【汇总】1月CDE优先审评目录新增品种
2023-04-23
优先审批突破性疗法申请上市细胞疗法ASH会议
来源：国家药监局审评中心 整理：wangxinglai2004 2023年1月，共有13款药品通过公示纳入优先审评品种目录，涉及9家企业，其中包括四川汇宇制药股份有限公司3个品种、武田（中国）国际贸易有限公司2个品种、信达生物制药（苏州）有限公司2个品种。 01 罗氏（中国）投资有限公司受理号：JXSS2300014药品名称：Glofitamab (RO7082859)申请人：罗氏（中国）投资有限公司拟定适应症（或功能主治）：本品适用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤成人患者。拟优先审评的理由：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意按优先审评范围“（四）纳入突破性治疗药物程序的药品”和“（五）符合附条件批准的药品”纳入优先审评审批程序。 02 迪哲（江苏）医药股份有限公司受理号：CXHS2300007药品名称：舒沃替尼片申请人：迪哲（江苏）医药股份有限公司拟定适应症（或功能主治）：既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。拟优先审评的理由：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意按优先审评范围“（四）纳入突破性治疗药物程序的药品”和“符合附条件批准的药品”纳入优先审评审批程序。 03 南京传奇生物科技有限公司受理号：CXSS2200094药品名称：西达基奥仑赛注射液剂型：注射剂规格：本品体积约为30mL/袋，剂量范围为0.42×10^6-1.00×10^6 个活的CAR阳性T细胞/kg体重（1或2袋），最大剂量为1.00×10^8个活的CAR阳性T细胞。申请人：南京传奇生物科技有限公司拟定适应症（或功能主治）：本品用于治疗既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者拟优先审评的理由：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意按优先审评范围“（四）纳入突破性治疗药物程序的药品”纳入优先审评审批程序。 04 再鼎医药（上海）有限公司受理号：JXHS2300022药品名称：注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装申请人：再鼎医药（上海）有限公司拟定适应症（或功能主治）：用于治疗成人鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体（包括多重耐药和碳青霉烯类耐药菌株）引起的感染。拟优先审评的理由：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意按优先审评范围“（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”纳入优先审评审批程序。 05 杭州中美华东制药有限公司受理号：无药品名称：注射用利纳西普（暂定）申请人：杭州中美华东制药有限公司拟定适应症（或功能主治）：用于治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎症综合征（FCAS）、Muckle-Wells综合征（MWS）拟优先审评的理由：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意按优先审评范围“（六）国家药品监督管理局规定其他优先审评审批”纳入优先审评审批程序。 06 信达生物制药（苏州）有限公司受理号：JXHS2300004药品名称：Parsaclisib片剂型：片剂规格：20mg申请人：信达生物制药（苏州）有限公司拟定适应症（或功能主治）：本品适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者拟优先审评的理由：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意按优先审评范围“（四）纳入突破性治疗药物程序的药品”纳入优先审评审批程序。 07 信达生物制药（苏州）有限公司受理号：JXHS2300003药品名称：Parsaclisib片剂型：片剂规格：2.5mg申请人：信达生物制药（苏州）有限公司拟定适应症（或功能主治）：本品适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者拟优先审评的理由：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意按优先审评范围“（四）纳入突破性治疗药物程序的药品”纳入优先审评审批程序。 08 武田（中国）国际贸易有限公司受理号：JXSS2300001药品名称：注射用Vonicog alfa剂型：注射剂规格：650 IU/瓶申请人：武田（中国）国际贸易有限公司拟定适应症（或功能主治）：本品适用于诊断为血管性血友病（VWD）的成人患者（年龄为18岁及以上）：按需治疗和出血事件的控制；围手术期出血管理。拟优先审评的理由：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意按优先审评范围“（六）国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形”纳入优先审评审批程序。 09 武田（中国）国际贸易有限公司受理号：JXSS2300002药品名称：注射用Vonicog alfa剂型：注射剂规格：1300 IU/瓶申请人：武田（中国）国际贸易有限公司拟定适应症（或功能主治）：本品适用于诊断为血管性血友病（VWD）的成人患者（年龄为18岁及以上）：按需治疗和出血事件的控制；围手术期出血管理。拟优先审评的理由：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意按优先审评范围“（六）国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形”纳入优先审评审批程序。 10 四川汇宇制药股份有限公司受理号：CYHS2300002药品名称：甲氨蝶呤注射液剂型：注射剂规格：2ml：50mg申请人：四川汇宇制药股份有限公司拟定适应症（或功能主治）：甲氨蝶呤具有广谱抗肿瘤活性，可单独使用或与其它化疗药物联合使用。具体适应症如下：1.抗肿瘤治疗，单独使用：乳腺癌、妊娠性绒毛膜癌、恶性葡萄胎或葡萄胎。2.抗肿瘤治疗，联合使用：急性白血病(特别是急性淋巴细胞性白血病)、Burkitts 淋巴瘤、晚期淋巴肉瘤(III 和IV 期，据Peter 分期法)和晚期蕈样霉菌病。3.鞘内注射：治疗脑膜转移癌。4.大剂量治疗：大剂量甲氨蝶呤单独应用或与其它化疗药物联合应用治疗下列肿瘤：成骨肉瘤、急性白血病、支气管肺癌或头颈部表皮癌。大剂量甲氨蝶呤应用时，必须应用亚叶酸进行解救。亚叶酸是四氢叶酸酯的衍生物，可与甲氨蝶呤竞争进入细胞内。这种“亚叶酸解救”可在大剂量甲氨蝶呤应用时保护正常组织细胞免受损害。5.银屑病化疗：甲氨蝶呤可用于治疗对常规疗法不敏感的严重、顽固、致残性银屑病。但因使用时有较大危险，应在经过活检和/或皮肤科医生会诊明确诊断后使用。拟优先审评的理由：经审核，本申请符合《药品注册管理办法（国家市场监督管理总局令（2020年第27号）》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行>等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意按优先审评范围“（一）临床急需的短缺药品”纳入优先审评程序。 11 上海科州药物研发有限公司受理号：CXHS2300030药品名称：妥拉美替尼（HL-085）胶囊申请人：上海科州药物研发有限公司拟定适应症（或功能主治）：本品拟用于治疗既往接受过免疫治疗的NRAS突变的晚期黑色素瘤NRAS突变的晚期黑色素瘤患者拟优先审评的理由：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意按优先审评范围“符合附条件批准的药品”纳入优先审评审批程序。 12 四川汇宇制药股份有限公司受理号：CYHS2300354药品名称：注射用环磷酰胺剂型：注射剂规格：1mg申请人：四川汇宇制药股份有限公司拟定适应症（或功能主治）：白血病：急性或慢性淋巴细胞性和髓性白血病 恶性淋巴瘤：霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、浆细胞瘤 转移性和非转移性的恶性实体瘤：卵巢癌、乳腺癌、小细胞肺癌、成神经细胞瘤、Ewings肉瘤 进行性自身免疫性疾病：类风湿性关节炎、psoriatic关节病、系统性红斑狼疮、硬皮病、全身性脉管炎（例如伴有肾病综合征）、某些类型的肾小球肾炎（例如伴肾病综合征)、重症肌无力、自身免疫性溶血性贫血、冷凝集素病 器官移植时的免疫抑制治疗 对儿童横纹肌肉瘤及骨肉瘤有一定疗效拟优先审评的理由：环磷酰胺注射剂被收纳入2020年12月30日国家卫健委发布的《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》，目前尚未有同品种纳入优先审评。如申报时为新注册分类4类的首家，可同意纳入优先审评审批程序。 13 四川汇宇制药股份有限公司受理号：CYHS2300353药品名称：注射用环磷酰胺剂型：注射剂规格：0.2g申请人：四川汇宇制药股份有限公司拟定适应症（或功能主治）：白血病：急性或慢性淋巴细胞性和髓性白血病 恶性淋巴瘤：霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、浆细胞瘤 转移性和非转移性的恶性实体瘤：卵巢癌、乳腺癌、小细胞肺癌、成神经细胞瘤、Ewings肉瘤 进行性自身免疫性疾病：类风湿性关节炎、psoriatic关节病、系统性红斑狼疮、硬皮病、全身性脉管炎（例如伴有肾病综合征）、某些类型的肾小球肾炎（例如伴肾病综合征)、重症肌无力、自身免疫性溶血性贫血、冷凝集素病 器官移植时的免疫抑制治疗 对儿童横纹肌肉瘤及骨肉瘤有一定疗效拟优先审评的理由：环磷酰胺注射剂被收纳入2020年12月30日国家卫健委发布的《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》，目前尚未有同品种纳入优先审评。如申报时为新注册分类4类的首家，可同意纳入优先审评审批程序。
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