9月22日，CDE官网公布了阿斯利康公司奥希替尼的新适应症在国内的上市申请。依照公开的资料与临床试验进展，数据库推测，这项新适应症可能涵盖：单药或结合化疗，用于新辅助治疗可切除的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）。 奥希替尼由阿斯利康自主研发，是一款不可逆的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），已在治疗

长春高新近期发布了一项重要公告，内容与其子公司长春金赛药业有关。长春金赛药业近日与丹麦公司ALK-Abelló A/S建立了合作关系，双方将共同开发和商业化管理ALK的屋尘螨变应原特异性免疫治疗产品。这一合作还包括长春金赛药业在中国大陆地区对ALK自主研发的三款产品的独家代理权。 公告中详细介绍了这三款合作产品，包括两款变应原特异性免疫

9月22日，根据路透社的报道，并援引《金融时报》某未具名消息人士的信息，美国知名制药公司辉瑞接近达成一项重大收购协议，计划以约73亿美元的价格收购致力于肥胖治疗药物研发的Metsera公司。这一收购案可能成为本年度医药行业内的重要事件之一。 辉瑞计划以每股47.50美元的现金购买Metsera的股票，并在Metsera达到一定业绩目标时

2025年9月19日，信达生物（HKEX：1801）宣布，其新药玛仕度肽注射液被国家药品监督管理局正式批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。这标志着玛仕度肽成为全球首个获得批准的GCG/GLP-1双受体激动剂，专用于2型糖尿病治疗。该药物由信达生物与礼来制药联合开发，是一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物。玛仕度肽通过激活GLP-1

多伦多的生物技术公司ProteinQure Inc.，以计算肽药物发现而闻名，近日宣布在其I期临床试验中，成功为首位患者给药PQ203。这一里程碑事件发生在2025年9月17日，PQ203是一种新型的肽药物偶联物（PDC），专门针对晚期转移性实体瘤，靶向的是巨噬细胞排序1蛋白（SORT1）。 公司首席执行官兼联合创始人Lucas Sio

在继对万泰生物的投资之后，中国亿万富翁钟睒睒近日再次加大对生物技术领域的投入。9月21日，山西锦波生物医药股份有限公司在北京证券交易所发布公告，称其向特定对象发行股票的申请已获得北交所的受理。公司于2025年9月18日收到了北京证券交易所的受理通知书，北交所审核后确认公司申请符合相关证券发行上市审核规则，并予以受理。 根据锦波生物同日发

当地时间9月19日，默沙东公司宣布其新药Keytruda QLEX™，即皮下注射型Keytruda，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准。该批准涵盖了此前Keytruda静脉注射版已批准的所有实体瘤适应症。早在今年6月，Keytruda的皮下注射版本已经在中国提交了上市申请，预计将于明年在国内获得批准。 根据默沙东官网的信息

迈威生物(688062.SH)近期传来重要消息，这家致力于全产业链发展的创新型生物制药公司正式收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》。这意味着他们的9MW0813注射液上市许可申请已被受理。9MW0813注射液旨在治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）和新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD），是阿柏西普（艾力雅®）的生物类似药。该药通

IL-2作为T细胞增殖与活化的核心细胞因子，其临床应用面临两个重要挑战：一是非特异性激活T调节细胞（Treg），导致免疫抑制；二是引发血管渗漏综合征等严重毒性。2025年9月17日，罗氏制药与巴塞尔大学联合发表了一项创新研究，重点介绍一种通过基因工程改造的IL-2变体（IL-2v），这种变体仅结合IL-2Rβ/γ而不结合CD25。研究结果

2025年9月15日，据ClinicalTrials.gov显示，齐鲁制药已经登记了一项I期临床试验，旨在评估QLS2309注射液在CD70阳性复发或难治性血液恶性肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学以及初步的抗肿瘤活性。该试验预计于2027年12月完成，计划招募186名患者参与研究。 结合临床试验的患者招募标准和项目编号，QLS23

近日，国家药监局发布了最新的药品批准文件，宣布鲁南制药的四款产品同时获批生产并视同已通过一致性评价。这四款新增产品分别是普拉洛芬滴眼液、二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)、二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)以及盐酸鲁拉西酮片。 鲁南制药最新推出的普拉洛芬滴眼液为非甾体抗炎药类眼用制剂，主要用于缓解外眼及眼前节的炎症，包括眼睑炎和结膜炎等。目前，这款滴眼液已

2025年9月18日，阿斯利康在Clinicaltrials.gov网站上正式注册了新的临床试验，代号为SEACLIFF。此项临床试验为期1/期研究，主要研究对象为晚期前列腺癌患者，并计划招募177名参与者。重点在于AZD0516单药应用或与PARP1抑制剂AZD9574的联合治疗，其中的联合方案备受关注。该试验预计将在2029年1月完成