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和径医药
CEO曾雳博士:“从安慰到治愈”,新药研发中转化医学的重要性
2024-07-03
·
药融圈
今年5月31日至6月4日,备受瞩目的2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会在美国芝加哥盛大召开。ASCO年会是全球首屈一指的肿瘤学盛会,汇聚了世界各地的肿瘤学专家、医生、研究人员,旨在分享最新的肿瘤学研究成果、讨论前沿诊疗技术,推动肿瘤学发展。 在本届ASCO年会前夕,
康方生物
公布其
PD-1
/
VEGF
双抗AK-112一线治疗
NSCLC
头对头击败K药,这一重磅消息引起业内广泛关注,受此影响,
康方生物
的股价创下近三年来新高,其合作伙伴
Summit Therapeutics
股价也在当日暴涨,后续双方又进一步扩大了合作。 在本期NDC系列访谈中,药融圈有幸邀请到
和径医药
CEO曾雳博士,曾雳博士先后在
北京大学
和
斯坦福大学
获得化学学士和有机化学博士学位,并在加州大学伯克利分校完成化学生物博士后研究的训练。曾博士于2021年11月加入
和径医药
担任首席执行官,拥有18年的生物医药研发和管理经验。届时,曾雳博士将与我们分享本届ASCO年会期间最为印象深刻的研究成果,阐述
康方生物
AK-112
优异的临床数据对于国内企业的启示,并指出新药研发过程中,转化医学的重要性。 2024 ASCO“从安慰到治愈”的希望 “有时治愈,常常缓解,总是安慰”是二十世纪初美国
结核病
医生特鲁多的墓志铭,而这句铭言既体现了医者仁心,也道出了医学的局限性和面对疾病的无奈。今年ASCO会议的主题是“
癌症
治疗的艺术与科学:从安慰到治愈”,所以今年的ASCO纵然在新技术、新靶点和新机制上有很多亮眼的成果,而给我印象最深刻的还是两个已经上市的小分子药物在
非小细胞肺癌
上展示出来的“从安慰到治愈”的努力。 第一个是CROWN研究,这是一项国际多中心、随机、Ⅲ期临床研究,旨在评估三代
ALK抑制剂洛拉替尼
ALK
抑制剂洛拉替尼对比一代抑制剂
克唑替尼
在
ALK阳性晚期一线非小细胞肺癌
ALK
阳性晚期一线非小细胞肺癌患者中的随访结果。数据显示60%的患者在五年后仍未发生疾病进展或死亡,而对照组仅有8%;与
克唑替尼
相比,
洛拉替尼
的疾病进展或者死亡风险降低81%。在ITT人群中,研究者评估的脑转移进展风险降低94%,同时展现出优异的安全耐受性。
恶性肿瘤
研究中,将“五年后无疾病进展或死亡”定义为“临床治愈”,上述CROWN研究的数据不仅巩固了
洛拉替尼
作为一线治疗的临床地位,也为更多的患者带来更长时间和更高质量的生存,将
ALK阳性晚期非小细胞肺癌
ALK
阳性晚期非小细胞肺癌变成了可控的慢性病。 第二个是LAURA研究,这是一项旨在评价三代
EGFR-TKI奥希替尼
EGFR
-TKI奥希替尼对比安慰剂在
不可切除的III期EGFR突变非小细胞肺癌
EGFR
突变非小细胞肺癌患者经根治性放化疗后巩固治疗的疗效。今年的ASCO上公布的是它的期中分析的数据。数据显示
奥西替尼
组的中位无疾病进展时间为39.1个月,安慰剂组为5.6个月;与安慰剂相比,
奥希替尼
组的疾病进展和死亡的风险降低了84%。这是全球首个在
不可切除的III期EGFR突变非小细胞肺癌
EGFR
突变非小细胞肺癌患者中探索靶向治疗的III期临床试验,数据也代表此类病人的治疗正式迈入精准治疗时代。值得一提的是,上海交通大学附属胸科医院的陆舜教授是LAURA研究结果在《新英格兰医学杂志》上发表的论文的第一作者和并列通讯作者。
康方生物
AK-112
的启示
AK-112
在今年ASCO会议前夕先后公布了两个三期临床的数据:第一个三期是
AK-112
联合化疗对比安慰剂联合化疗治疗经
EGFR-TKI
EGFR
-TKI治疗后进展的
EGFR突变晚期非鳞状非小细胞肺癌
EGFR
突变晚期非鳞状非小细胞肺癌的HARMONi-A研究,在中位无进展生存期和疾病进展或死亡风险降低上取得积极数据,而且同一天基于此数据获得了国家药品监督管理局药品评审中心的中国上市批准;第二个三期是
AK-112
单药对比
帕博利珠单抗
一线治疗
PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
PD-L1
表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的HARMONi-2研究,达到无进展生存期的主要研究终点,基于此数据康方的合作伙伴
Summit Therapeutics
的股价当天大涨272%,并且旋即双方签署了7000万美元的首付款和里程碑款以及销售提成的新增市场补充协议。上述的经过对于国内企业有三点启示: 第一是新药开发需要凸显出临床价值和相应而来的商业化价值。
AK-112
是全球首创的
PD-1
/
VEGF
双特异性抗体药物,基于“免疫治疗+抗血管生成”的协同机制来治疗
肿瘤
。两个三期试验分别对于联用化疗二线治疗和单药一线治疗
非小细胞肺癌
取得了非常积极的临床数据,而和
Summit
的海外临床和市场上的合作也是基于
AK-112
体现出来的临床价值和商业化价值的巨大潜力。 第二是对于临床试验复杂性的理解和不同阶段差异的认知。例如同一个临床研究的一、二和三期的数据不一定能够直接对比,因为不同的阶段实验控制和样本量存在差异;对于随机对照研究,疾病进展或死亡风险降低和无疾病进展时间是更加需要关注的数据,价值可能大于客观缓解率;另外,不同的临床研究的患者基线可能会不一样,相应的难度也会不同,很难通过绝对数字来进行有意义的比较。 第三是新药开发是“逆水行舟、不进则退”,对外转让并不是终点。
AK-112
在国内的两个三期试验取得了非常积极数据的基础上,接下来更加让人期待上述研究在美国的临床结果,以及国际多中心HARMONi-3的三期数据。另外,ADC对于
AK-112
的目标病人人群也是一个有效的治疗分子实体和强有力的竞争对手,并且
PD-1
和ADC联用的疗法有可能在不远的将来进入一线治疗。
和径医药
的“转化医学”努力 现阶段可能很大一部分Biotech企业都会面临融资困难、现金紧张、管线缩减的困境,而我认为企业除了需要处理上述的问题之外,一个需要更加重视的是通过搭建转化医学的能力来提高研发管线的临床转化价值。转化医学是整合临床前药理、生物标志物、临床设计和试验的一种创新性应用,是连接实验室和临床的纽带,旨在衔接和融合传统新药开发体系中的空隙,进而增加新药开发的效率和成功率。具体到实际开发过程可以分为三个方面:第一是临床前阶段验证药物的作用机制(Proof of Mechanism),第二是开发合适的生物标志物(Biomarker)预测药物的疗效和优势人群,第三是临床阶段临床疗效的概念验证(Proof of Concept)。
和径医药
近期开展了评估
EGFR
-PROTAC药物HJ-002的I期临床试验,在该款药物的整个开发过程中,在转化医学方面做了很多的研究和尝试。
HJ-002
是一款基于
和径医药
所拥有的PROTAC技术平台所开发的口服、高选择性、广谱突变有效的
EGFR
-PROTAC新药,旨在解决
EGFR
小分子抑制剂在治疗
非小细胞肺癌
过程的耐药问题,同时也具备一线治疗的潜力。临床前研究在体外细胞和体内动物模型上均验证了
HJ-002
对于
EGFR突变的肿瘤
EGFR
突变的肿瘤细胞有较强的的蛋白降解作用,而且通过空白对照和阴性对照试验也证实了药效来自于蛋白降解而非抑制作用;除此之外还在多个
EGFR
突变的CDX和PDX模型上进一步验证了药效。生物标志物方面通过生物信息学的手段结合临床前试验数据,确定了多个潜在的可能对药物敏感的突变方式和组合,以及潜在联合用药的方案。I期临床试验已经在6月中旬完成首例受试者入组,并且到目前无异常,马上要进入第二个剂量组的探索。期待在剂量递增阶段能获得较好的药效信号和安全性数据以及合适的治疗窗,继而在扩展阶段完成概念验证的工作。 在
HJ-002
项目中通过对于生物标志物的研究可以更加准确的辨识对药物敏感的患者而实现精准治疗,充分体现这一个创新治疗方式的临床转化价值,这也是转化医学作为一个手段希望实现的目的。我们期望通过行业同行们的共同努力,不仅为投资带来更高的回报,而且为病人带来更多革新性的治疗药物,能够在“从安慰到治愈”这个终极目标上做出自己的贡献。 2024生物医药创新博览会将于8月15-16日在苏州国际博览中心B、C馆举办,
和径医药
CEO曾雳博士将出席同期会议靶向蛋白降解药物开发论坛,并参与策划和主持! 立即报名抢限时免费门票,到现场与曾雳博士面对面交流! 立即扫码报名参会↓↓ 论坛日程 策划人&主持人:曾雳,
和径医药
,CEO 13:30-13:55 万物皆可降:靶向蛋白降解药物研发思路探讨 冯焱,
领泰生物
,CEO 13:55-14:20 蛋白降解GlueTacs®平台构建及其
肿瘤
及免疫疾病治疗领域的药物开发 杨小宝,
标新生物
,创始人、董事长兼CEO 14:20-14:45 Bi-XDC技术及临床研究进展 王贵涛,
同宜医药
,副总经理、研究院院长 14:45-15:10 分子伴侣介导的蛋白降解技术平台 英伟文,珃诺生物,创始人兼CEO 15:10-15:35 基于
肿瘤
组织特异性E3连接酶的PROTAC药物开发 张继跃,
奥瑞药业
,联合创始人兼CEO 15:35-16:15 圆桌讨论:蛋白降解技术的技术开发趋势和挑战? 主持人:曾雳,
和径医药
,CEO 冯焱,
领泰生物
,CEO 杨小宝,
标新生物
,创始人、董事长兼CEO 英伟文,珃诺生物,创始人兼CEO 胡逸民, Chimergen Tx ,联合创始人兼CSO 扫描二维码,即刻获得会议门票 同期会议推荐
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