5月15日，Cabaletta Bio宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）进行会议，讨论rese-cel（resecabtagene autoleucel，CABA-201）用于肌炎治疗的RESET-Myositis试验设计。Cabaletta与FDA对其试验注册队列设计已达成一致。根据方案，RESET-Myositis试验包含两个约1

最新消息显示，来自彭博社的报道援引知情人士的说法，全球私募巨头贝恩资本(Bain Capital)正在积极洽谈收购全球知名合同开发和制造服务(CDMO)公司PCI Pharma Services（以下简称PCI Pharma）。如果这笔交易成功，它将可能成为今年最重要的私募股权收购之一。据了解，贝恩资本正与PCI Pharma的现有股东展

诺华近日宣布，其创新药物信倍立®（盐酸阿思尼布片）已获得国家药品监督管理局的批准。这一新药基于ABL肉豆蔻酰口袋（STAMP）创新机制，是全球首款亦是唯一一款采用此机制的靶向药物，为慢性髓细胞白血病（CML）的治疗带来了全新的可能性。此次获批主要依托于关键性III期ASC4FIRST试验数据，该试验显示信倍立®可以实现双倍的深度缓解，同时

5月16日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官方网站宣布，艾博生物提交的1类新药ABO2102注射剂的临床试验申请（IND）已正式获受理，受理号为CXSL2500388。在此之前，该疫苗针对KRAS五种常见突变之一的实体瘤适应症的IND申请，已在美国获得FDA的临床默示许可。 ABO2102是由艾博生物依托其自主创新的mRN

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）决定，将对Biohaven公司提交的troriluzole药物的审批结果延迟三个月，以便进行更详细的审核。此药用于治疗罕见的遗传性神经退行性疾病——脊髓小脑共济失调（SCA）。这一延迟的消息导致Biohaven公司股价在周四的交易中下跌约19%。 Troriluzole是专门研发用于SCA的治疗药物

在近期举办的2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上，癌症免疫治疗领域迎来了一个引人注目的突破。一种全新的CRISPR-TIL疗法在大会上首次公开亮相，吸引了全球医学界的目光。其早期人体I期临床试验（NCT04426669）的结果显示出对于转移性胃肠道癌症患者的显著效果，该数据也已同步发布在国际医学期刊《柳叶刀》上。 尤为振奋人心的

2025年5月14日，在美国新奥尔良举行的第28届美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）年会上，鼐济医药（Nikegen）与M34公司联手发布了一款全新的脊髓性肌萎缩症（SMA）基因治疗药物临床研究结果。这标志着SMA治疗的一次显著进步，同时为该领域带来了新的希望。该研究由有“现代基因治疗之父”美誉的Jude R. Samulski教授（M

近日，国家药品监督管理局正式批准了轩竹生物提交的1类创新药品吡洛西利片，这是国内首个由该公司自主开发的CDK4/6抑制剂。该药品以商品名“轩悦宁”投入市场，主要用于治疗晚期或转移性乳腺癌的成年患者。这些患者必须为激素受体（HR）阳性且人表皮生长因子受体2（HER2）阴性。吡洛西利与氟维司群联合使用，适合那些在接受过内分泌疗法后病情仍有进展

在现代医学的进步中，人体的血液系统，特别是其中的血小板和红细胞，扮演着光辉的角色，维持着生命的稳态和动态平衡。血小板被视为止血修复的先锋，而红细胞则负责携氧气以支持身体的代谢。提供支撑这些细胞生成的关键因子包括血小板生成素（TPO）和促红细胞生成素（EPO），这些因子已经成为精准医学中干预的重要目标。 TPO由肝脏合成并释放到血液中，主

诺和诺德公司再次加大在肥胖治疗领域的投入，通过宣布与新兴生物技术公司Septerna签署重要合作协议，表明其在全球代谢病市场的拓展计划。根据协议条款，诺和诺德将支付超过2亿美元的预付款和近期付款，以获取多种处于临床前阶段的口服小分子药物的全球开发和商业化权利。此次合作的总交易金额可能高达22亿美元，其中包括里程碑支付和利润分成的选择机会。

诺华于5月14日宣布旗下两款新药正式获得药监局批准上市。第一款为琥珀酸瑞波西利，这是一种联合非甾体芳香酶抑制剂（NSAI）的辅助疗法，用于治疗HR+/HER2-早期乳腺癌。第二款药物则是阿思尼布，适用于新诊断的费城染色体阳性的慢性髓细胞白血病（Ph+CML）慢性期成人患者。 瑞波西利已经在全球范围内被批准上市，是继美国之后在其他国家广泛

5月14日，诺华中国正式宣布，其抗乳腺癌药物CDK4/6抑制剂瑞波西利片（商品名：凯丽隆）已获得国家药品监督管理局批准，新增适应症。这一新适应症允许运用芳香化酶抑制剂联合作为辅助治疗方案，专门针对激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性的早期乳腺癌患者，特别是那些面临高复发风险的人群。 作为全球首个也是目前唯一批准用