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诺泰生物
为何能在国内CXO中一枝独秀?
2024-06-18
·
药渡Daily
国内CXO行业不得不面对一个残酷的事实,那就是无法阻挡的衰退。可以说,从疫情结束之后,这种衰退就无法避免。进入2024年之后,我们看到了地缘政治对一个行业的影响有多么巨大,尽管大洋彼岸的制裁还没落地,尽管落地的可能性也要打个问号,但不影响资本市场对中国整个CXO行业的绞杀。 在这种氛围中,
诺泰生物
在资本市场的表现却一路高涨,丝毫未受地缘政治的影响,这是为何? 踩中了风口 在时代洪流当中,个人努力固然十分重要,但也要考虑历史进程。 历史的车轮已经碾到了GLP-1身上,相关产业链也就顺势而起。随着国内外以
司美格鲁肽
、
替尔泊肽
为代表的
GLP-1
药物管线布局火热,对上游原料药的需求大幅提升,
诺泰生物
的原料药与中间体业务实现跨越式发展。 2023年营收组成中,
诺泰生物
的原料药及中间体实现收入4.16亿元,2020-2023复合增长率约42.24%。同时,随着高毛利率原料药产品的占比提升,原料药与中间体业务毛利率也相应提升,从2021年的54.07%快速提升至2023年的70.01%。
诺泰生物
原料药与中间体业务营收趋势 来源:开源证券研报
GLP-1
的火爆还远未结束。
诺和诺德
的
GLP-1
王牌产品
司美格鲁肽
系列产品2023年营收达212亿美元,
礼来
的GLP-1/
GIP
双靶点药物替尔泊肽快速放量,上市第二年销售额高达53.4亿美元,增速远超
度拉糖肽
、
司美格鲁肽
同时期数据。未来三靶点以及小分子GLP-1口服药有望陆续上市,市场有望迎来集中爆发期。 2023年10月和12月,
诺泰生物
的
利拉鲁肽
原料药和
司美格鲁肽
原料药分别获得
FDA
颁发的First Adequate Letter,可直接满足全球关联制剂客户的ANDA申报要求。此前,这两种原料药已于2019年9月和2021年11月取得
FDA
的DMF编号,随后于2023年1月和2月完成在中国的原辅料登记。此外,已经递交了两个原料药在欧盟和英国的注册材料。 经过多年技术积累,
诺泰生物
已突破长链多肽药物规模化大生产的技术瓶颈,
司美格鲁肽
等多个长链修饰多肽原料药的单批次产量已达10公斤以上。截至2023年底,在
CDE
登记的5家
司美格鲁肽
原料药企业中,
诺泰生物
是唯一一家包装规格达到1kg/袋的企业。
利拉鲁肽
与
司美格鲁肽
原料药在
CDE
的登记情况 来源:开源证券研报 除了
GLP-1
产品,全球多肽药物的研发也来到了爆发的前夜,这也为
诺泰生物
的多肽CDMO业务带来了溢价。 上下游联动 多肽是以氨基酸为基本单位组成的分子,分子量一般在500-5000 Da,介于小分子化药与生物药之间。多肽药物与抗体等生物制剂作用模式相似,但免疫原性更低,由于可以化学合成,生产成本也较低。与小分子化药相比,多肽分子量较大,可以更有效地抑制蛋白质相互作用,特异性更高,毒副作用更低。 据弗若斯特沙利文数据,预计全球多肽药物市场规模到2025年将达到960.3亿美元,到2030年将达到1418.7亿美元;国内多肽药物市场规模预计将由2021年的621.2亿元增长至2025年的1128.6亿元,到2030年增至2056.5亿元。 全球多肽CDMO市场规模也随之增加,预计2030年将达到118亿美元;国内多肽CDMO市场规模有望增长至185亿元。 2022年,
诺泰生物
额定制业务因海外客户因疫情无法到场审计、交流而收入下滑23.27%,不过2023年已开始恢复,定制类产品及技术服务收入4.04亿元,增长3.07%。
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的定制业务主要来自子公司
澳赛诺生物科技
,并以建德生产基地为主要生产场所。目前,
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的定制研发生产服务覆盖艾滋病、
肿瘤
、
关节炎
等多个疾病领域,包括美国吉利德的重磅抗艾滋病新药
Biktarvy
、美国因赛特重磅创新药
Ruxolitinib
、前沿生物多肽类抗艾滋病新药
艾博韦泰
等。 2023年,
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的CDMO签下了几个大单,包括与欧洲某大型药企成功签约合同总金额1.02亿美元的CDMO长期供货合同,与国内某知名生物医药公司签署GLP-1创新药原料药CDMO合作,并约定客户终端制剂于国内获批上市后原料药阶梯式供货价格。
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的定制产品及技术服务营收趋势 来源:信达证券研报 与国内CDMO和原料药企业布局的业务一样,
诺泰生物
在下游的制剂方面也在持续推进。 在制剂方面,
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多个自主开发产品已落地。 截至目前,
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7个注册制剂均为自主研发。其中,
注射用比伐芦定
、
氨氯地平阿托伐他汀钙片
、
奥美沙坦酯氨氯地平片
3款于2023年获批。此外,注射用胸腺法新已于2021年5月中标第五批集采,
磷酸奥司他韦胶囊
于2022年7月中标第七批集采,
奥美沙坦酯氨氯地平片
中标第九批集采。 这些光脚产品为
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赢得了额外营收,2023年,其制剂业务快速放量,实现营收2.13亿元,同比增长154.36%。 在研管线中,
诺泰生物
自主研发的
GLP-1
单靶点创新药
SPN009
的
2型糖尿病
适应症开始临床试验,减重与
NASH
适应症正在拓展研究当中。 如果一定要说
诺泰生物
布局GLP-1是一种幸运,那么押注寡核苷酸药物就不得不承认其眼光的毒辣和勇气的可嘉。 投资未来大趋势 寡核苷酸药物又称小核酸药物,是核酸药物的一大细分领域,核酸药物具有治疗效率高、药物毒性低、特异性强等优点,在治疗
代谢性疾病
、遗传疾病、
癌症
、预防感染性疾病等领域具有较大潜力,有望成为继小分子药物和抗体药物后的第三大类药物。 在分类中,寡核苷酸药物主要包括反义核酸(ASO)、小干扰核酸(siRNA)、微小RNA(miRNA)、核酸适配体(Aptamer)等。根据弗若斯特沙利文数据统计,全球寡核苷酸药物市场规模从2016年的0.1亿美元快速增长至2021年的32.5亿美元。 截至2024年3月底,全球已有19款寡核苷酸药物获批上市(3款已撤市),ASO药物占11款,siRNA药物占6款,适应症主要聚焦于罕见病。其中已有不少寡核苷酸药物取得不错的成绩,如Lonis与
Biogen
联合开发的治疗
脊髓型肌萎缩
的ASO药物
Spinraza
已成为年销售额破17.9亿美元的重磅单品,市场增量空间显著。 三种小核酸药物治疗通路(siRNA/miRNA/ASO) 来源:凯莱英药闻 寡核苷酸药物开发壁垒较高,生产合成过程中会产生大量副产物和杂质,合成反应完成后,需要通过工业化的液相色谱系统对产品进行分离纯化,过程复杂且困难,商业化难度较大,国内规模化生产厂家较少。 2022年,
诺泰生物
开始瞄准这一超前沿领域,投资设立子公司
诺泰诺和
,布局加码寡核苷酸CDMO业务领域。2023年7月,
诺泰诺和
10-20公斤级寡核苷酸单体GMP中试级产线正式投产,用于中试以及临床试验阶段药物的生产,每批次最大产量达到100mmol,2023年已实现盈亏平衡。 结语 我们知道,国内多肽CDMO有较大的成本与产业链优势,但考虑到未知的系统性风险与供应链安全问题,
诺和诺德
与
礼来
的产能之战并没有在国内大举布局,而是主要在欧美自建工厂或展开合作。这限制了国内多肽CDMO充分参与全球竞争。 不过,
司美格鲁肽
国内专利2026年到期,大量国内仿制药企业已经布局,生产订单需求将进一步被激发,供需关系的不平衡仍将持续。也就是说,
诺泰生物
的主业还将持续一段时间的高景气度。后续发展如何,
药渡
还将持续关注。 参考资料
诺泰生物
公告、官网、年报等 信达证券、开源证券、国泰君安研报等 《中国多肽CDMO,越来越能打了?》,钛媒体APP,2024-06-05
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