65个新批件！高价药物【来特莫韦片】，正大天晴拿下首仿！

2024-04-15

上市批准一致性评价并购

刚刚，NMPA发布2024年04月15日药品批准证明文件送达信息，本批次共有65个受理号获批，其中5个为一致性评价受理号，过评品种为：南京正科医药股份有限公司，2品规盐酸左氧氟沙星片四川制药制剂有限公司，3品规注射用氨苄西林钠本次另有43个上市申请受理号获批，涉及近30个品种，如：成都倍特药业、浙江华海药、国药集团容生制药的恩格列净片同日获批；康缘华威医药的泊沙康唑肠溶片；杭州民生药业的利格列汀片；浙江恒研医药的阿司匹林肠溶片；南京恒道医药的盐酸奥洛他定滴眼液；扬子江药业集团江苏紫龙药业的磷酸特地唑胺片等。其中，南京正大天晴制药的来特莫韦片获批上市，拿下国内首仿！来特莫韦最早由德国AiCurisanti-infectivecures GmbH开发，后公司被默沙东收购。来特莫韦是新型非核苷类巨细胞病毒（CMV）抑制剂，用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。来特莫韦片剂和注射剂最早于2017年获美国FDA批准上市，商品名为Prevymis。2022年1月，默沙东的来特莫韦片（商品名：普瑞明）获NMPA批准上市，同年5月，来特莫韦注射液（商品名：普瑞明）获批。图源：药融云数据库据药融云数据库显示，南京正大天晴制药的来特莫韦注射液还处于审批状态。除此之外，CDE还受理了重庆希韦医药与重庆博腾制药联合申报的来特莫韦片剂和注射剂的上市申请。图源：药融云数据库据悉，默沙东的来特莫韦片未在国内获批之前，来特莫韦片（规格：240mg*28片/盒）代购价格为35840元/盒。2023年，来特莫韦片/注射液被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》，目前药品销售平台显示，来特莫韦片单盒价格（规格：240mg*28片/盒）仍超过4000元。

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