10月13日，2025年欧洲内科肿瘤学会（ESMO）年会常规摘要正式发布。在此次会议上，恒瑞医药首次公开了其自主研发的新型口服KRAS G12C抑制剂HRS-7058的Ⅰ期临床试验数据。 本次Ⅰ期临床试验旨在评估HRS-7058在晚期KRAS G12C突变实体瘤患者中的有效性。研究入组的为在既往标准治疗失败或无其他可用标准治疗的患者，患

日前，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研发的创新药物索托克拉突破性疗法认定（BTD）。这一认定的授予，旨在用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的成人患者。同时，FDA也已接受了百济神州参与Orbis计划的申请，通过该计划，索托克拉可向参与计划的全球卫生管理部门递交申请并接受同时审评。 索托克拉是一款新型的B细

2025年10月13日，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官方网站的信息，广州百济神州生物制药有限公司提交的1类新药——注射用BG-C0902的临床试验申请已被正式受理。 BG-C0902是一种创新的三特异性抗体药物偶联物（ADC），具有双重表位特性，主要针对EGFR和cMET。该药物中的三特异性抗体（BG-T187）是百济神

近日，盛禾生物宣布其创新药物ISH0613已成功向国家药品监督管理局（NMPA）提交新药临床试验申请（IND），并获得受理。这一进展通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的官方网站得以公示。 根据盛禾生物官网信息显示，ISH0613是一款目前尚未公开具体靶点的药物，针对系统性红斑狼疮（SLE）这一顽固性自身免疫性疾病。该药物通过抑

近日，厦门特宝生物工程股份有限公司（以下简称“特宝生物”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。特宝生物的核心产品派格宾®获得批准，新增适应症为联合核苷（酸）类似物用于成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg持续清除。以下是该事项的详细情况： 一、药品信息 派格宾®，其通用名称为聚乙二醇干扰素α-2b注射液，以药品注册（境内生产）为

近日，备受关注的Cintredekin besudotoxin（IL13-PE38QQR）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格，用于胶质母细胞瘤患者的治疗。这一进展为这种被称为“最具侵袭性、破坏性”的脑肿瘤带来了新的治疗希望。 胶质母细胞瘤是星形细胞肿瘤中恶性程度最高的，属于世界卫生组织定义的Ⅳ级肿瘤。这种肿瘤以其生长迅

据外媒报道，全球医疗巨头强生近期正积极洽谈收购其长期免疫治疗合作伙伴Protagonist Therapeutics。此次交易的预估金额超过285亿人民币（约合40亿美元），焦点集中在一款可能改变银屑病治疗的口服环肽IL-23抑制剂，名为icotrokinra。 华尔街日报指出，该潜在交易旨在强化两家公司已有的合作关系。目前谈判处于初期

近日，复旦大学附属肿瘤医院的叶定伟教授团队宣布，已成功开展了一项针对于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的II期临床试验。这项试验始于2023年，以BL-B01D1（izalontamab brengitecan）为试验药物，属于全球首个EGFR和HER3双特异性ADC药物。2024年，相关研究成果在欧洲肿瘤年会（ESMO）作为口头报告进行了

10月10日，药物临床试验登记与信息公示平台官网披露，艾迪药业集团的新一代整合酶抑制剂ACC017已正式进入III期临床阶段。该药物计划与其他抗逆转录药物联合使用，旨在治疗成人感染人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）。该项研究将在全国范围内开展多个中心进行，采用双盲、随机并以多替拉韦为参照的阳性对照研究模式，计划招募660位研究者，目标是在

近年来，中国的创新药企在药物研发领域展现出显著的进步，尤其是在ADC与双抗药物的研发中，逐渐显露出全球引领的势头。在此背景下，信达生物、君实生物和复星医药在PD-1/IL-2双功能融合蛋白的研发中取得了显著的进展。 信达生物｜IBI363最新进展 信达生物的IBI363已在2025年ASCO大会上获得广泛关注，显示出其在全球三期临床试验

通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）近期获得了一项重要的境外许可，公司生产的甘精胰岛素注射液已被缅甸联邦共和国政府卫生部批准上市。现将详细情况呈现如下： 公司产品境外上市许可详情 此次获批的产品为甘精胰岛素注射液，注册名称为“平舒霖”，其剂型为注射剂。产品规格多样，包括10毫升装的西林瓶、3毫升装的卡式瓶和预填充式注射笔，均为每

2025年10月9日，迈科康生物公司在药物临床试验登记与信息公示平台上正式注册了其重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗三期临床试验。这一进展标志着迈科康生物在疫苗研发领域迈出了关键性的一步。 该三期临床试验计划招募25,000名年满60岁及以上的志愿者参与研究，旨在在广泛人群中验证RSV疫苗的有效性和安全性。试验的主要目标是评估受试者在接种