净利润增长679%！艾力斯演绎Biotech正确打开方式

2023-09-07

上市批准财报引进/卖出

对于Biotech而言，前期没有造血能力、完全依赖外部资金支持做研发，待新药陆续上市、放量后，进入“研发-销售-盈利-再研发”的正向闭环，即意味着成功。然而，理想有多丰满，现实就有多骨感。在资本寒冬下，大量Biotech在新药上市之前就烧完研发资金，被迫断臂求生；即便新药获批，也面临商业化难题，离盈亏平衡点越来越远……但有这样一家企业例外。2020年底，当时没有任何产品获批的艾力斯登陆科创板；2021年新药获批上市，当年便实现扭亏；2023年上半年，艾力斯净利润增长678.69%，业绩一路狂飙。艾力斯充分演绎了理想情况下，一家Biotech的正确发展路径。0110亿黄金大单品，伏美替尼收入倍增2004年，企业家杜锦豪与留美归国的科学家郭建辉博士，一个出资金，一个出技术，创立了艾力斯。8年后，2012年，艾力斯首个创新药阿利沙坦酯获批上市。遗憾的是，这一年，郭博士因病去世。由于当时艾力斯尚未建立强大的销售团队，杜锦豪便将阿利沙坦酯以10.2亿元卖给了信立泰，并在之后毅然决定挺进肿瘤药赛道。得益于郭博士打造的研发体系基础，艾力斯将研发目标战略性地瞄准了具有百亿市场规模的第三代EGFR抑制剂。又过8年后，2020年，艾力斯登陆科创板。次年，艾力斯第二款创新药伏美替尼获批上市，用于NSCLC二线治疗，当年即被纳入医保。2022年6月，伏美替尼通过简易续约新增NSCLC一线适应症，并再次进入医保目录。伏美替尼分子式图片来源：艾力斯官网对于Biotech而言新药上市的商业化难度不亚于新药研发。在商业化方面，艾力斯建立了符合GMP标准的制剂生产车间，确保伏美替尼的有效供应。在销售层面，曾担任默沙东中国肿瘤事业部董事总经理，负责K药在内三款重磅肿瘤产品的牟艳萍于2020年加入艾力斯，主推伏美替尼的商业化。在其带领下，艾力斯建立了一支覆盖30个省市的营销团队，完备构建了遍及全国的销售网络，核心市场区域超过1000家医院。2021年，伏美替尼实现销售收入2.36亿元；2022年，销售收入达到7.9亿元，同比增长49.22%，占总营收的99.9%；2023年上半年销售收入7.13亿元，同比增长137.82%，全年销售额有望突破15亿元。此外，2021年7月，艾力斯将伏美替尼在除中国大陆、中国台湾、中国香港和中国澳门外的地区独家开发的权利授予ArriVent公司，获得4000万美元的首付款和累计不超过7.65亿美元的研发和销售里程碑款项、销售提成费以及ArriVent一定比例的股份，成功实现创新药出海。伏美替尼对于艾力斯的意义，相当于埃克替尼对于贝达药业的意义，后者为贝达药业带来了十年超百亿的收入，伏美替尼是否能复刻埃克替尼的成功呢？02前有堵截后有追兵，何为突围关键？医药行业曾经有一种很流行的说法：对于同靶点药物来说，第一个上市（First in Class）可占据70%的市场份额，第二个大约占20%，其余的同靶点药物去争抢剩下的10%。而伏美替尼恰恰是第三个在国内获批上市的第三代EGFR-TKI EGFR-TKI。早在2017年，首款第三代EGFR-TKI奥希替尼 EGFR-TKI奥希替尼就在中国获批二线适应症，并于2018年被纳入医保，市场渗透率大幅提升，2022年奥希替尼销售收入54.4亿美元，其中中国区13.36亿美元。2020年3月，江苏豪森药业开发阿美替尼正式获批上市，同年进入医保目录。成为我国首个国产第三代EGFR-TKI EGFR-TKI，也是继奥希替尼后，全球第二个获批上市的第三代EGFR-TKI EGFR-TKI药物。2022年，阿美替尼销售收入达24亿元。两款先上市的产品，利用先发优势，占据了大部分市场份额。除此以外，今年5月31日，贝达药业的贝福替尼获批上市，成为国内第四款第三代EGFR-TKI EGFR-TKI。不仅如此，目前国内还有3款第三代EGFR-TKI EGFR-TKI正在申请上市，倍而达的瑞泽替尼预计将于今年第三季度获批，而奥赛康的ASK120067以及南京圣和的奥瑞替尼将有可能于年底或明年年初获批，这意味着明年将会有7款第三代EGFR-TKI EGFR-TKI同台竞技。前有堵截，后有追兵。面对逐渐“PD-1”化的第三代EGFR-TKI EGFR-TKI市场，伏美替尼唯有通过差异化竞争才有机会突破重围，抢夺部分市场份额。相比同类产品，伏美替尼具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的特点。临床研究显示，伏美替尼无进展生存期（PFS）为20.8个月，相比吉非替尼的11.1个月，延长幅度达9.7个月，降低疾病进展或死亡风险达56%。尽管暴露时间更长，伏美替尼组≥3级不良反应的发生率仍低于对照组（11%对比18%），且皮疹、腹泻、肝功能异常等不良反应发生率相对较低。在第21届世界肺癌大会（WCLC）上，艾力斯公布了伏美替尼治疗CNS转移NSCLC的分析结果，160mg剂量组的CNS ORR达到84.6%、CNS DCR达到100%、CNS PFS达到19.3个月，为伏美替尼用于CNS转移的NSCLC患者治疗提供了有力支持，由此被纳入《肺癌脑转移中国治疗指南（2021年版）》推荐。此外，对比首款第三代EGFR抑制剂奥希替尼 EGFR抑制剂奥希替尼，伏美替尼在治疗EGFR外显子20插入突变缓解率远超奥希替尼。数据显示，应用伏美替尼240mg/d剂量的初治患者中，IRC评估的ORR达到60%，经研究者（INV）评估的ORR达到70%，IRC和INV评估的DCR均为100%，且安全性良好。03后续管线如何布局？差异化优势，让艾力斯在激烈的市场竞争中占据了一定的市场份额。而未来发展潜力，则需要看其研发布局情况。作为一家创新驱动型药企，2023年上半年，艾力斯研发投入1.32亿元，同比增长48.69%；研发人员167人，同比增长27.5%，占公司总人数的17.52%。艾力斯目前临床阶段的管线全部围绕伏美替尼展开，以期最大限度地开发伏美替尼的价值。其中，辅助治疗适应症已处于III期临床试验阶段；20外显子插入突变二线治疗适应症的II期注册临床研究正在进行中；适用于20外显子插入突变一线治疗适应症的III期临床试验IND于2023年4月获得批准；用于具有EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗III期临床试验IND于2023年8月获得批准。同时，艾力斯也在积极探索伏美替尼与其他药物的联合治疗：一是与应世生物的FAK小分子抑制剂IN10018联合用药治疗晚期NSCLC；二是与荣昌生物的RC108抗体偶联药物联合用药治疗晚期NSCLC。艾力斯临床阶段管线图片来源：艾力斯半年报此外，艾力斯还有后续储备临床前管线9条，主要包括KRAS G12D抑制剂、第四代EGFR-TKI EGFR-TKI，RET抑制剂 RET抑制剂、SOS1抑制剂 SOS1抑制剂等，都是具备较强开发价值的靶点。艾力斯临床前管线图片来源：艾力斯官微授权引进方面，2023年3月1日，艾力斯宣布以1.879亿美元的首付款和里程碑付款获得了和誉医药的四代EGFR-TKI EGFR-TKI在研药物ABK3376在中国的独家权益，继续稳固肺癌领域竞争优势。综合来看，艾力斯在伏美替尼的新适应症拓展有利于进一步扩大其市场空间，而丰富的临床前管线布局又能为其未来持续发展奠定坚实基础，研发布局进可攻、退可守。04结语生物医药领域，在经历了几年的资本寒冬后，越来越重视企业的盈利能力。过去仅凭几个前期研发管线、几页精彩的PPT就能获得大笔融资的案例已难以出现，现在唯有真正拥有市场价值的产品才能获得资本的青睐。在资金有限的情况下，艾力斯这种前期仅围绕一款核心潜力产品发展，盈利后再投入研发新管线的发展模式，值得Biotech们借鉴。参考资料1.艾力斯半年报，官网2.《战略聚焦肿瘤治疗领域，艾力斯：伏美替尼商业化进入放量期》，财通证券，2022-12-18声明：本内容为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 八角转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 张武龙 13368443108（同微信）阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦