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中药新药爆发了!4200亿市场25款新药来袭,
康缘
、
悦康
、
以岭
发力,中药行业再迎利好
2024-07-09
·
米内网
精彩内容 中药新药研发进展不断!近日,葫芦娃药业易黄颗粒申报上市,
安华恒泰
艾康片申报IND,珍宝岛清降和胃颗粒获批临床……今年以来,国内已有6款中药新药获批上市,5款冲刺国谈;25款中药新药报产,
康缘
、
悦康
、
以岭
猛攻创新药;31款中药新药申报IND,消化领域研发热度提升。中药行业受到顶层政策大力支持,近期再迎利好。 6款中药新药获批!4200亿风云再起 2024年上半年,国家药监局共批准了6款中药新药上市。其中,中药1.1类创新药有3款,包括
湖北齐进药业
的儿茶上清丸、
卓和药业
的
九味止咳口服液
、成都华西天然药物的秦威颗粒;中药3.1类新药(即古代经典名方中药复方制剂)有3个,包括
武汉康乐药业
的芍药甘草汤颗粒、
华润三九
的苓桂术甘颗粒和温经汤颗粒。 2024年上半年国内获批上市的中药新药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库 中药新药进入收获期,2024年上半年获批数量创同期历史新高,其中一季度有5款新药密集获批上市,二季度仅有一款新药——
华润三九
的温经汤颗粒获批上市。回顾过去三年,2023H1、2022H1国内分别仅有
思济药业
的
参郁宁神片
、
珅诺基
的
淫羊藿素软胶囊
获批上市;2021H1国内有3款中药3.2类新药获批上市。 6款中药新药涵盖五官科用药、神经系统疾病用药、呼吸系统疾病用药、骨骼肌肉系统疾病用药、妇科用药。其中,
华润三九
的
苓桂术甘颗粒
为国产第2家,首家获批企业为
康缘药业
,该药已进入2023版国家医保目录;其余5款中药新药有望参加2024年国家医保谈判,实现“当年上市当年入保”。 米内网数据显示,2023年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)中成药销售额首次突破4000亿元,接近4200亿元,同比增长6%。从治疗领域上看,
心脑血管疾病
中成药以接近970亿元的销售额领跑,位列第二的呼吸系统疾病中成药销售额超850亿元,消化系统疾病中成药则以接近450亿元的销售额位列第三。 中国三大终端六大市场中成药销售情况(单位:亿元)来源:米内网格局数据库 25款中药新药报产!
康缘
、
悦康
、
以岭
发力 2024年上半年已经过去,转眼来到7月,已有2款中药3.1类新药提交上市申请,分别为
葫芦娃药业
的易黄颗粒、上药国风的温经汤颗粒。 近年来国内药企对中药新药的研发热情高涨,今年以来已有25款中药新药陆续提交上市申请。中药新药注册申请数量上升趋势明显,2024H1有23款中药新药申报上市,2023H1有10款中药新药申报上市,2022H1、2021H1均只有4款中药新药申报上市。 2024年至今中药新药申请上市情况 中药1.1类创新药有9款,包括
悦康药业
的
紫花温肺止嗽颗粒
、通络健脑片,
康缘药业
的
龙七胶囊
、
参蒲盆安颗粒
,
以岭药业
的
柴黄利胆胶囊
,
健民集团
的牛黄小儿退热贴等。从治疗领域上看,儿科用药、妇科用药各有2款,
消化系统疾病
用药、
肿瘤
疾病用药、
心脑血管疾病
用药、呼吸系统疾病用药、五官科用药等各有一款。 中药3.1类新药有16个,包括
天士力
的温经汤颗粒、枇杷清肺饮颗粒,
凯宝药业
的苓桂术甘颗粒、一贯煎颗粒,
吉林敖东
的一贯煎颗粒、升陷颗粒,
瑞阳制药
的五味消毒饮颗粒等。从治疗领域上看,呼吸系统疾病用药有6款,是中药3.1类新药布局的热门领域,消化系统疾病用药有4款,妇科用药有3款。 从企业层面上看,
康缘药业
有3款中药新药申报上市,
悦康药业
、
天士力
、
凯宝药业
、
吉林敖东
4家企业各有2款中药新药申报上市。值得一提的是,不到一年时间,
悦康药业
便有3款中药1类创新药
注射用羟基红花黄色素A
、通络健脑片、紫花温肺止嗽颗粒相继申报NDA。 31款中药新药申报IND,中药行业再迎利好 中药新药IND申报进展不断,近日3款中药1.1类创新药的临床试验申请相继获承办,包括
百年乐制药
的八味龙钻颗粒、
齐都药业
的天川颗粒、
安华恒泰
的
艾康片
。 今年以来,国内已有31款中药新药申报临床,涉及25款中药1类创新药、6款中药2类改良型新药。其中,
珍宝岛
的中药1.1类创新药清降和胃颗粒于近日获得临床试验默示许可,用于治疗非
糜烂性胃食管反流病
。 2024年至今中药新药申报临床情况 从申报企业上看,
新奇康药业
以3款中药新药领跑,包括1.1类创新药
平纳蜜膏
、
蒿平颗粒
及2类改良型新药西帕依固龈液;
康缘药业
、
江苏中雍红瑞
、北京京师脑力等各有2款1.1类创新药申报临床。 29款已知治疗领域的中药新药中,消化系统疾病用药有7款,呼吸系统疾病用药有5款,妇科用药、泌尿系统疾病用药、皮肤科用药各有3款。
消化系统疾病
中成药研发热度提升,近年来该领域已有3款中药1类创新药获批上市,包括
凤凰制药
的
芪黄胶囊
、
健民集团
的
七蕊胃舒胶囊
、
青峰药业
的
枳实总黄酮片
。 随着新版中药注册分类发布、符合中医药特色的审评审批体系不断完善,企业对中药新药研发积极性提高。近期,中药行业也迎来了新的政策利好。 7月5日,国务院常务会议召开,审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出,发展创新药关系医药产业发展,关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障,统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策,优化审评审批和医疗机构考核机制,合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源,强化新药创制基础研究,夯实我国创新药发展根基。 7月4日,国家药监局发布消息,《中药标准管理专门规定》获审议通过,将于2025年1月实施。该规定旨在建立最严谨标准,结合中药特点,详细规定中药标准制定、修订、实施等要求,明确责任主体,规范流程,提升中药标准化水平。 6月6日,国务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》中提到,要推进中医药传承创新发展,推进国家中医药传承创新中心、中西医协同“旗舰”医院等建设。支持中药工业龙头企业全产业链布局,加快中药全产业链追溯体系建设。 这些政策的出台,为中药行业提供了更加广阔的发展空间。 资料来源:米内网数据库、CDE注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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