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欧雷强先生:2024年,继续推进下一波50多种潜在创新疗法的开发 | JPM大会
2024-01-09
·
医药观澜
临床3期
申请上市
临床申请
▎
药明康德
内容团队编辑北京时间1月9日早上5:30,
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创始人、董事长兼首席执行官欧雷强先生在第42届摩根大通医疗健康年会(J.P. Morgan Healthcare Conference,JPM)发表了演讲,报告题目是:A Competitively Advantaged, Next -Gen Oncology Innovator。在报告中,
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介绍了
肿瘤
领域的进步、当前面临的挑战以及
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在
肿瘤
领域的开发目标。此外,
百济神州
还公布了公司在
血液肿瘤
和
实体瘤
领域的产品管线,以及在2024年及以后的发展规划和预期进展。(扫描文末二维码,可获得包括
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在内的20余家新药研发公司的JPM大会演讲PPT)。图片来源:
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2024JPM演讲报告截图根据
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的报告,过去几十年间,得益于一系列创新疗法的涌现,美国
肿瘤
患者的5年生存率已获得了显著的提升。但不容忽视的是,放眼全球,当前仅有少部分患者能从这些创新的
肿瘤
疗法中获益,可及性和可负担性依然是
肿瘤
治疗领域面临的主要挑战。与此同时,临床试验的成本也在不断增加。因此,
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的目标是希望通过公司差异化的研究策略,开发出能让全球大部分患者都能获益的高质量
肿瘤
创新疗法。目前,
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通过自主研发和外部合作,已建立了包含50+药物的产品管线。在全球范围内,该公司已经建立了包含3000+人员的全球临床团队。目前已有22,000+患者参加了
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在45+国家和地区开展的125+试验。
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希望通过投资建立难以复制的内部全球临床能力,来打造他们在药物研发成本和速度方面的优势。图片来源:
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2024JPM演讲报告截图在报告中,
百济神州
介绍了公司在
血液肿瘤
和
实体瘤
领域的产品管线情况。在
血液瘤
领域,
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的主要产品包括:
泽布替尼
,一款
BTK
抑制剂,该药已在全球超过65个市场获批多项适应症,包括美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国和瑞士,涵盖
慢性淋巴细胞白血病(CLL)
或
小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)
、
华氏巨球蛋白血症(WM)
、
套细胞淋巴瘤(MCL)
以及
复发或难治性边缘区淋巴瘤(MZL)
等等;
Sonrotoclax
,一款差异化的
BCL2
抑制剂,该候选药具有半衰期更短且无药物蓄积,有望带来更好的安全性特征,目前已启动该药与
泽布替尼
联合治疗初治
CLL
的3期临床试验,并计划开展针对
AML
的注册临床,以及探索对
多发性骨髓瘤
的治疗潜力;
BGB-16673
,一款靶向
BTK
的蛋白降解药物,有望解决患者对
BTK
抑制剂耐药的问题,已在临床中显示出了良好的有效性和安全性,
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计划在2024年启动该药针对
MCL
和
CLL
的3期研究,以及探索与其它疗法的组合用药潜力;
替雷利珠单抗
,一款人源化
IgG4
抗
PD-1
单克隆抗体,其与
BTK抑制剂泽布替尼
BTK
抑制剂泽布替尼联合用药组合在针对
Richter’s综合征
患者的临床研究中已经表现出了积极的数据,患者的1年PFS(无进展生存期)率为47%,1年的OS(总生存期)率为75%,且心脏毒性和免疫相关不良事件非常少见。在
实体瘤
领域,
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目前正在中国、欧盟、美国等全球地区拓展
抗PD-1抗体替雷利珠单抗
PD-1
抗体替雷利珠单抗单药以及联合用药的潜力。在刚刚过去的2023年,
替雷利珠单抗
取得了很多进展,包括在
NSCLC
、
SCLC
和
胃癌
中取得积极的3期数据等。在中国,
替雷利珠单抗
已有12个适应症获得批准。针对
替雷利珠单抗
,目前有40多项内部和外部组合研究正在进行中。
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计划在五大洲推出
替雷利珠单抗
的多项适应症。在2024年,该药就有多个适应症有望在全球获得批准。图片来源:
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2024JPM演讲报告截图与此同时,
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也在加速推进其
早期实体瘤
产品管线。根据报告,该公司已经建立了具有差异化的
早期实体瘤
产品管线,其中包括:
CDK4
抑制剂(CDK4i),具有高效、
CDK4
选择性高以及大脑渗透性等优势,旨在提高疗效并降低毒性,目前处于1期临床阶段;PanKRAS抑制剂(PanKRASi),对多种
肿瘤
类型中的
KRAS
突变均有活性;
PRMT5抑制剂
PRMT5
抑制剂(PRMT5i),包括
NSCLC
在内的15%的
肿瘤
类型中都存在
MTAP
缺失的现象,
PRMT5抑制剂
PRMT5
抑制剂有望为这类患者提供治疗选择;EGFR CDAC,具有差异化的作用机理(MoA),具有彻底清楚
EGFR
信号传导,已在临床前研究中取得积极数据,有望在2024年进入临床试验;以及三款ADC候选药物:FGFR2b靶向ADC,拟开发治疗
消化道癌
和
乳腺癌
;
B7H3
靶向ADC,拟开发治疗
胸部和鳞状细胞癌症
;
B7H4
靶向ADC,拟开发治疗
乳腺癌
和
妇科癌症
。图片来源:
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2024JPM演讲报告截图展望2024年,
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在报告中表示,该公司将继续推进下一波50多种潜在的“first-in-class”和“best-in-class”药物的开发。2024年,该公司在产品注册方面的预期进展包括:
泽布替尼
有望在第一季度于美国获批针对FL的适应症,并急需扩大在欧洲的医保报销和可及性;
替雷利珠单抗
有望于2024年上半年在欧洲获得
NSCLC
1/2线治疗的适应症,于2024年7月在美国获批
ESCC
二线治疗和一线治疗的适应症,并在欧盟提交针对
ESCC
一线治疗、
胃癌
一线治疗的上市申请。此外,该公司在研产品也有望在2024年取得许多新进展,包括:
BCL2
抑制剂sonrotoclax,继续推进针对初治
CLL
的3期临床,启动针对复发/难治性CLL的3期临床;获得针对
B细胞恶性肿瘤
、MM、
MDS
和
AML
的临床试验数据;
BTK CDAC
,启动针对R/
R MCL
和R/R CLL的3期临床,持续扩大针对R/
R MCL
和R/R CLL临床试验的队列入组,并获得其针对
B 细胞恶性肿瘤
的临床数据;
替雷利珠单抗
联合疗法,获得其与
OX40
抗体、
HPK1抑制剂
HPK1
抑制剂和
LAG3
抗体联合用药在
NSCLC
中的随机2期临床试验数据,以及其与
LAG3
抗体和TIM3抗体联合用药在
头颈部鳞状细胞癌
中的随机 2期临床数据;早期临床开发方面:确定
SMAC
模拟物、
CCR8
抗体、
DGKz
抑制剂、
CDK4
抑制剂的2期临床剂量;启动4个ADC项目、
EGFR
-CDAC、
PRMT5
、pan-KRAS和双特异性抗体的新的临床试验;内部ADC平台的临床验证,包括有效载荷、链接子和靶标。图片来源:
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2024JPM演讲报告截图第42届摩根大通医疗健康年会正在进行中。接下来几天我们将会持续跟踪本届JPM大会进展,为大家分享来自更多中国创新药公司的最新进展和动态。扫描下方二维码,您可以获得超20家新药研发公司的2024年JPM大会演讲PPT。本文来自
药明康德
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内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表
药明康德
立场,亦不代表
药明康德
支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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机构
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无锡药明康德新药开发股份有限公司
BTK
适应症
肿瘤
血液肿瘤
实体瘤
[+19]
靶点
BTK
Bcl-2
PD-1
[+13]
药物
泽布替尼
Sonrotoclax
BGB-16673
[+4]
标准版
¥
16800
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