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6款国产1类新药获批临床!涉及
贝达药业
、
石药集团
等企业
2023-01-04
·
药渡Daily
临床1期
临床2期
临床申请
临床3期
申请上市
根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)最新数据显示,2022年12月30日和2023年1月3日,
CDE
官网一共新增6款国产1类新药的默示许可信息(不含补充申请)。经过梳理,这些1类新药适应症涉及
肿瘤
、血液系统疾病等,靶点涉及TEAD、
CDK2/4/6
、
PD-L1
/
TGF-β
、
Gremlin1
、
CLL1
等。TEAD小分子抑制剂:
BPI-460372
片01
BPI-460372
片是
贝达药业
开发的一款新型强效转录增强因子TEAD小分子抑制剂,本次临床默示许可适应症为
晚期实体瘤
,这是该药在国内首次获批临床。临床前数据显示,
BPI-460372
可以特异性靶向Hippo信号通路下游的细胞核内转录因子TEAD,抑制下游基因的转录和翻译,从而抑制
肿瘤
细胞的增殖、生存、分化和迁移。临床前研究展现出优秀的体外及体内活性、优秀的药代动力学性质及良好的安全性。靶向TEAD可以有效地针对
Hippo信号通路异常的肿瘤
,并在增强化疗、
肿瘤
免疫和小分子靶向疗效以及克服耐药方面具有广阔的应用前景。
BPI-460372
凭借其独特的作用机制,有望解决未被满足的临床需求。TEAD是一个比较新的靶点,目前全球仅有为数不多的几款药物进入临床研究阶段,分别是
Ikena Oncology
开发的
IK-930
(NCT05228015,临床I期)、
Vivace Therapeutics
Vivace
Therapeutics开发的
VT3989
(NCT04665206,临床I期)、Ionis制药开发的
ION537
(NCT04659096,临床I期)和
诺华
开发的
IAG933
(NCT04857372,临床I期)等。
BPI-460372
在国内研发进度处于相对领先的位置,期待该药能够在TEAD靶点领域赢得先机,造福国内患者。创新单抗:9MW3011注射液029MW3011注射液是
迈威生物
开发的一款创新单克隆抗体,本次临床默示许可适应症为
真性红细胞增多症
和
β-地中海贫血
铁过载,这是该药首次在国内获批临床。
9MW3011注射液
是
迈威生物
位于美国的San Diego创新研发中心自主研发的具有创新靶点的单抗,其靶点主要表达在肝细胞膜表面,可通过特异性结合,上调肝细胞表达铁调素 (Hepcidin) 的水平,抑制铁的吸收和释放,降低血清铁水平,从而调节体内的铁稳态。9MW3011的适应症包括多种在全球不同地区被列为罕见病的疾病,如
β-地中海贫血
、
真性红细胞增多症
等与铁稳态相关的疾病,有望给这些缺少有效治疗手段的患者带来新的治疗选择。
迈威生物
处于II期临床或更后期研发阶段的在研品种有6款,包括9MW0113(君迈康,阿达木单抗类似药)、9MW0311、9MW0321、8MW0511、9MW0211及9MW3311。这些品种涉及的适应症领域有
自身免疫性疾病
、
肿瘤
辅助治疗、骨科、眼科和
新冠病毒感染
,均具有较大的市场商业化潜力。其中
君迈康(阿达木单抗类似药)
在国内已经获批包含
类风湿性关节炎
、
强直性脊柱炎
、
银屑病
、
克罗恩病
、
葡萄膜炎
等8项适应症,成为目前获批适应症数量最多的国产
阿达木单抗
之一,有望成为年销售额破亿的大品种。
CDK2/4/6
小分子抑制剂:
SYH2045片
03
SYH2045片
是
石药集团
子公司翊石医药开发的一款
CDK2/4/6
小分子抑制剂,本次临床默示许可适应症为晚期恶性肿瘤,这是该药在国内首次获批临床。
CDK2/4/6
抑制剂在临床前研究中被发现能够有效抑制对
CDK4/6
抑制剂产生获得性耐药的人类
乳腺癌
细胞的增殖。直接靶向
CDK2
靶点能直接一直Cyclin E通路,从而阻断
肿瘤
细胞在
CDK4/6
抑制之后的逃逸和耐药,这种耐药机制发生在约20%的
CDK4/6
抑制剂耐药患者中。
SYH2045
是目前翊石医药申报的唯一一款新药,在
乳腺癌
等
癌症
领域有望发挥出不错的潜力。ADC新药:DXC009PD-L1/TGF-β双抗:Y101D04Y101D是
友芝友生物
开发的一款
PD-L1
/
TGF-β
双特异性抗体,本次临床默示许可适应症为
晚期肝细胞癌
及其它
晚期实体肿瘤
。
友芝友生物
基于四价结构Check-BODY双特异抗体技术平台开发的
Y101D
,其原理是在
PD-L1
单抗基础上增加了抑制TGF-β(转化生长因子-β)的功能,目前该药已经开展I期临床试验,适应症为
转移性或局部晚期实体瘤
。数据来源:CDE临床试验登记平台靶向
Gremlin1
单抗:
TST003注射液
05
TST003注射液
是
创胜集团
开发的一款潜在“first-in-class”靶向
Gremlin1
且具有高亲和力的人源化单克隆抗体,本次临床默示许可适应症为用于治疗恶性肿瘤,这是该药在国内首次获批临床。TST003是一种高亲和力单克隆抗体,靶向TGF-β超级家族成员Gremlin1。Gremlin1蛋白是一种高保守型分泌蛋白,在发育过程中发挥重要作用。Gremlin1在多种
实体瘤
中高度上调。Gremlin1蛋白促进上皮间质转化。在检查点抑制剂耐药的多种
难治性实体瘤
(包括
去势抵抗性前列腺癌
和
微卫星稳定转移性结直肠癌
)的
人源性组织异种移植肿瘤
模型中,
TST003
展现出有前景的单药活性。在同源移植小鼠模型中,TST003也增强了检查点抑制剂的抗
肿瘤
活性。
TST003
已于2022年9月获得FDA批准进入临床试验。
上海交通大学
研究者利用
创胜集团
开发的人源化抗体
TST003
及surrogate抗体,在一种恶性程度高的
去势抵抗性前列腺癌
小鼠模型 (Pbsn-Cre4; Ptenfl/fl; Trp53fl/fl GEMM)以及
人源性肿瘤
组织移植模型中研究了
创胜集团
开发的Gremlin1抗体(TST003)对
前列腺癌
的治疗前景。
自体抗CLL-1嵌合抗原受体T细胞注射液(BG1805)
CLL-1
嵌合抗原受体T细胞注射液(BG1805)06
自体抗CLL-1嵌合抗原受体T细胞注射液(BG1805)
是
广州百暨基因
自主研发并拥有核心专利技术精准靶向
CLL1
的细胞疗法产品,本次临床默示许可适应症为拟用于治疗复发
难治性急性髓系白血病(R/R AML)
,这是该药首次在国内正式获批临床。鉴于AML的异质性以及随疾病进展而变化的特点,寻找合适的靶点尤为重要。而
CLL-1
由于异常高表达在儿童AML细胞和
白血病
干细胞LSCs上,却几乎不表达于正常造血细胞,成为了极具药物开发潜力的靶点之一。值得一提的是,
BG1805
此前在2021年11月23日获得了FDA授予的用于治疗
急性髓细胞白血病(AML)
的孤儿药的称号。
百暨基因
专注于开发新一代嵌合抗原受体修饰的T细胞(CAR-T)治疗恶性肿瘤,包括
白血病
、
淋巴瘤
等
造血系统肿瘤
以及多种
实体瘤
,这些疾病在中国和发达国家都是导致死亡或疾病致残的主要原因。CAR-T细胞疗法是结合了细胞治疗、基因治疗和免疫治疗的综合疗法,代表着当今最前沿的
肿瘤
免疫治疗技术,基于相关临床试验的成功,该领域已成为药品研发最热门的领域之一,也是投资合作的大热点。相信
百暨基因
能够在CAR-T细胞疗法领域能够走出属于自己的一条路,给国内患者带来更多治疗选择。👇关注药渡数据媒体矩阵
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机构
迈威(上海)生物科技股份有限公司
苏州创胜医药集团有限公司
Central Dakota Eyecare LLP
[+8]
适应症
实体瘤
真性红细胞增多症
银屑病
[+16]
靶点
CDK2
PDL1
TGF-β
[+3]
药物
BPI-460372
IK-930
盐酸马尼地平/盐酸地拉普利
[+11]
标准版
¥
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