或卖厂事件不会是个例，洗牌期远未结束。由此，也引发了现下当“大手笔、大面积、大投入的生产基地建设”与“Biotech们资本寒冬下赤裸裸的生存困境”出现对撞时，已开工建厂的Biotech们该如何抉择的行业深省。Biotech关停工厂潮背后，不单是企业“自残”换蜕变，力求穿越时艰。实际上，一系列事件也使“不是所有的Biotech都一定要成为Big pharma”愈辩愈明，逐渐成为行业共识。在这一过程中，Biotech和Pharma的定位都日渐清晰起来。链接：《基石苏州工厂停工停产！危险信号逼近，还有哪个Biotech会步其后尘？》10末月奇特景象：“新冠神药”布洛芬一个奇特景象发生在了2022年末月。随着疫情放开，布洛芬一举成为“新冠神药”，甚至多地一粒难求。今日之景象，恐是若干年后，也足以让人津津乐道。布洛芬之父斯图尔特·亚当斯也许都没想到，自己宿醉后筛选出来的一款止痛药能在60多年后的今天成为一款冠状病毒疫情的“必备良药”。布洛芬第一梯队的龙头股更是从上涨到“疯涨”，风头一时无二。现象背后，亦有诸多发人深省的拷问：作为全球布洛芬原料药生产和出口大国，为何屡屡出现买不到药情况？如布洛芬这类退烧药能解决的问题，还需要新冠特效药吗？群众的疑问还亟待解决，国内也仍在经历大面积感染，希望2022年末暴露出的诸多问题，2023得以破题。链接：《三粒布洛芬“燃断”新冠药！缺货17天，霸榜热搜66次后，“阳民”们还要等多久？》