9月23日，国家药品监督管理局药品审评中心网站发布公告，显示艾伯维公司的创新药物艾可瑞妥单抗注射液（epcoritamab）在中国已提出新的适应症申请。根据优先审评的最新进度，此次申请的适应症为联合利妥昔单抗和来那度胺，用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤成年患者的治疗。 这一申请标志着艾可瑞妥单抗在中国的又一次突破。早在今年8月，由于其显著的

自从Nectin4 ADC Padcev（enfortumab vedotin）问世以来，尿路上皮癌（UC）的治疗取得了显著进展。Padcev单药治疗对难治性患者的缓解率超过40%，并显著提升了总生存期，但长期缓解仍然较为罕见。 近日，美国加州大学旧金山分校为首的研究团队在《Nature Communications》上发表了一项研究，

9月25日，根据CDE官方网站的消息，由第一三共提交的1类新药DS-7300a（B7-H3 ADC）已被提议纳入突破性治疗品种，适用于在接受含铂化疗期间或之后病情仍有进展的广泛期小细胞肺癌成人患者。今年8月，美国FDA已对DS-7300a授予了针对这一适应症的突破性疗法认定。 B7-H3是一种跨膜蛋白，属于B7蛋白家族，该家族能够与包括

礼来公司近日报告了其最新研发成果——Kisunla，这是一种革命性的新药，专门为早期出现症状的阿尔茨海默病患者设计。阿尔茨海默病作为一种神经退行性疾病，目前在医学界尚无治愈方法，而Kisunla的问世为这一疾病的治疗带来了新希望。 欧盟对Kisunla的上市许可，是基于两项关键的临床研究结果，即TRAILBLAZER-ALZ 2和TRA

根据 9 月 25 日的 CDE 官网信息显示，正大天晴的 1 类新药 TQB2102 的另一适应症准备纳入突破性治疗品种。这一适应症针对的是在经过奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶类药物治疗失败后的 HER2 IHC 3+ 晚期结直肠癌。 TQB2102 是一款创新性双抗 ADC 药物，专门靶向 HER2 蛋白的 ECD2 和 ECD4 非重

9月25日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网发布信息，显示大冢制药的一款5.1类新药——地法米司特软膏正在申请上市。根据现有临床试验的进度，数据库推测该药物此次申请的适应症为特应性皮炎。 地法米司特（Difamilast）是大冢制药研发的一种非甾体、局部抗炎磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂。该药物于2021年9月首次在日本获得

9月24日，药物临床试验登记与信息公示平台官网上显示，辉瑞公司正式登记了一项涉及既往接受过治疗的程序性细胞死亡配体1 (PD-L1) 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者的III期临床研究。该研究的目的是评估研究药物PF-08046054/SGN-PDL1V与传统药物多西他赛的疗效对比。 这是一项随机、开放标签的III期研究，选取

2025年9月24日，赛诺菲在Clinicaltrials.gov上登记了一项重要的里程碑，即Lunsekimig用于慢性阻塞性肺病（COPD）治疗的2b/3期临床试验。这项试验计划招募942名成人患者，预计将在2029年11月完成初步数据分析。 Lunsekimig是一种针对TSLP和IL-13的四价纳米双抗药物，有望在二型炎症通路的

9月23日，诺和诺德（Novo Nordisk）宣布，《新英格兰医学杂志》近期刊登了其3期试验OASIS 4的关键研究结果。该试验旨在评估一种新型每日一次的口服药物司美格鲁肽片25 mg（Wegovy®片剂）的疗效和安全性，这标志着诺和诺德在肥胖症治疗领域迈出了重要一步。在为期64周的研究中，将此口服药剂与生活方式干预措施结合，对比308

诺华（Novartis）近日公布了其抗体药物Kesimpta（ofatumumab）在复发性多发性硬化症（RMS）治疗领域的最新研究结果，显示了令人振奋的积极数据。其中一项研究表明，对初次接受RMS治疗的患者，使用Kesimpta作为一线治疗能够在长达七年的时间内保持高效。 在一项开放标签、单臂的3b期前瞻性研究ARTIOS中，结果显示

近期，缮维特生物宣布其自主研发的创新溶瘤细菌药物YB1-X7注射液，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的新药临床试验（IND）许可。这一许可标志着公司在国际医药研发市场上的重大进展。 YB1-X7注射液是在缮维特生物的合成生物学平台上研发出的一种新型溶瘤细菌药物。该药利用高度减毒的沙门氏菌作为基础，通过基因工程技术搭载独特的乏氧

临床研究阶段的MK-8527已开始在志愿者中进行测试，这项研究针对那些HIV暴露风险较低的人群，正在进行第二阶段的试验，重点是评估这种每月仅需服用一次的口服药物的安全性和耐受性。早期的临床试验结果已传达出积极信号，为这种新型HIV预防药物的未来应用铺平了道路。 HIV的暴露前预防（PrEP）一直以来是遏制艾滋病传播的重要手段，然而目前的