抢首仿!罕见病药物,南京正大天晴首家布局

2023-10-13
·
透视
并购上市批准申请上市
近日,南京正大天晴启动了罕见病药物氘丁苯那嗪片的生物等效性试验。这是该品种在国内首家公示BE试验的企业。据药融云数据库,南京正大天晴还有20款仿制药制剂报产在审中,其中14款有望争夺首仿。
抢首仿!罕见病药物,南京正大天晴首家布局
Preview
来源: 药通社
罕见病药物仿制,首家布局
氘丁苯那嗪最早由Auspex Pharmaceuticals研发,以色列 Teva公司(梯瓦)在2015年以35亿美元巨资收购。2020年5月,梯瓦宣布,氘丁苯那嗪片经中国国家药监局(NMPA)批准用于治疗与享廷顿病(HD)有关的
舞蹈病
及成人
迟发性运动障碍
,商品名:安泰坦®。这是中国首个获批上市的
亨廷顿病
治疗药物。此外,中国也是美国之后全球第二个批准该药物的国家。
亨廷顿病是一种罕见的致命的神经退化性疾病,亚洲每十万人中大约有0.4人患病,平均发病年龄为40岁。亨廷顿舞蹈症(Huntington’s Disease)是一种罕见的常染色体显性遗传病,目前无有效治疗手段。具体作用机制不详,但被认为与它可逆的单胺耗竭作用有关。
作为丁苯那嗪的氘代衍生物,氘丁苯那嗪的清除半衰期比丁苯那嗪延长了 6 到 7 个小时。这意味着,在同等疗效的情况下,相较于丁苯那嗪,氘丁苯那嗪的给药剂量和给药频率都会有所下降,药物的毒副作用减轻、患者的耐受性提高了。
2020 年 12 月,氘丁苯那嗪被纳入 2020 年国家医保药品名单,极大提高了患者的用药可及性,从申请上市到进入国家医保,仅耗费1年时间;2021 年 1 月,氘丁苯那嗪在中国正式上市。2022年院内销售额为1738万元。
抢首仿!罕见病药物,南京正大天晴首家布局
Preview
来源: 药通社
截图来源:药融云全国医院销售数据库
据药融云数据库,目前暂无其他药企申报或开展氘丁苯那嗪相关的临床试验。
抢仿实力强劲,14大品种抢首仿
与此同时,目前南京正大天晴制药还有20款仿制药制剂的上市申请正在审评审批中,涉及8大治疗领域。其中艾拉戈克钠片雷美替胺片奥贝胆酸片氯苯唑酸葡胺软胶囊马昔腾坦片马来酸阿伐曲泊帕片磷酸芦可替尼片来特莫韦片来特莫韦注射液氯苯唑酸葡胺软胶囊达格列净二甲双胍缓释片罗沙司他胶囊哌柏西利片、复方维生素C聚乙二醇(3350)钠钾散等14个产品暂无国产仿制药获批上市,公司将参与国内首仿争夺战。
南京正大天晴报产在审的仿制药制剂
抢首仿!罕见病药物,南京正大天晴首家布局
Preview
来源: 药通社
值得一提的是,其中氯苯唑酸葡胺软胶囊原研来自辉瑞,也是一款罕见病用药,主要用于遗
传性罕见致死性神经退行性疾
病ATTR-PN。
实际上,南京正大天晴的抢仿实力一直在线。据药融云数据库,目前南京正大天晴共有39款药物通过/视同通过一致性评价,其中聚多卡醇注射液注射用盐酸伊达比星(首仿)、瑞舒伐他汀钙片培唑帕尼片(首仿)、奥美沙坦酯氨氯地平片(首仿)、奥美沙坦酯片磷酸特地唑胺片(首仿)、芦比前列酮软胶囊(首仿)和西格列汀二甲双胍缓释片(首仿)等9款均为首家过评。
内容来源于网络,如有侵权,请联系删除。
适应症
神经系统变性病,亨廷顿病样综合征,舞蹈症
[+1]
靶点
-
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。