国家药监局发布关于药物非临床研究质量管理规范认证公告，诺和诺德治疗血友病新药上市申请获CDE受理

2023-07-30

申请上市临床申请临床1期

扫描二维码即可下载《数图药讯》2023年第31期目录政策解读1. 国家药监局关于药物非临床研究质量管理规范认证公告（第6号）(2023年第94号）2. 国家药监局关于银黄含片等4种药品转换为非处方药的公告（2023年第93号）3. 国家药监局药审中心关于发布《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第41号）4. 国家药监局药审中心关于发布《其他来源于古代经典名方的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第42号）5. 国家药监局药审中心关于发布《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》的通告（2023年第43号）6. 国家药监局药审中心关于发布《以患者为中心的药物临床试验设计/临床试验实施/药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》的通告（2023年第44号）行业动态1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床2. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 利福平零售样本市场销售分析2. 利福平零售放大市场销售分析政策解读1、国家药监局关于药物非临床研究质量管理规范认证公告（第6号）(2023年第94号）根据《中华人民共和国药品管理法》《药物非临床研究质量管理规范》（药物GLP）和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定，对2022年3月至2023年6月30日通过认证的GLP机构予以公告（见附件）。2023年7月1日之后批准的GLP机构认证信息通过国家药监局网站“药品查询”栏目及时公开，不再另发公告。相关文件请扫描上方二维码2、国家药监局关于银黄含片等4种药品转换为非处方药的公告（2023年第93号）根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，银黄含片等4种药品转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。请相关药品上市许可持有人在2024年4月19日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定就修订说明书事宜向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。相关文件请扫描上方二维码3、家药监局药审中心关于发布《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第41号）在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自7月25日起施行。原通知及附件请前往国家药品监督管理局药品评审中心官网查看。4、国家药监局药审中心关于发布《其他来源于古代经典名方的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第42号）在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《其他来源于古代经典名方的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，予以发布，自7月25日起施行。具体通知及附件请前往国家药监局药品评审中心官网查看。5、国家药监局药审中心关于发布《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》的通告（2023年第43号）为推动和规范我国罕见疾病的疾病自然史研究，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自7月27日起施行。原通告及相关附件请前往国家药监局药审中心官网查看。6、国家药监局药审中心关于发布《以患者为中心的药物临床试验设计/临床试验实施/药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》的通告（2023年第44号）以患者为中心”的药物研发是指基于患者角度开展的药物开发、设计、实施和决策的过程，旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物，是当前各国药品监管机构积极探索的领域。为推动“以患者为中心”理念在药物研发的实践应用，药审中心组织制定了《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号》要求，经国家药品监督管理局审查同意，予以发布，自7月27日起施行。原通告及相关附件请前往国家药监局药审中心官网查看。行业动态1、药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批1. 诺和诺德研发用于治疗血友病A的注射用培图罗凝血素α中国上市申请获CDE受理。2. 上海生物制品研究所递交用于肿瘤治疗的贝伐珠单抗注射液生物类似药的上市申请，获得CDE受理。3. 智飞生物全资子公司智飞龙科马生物递交的四价流感病毒裂解疫苗的上市申请获得CDE受理，用于预防该病毒株引起的流行性感冒。4. 正大天晴研发的注射用曲妥珠单抗生物类似物获得NMPA批准上市，用于治疗HER2阳性早期乳腺癌 HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌。5. 罗氏奥瑞利珠单抗在华上市申请获得CDE受理，拟适应症为治疗复发性或原发型进展型多发性硬化症。6. 欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会发布推荐百济神州旗下抗PD-1单抗替雷利珠单抗 PD-1单抗替雷利珠单抗上市的积极意见，建议批准治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者。最近重磅临床1. 阿斯利康1类新药eplontersen注射液获得CDE临床试验默示许可，拟用于治疗遗传型和野生型转甲状腺蛋白淀粉样心肌病（ATTR-CM）成人患者。2. 信念医药研发生产用于治疗血友病A的基因治疗药物BBM-H803注射液的临床试验申请获得NMPA批准。3. 晶核生物开发的拟治疗前列腺特异性膜抗原阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌成年患者的1类新药镥[177Lu]JH020002注射液获得CDE临床默示许可。4. 邦耀生物旗下用于治疗急性淋巴细胞白血病的靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液BRL-301的临床试验申请获得CDE批准。 5. 贝达药业与EyePoint Pharmaceuticals共同申报的1类新药EYP-1901玻璃体内植入剂获得CDE临床试验默示许可，用于治疗多种眼科疾病。6.先声药业拟用于治疗中重度特应性皮炎的1类新药SIM0278注射液获得CDE临床试验默示许可。2、药企动态：市场动态1. 7月26日，泰利福（Teleflex）公司宣布已达成最终协议，将以6亿美元的预付款收购Palette Life Sciences公司，并在交易完成时额外支付5000万美元。根据泰利福公司官方消息，此次收购将扩大其介入泌尿学产品组合，包括可生物降解的直肠垫片等，以改善泌尿科和泌尿妇科疾病、结直肠疾病和放射肿瘤学手术患者的预后。该项收购预计将于2023年第四季度完成。2. 7月26日，安斯泰来和PeptiDream宣布，双方达成一项研究合作和许可协议，为安斯泰来选择的两个靶标发现创新蛋白降解药物。根据协议条款，双方计划将PeptiDream PeptiDream的多肽发现平台系统与安斯泰来的药物发现能力相结合，发现多个新一代蛋白降解药物，靶向多样化靶标。安斯泰来将为PeptiDream PeptiDream提供30亿日元的预付款。针对每个靶标，PeptiDream PeptiDream有资格获得高达206亿日元的发现、开发和商业化里程碑付款。零售品类数据洞见1、利福平零售样本市场销售分析图1：利福平零售（样本市场）销售额图2: 利福平零售（样本市场）企业销售额*数据来源：中国医药工业信息中心中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据 2、利福平零售放大市场销售分析图3: 利福平零售（放大市场）销售额图4: 利福平零售（放大市场）企业销售分析*数据来源：中国医药工业信息中心中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据来源：医药地理、国家药监局、国家药监局药审中心、网易、腾讯、新浪等。年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》（2023版）2023年《数图药讯》权威发布2021年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告（2022版）医药行业通用报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告中国中枢兴奋类原料药市场调研报告中国抗痛风类原料药市场调研报告中国脑血管病类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001