现场｜烟花三月，再赴扬州，打造生物医药新质生产力

2024-04-25

医药出海上市批准

忆江南三月半，顺水下扬州。春色满园同写意，夹墙斜出绿枝头。佳处合淹留。——同写意参会嘉宾：石语又是一年春，同写意再赴扬州之约。4月25日，“2024扬州生物医药产业创新发展大会”再度启航！本次大会由扬州市人民政府主办，扬州市邗江区人民政府、扬州高新技术产业开发区管委会承办，由中国医药企业管理协会新药研发与注册专委会、江苏省药学会、扬州市市场监督管理局、扬州市科学技术局、扬州市科学技术协会协办，同写意倾心策划打造。大会以“打造生物医药新质生产力”为主题，同时开设创新药立项，资本寒冬下的创新药BD与出海，抗体药物质量与生产，以及GLP-1药物创新与发展四大主题会议，邀请了众多行业领袖和先锋人物展开深度研讨，一起取势明道，为行业发展提供方向性指引。其中，同写意就创新药立项与创新药BD与出海两个主题会议进行整理报道，让诸多的从业人员，也能在第一时间共享这一场行业盛宴，共合作，赢未来！开幕式及主旨会议领导致辞孙咸泽中国药学会理事长当前，全球生物医药领域正处于创新理念的重大变革期，基于还原科学论的药物研发模式难以满足临床复杂疾病治疗需求，全球新药研发的投入/产出比呈现出指数级的上涨态势。作为国家战略性新兴产业之一，生物医药产业被寄予厚望。陈和平江苏省药品监督管理局副局长方胜昔江苏省科协党组成员、副主席扬州高新区生物医药健康产业园凭借优质的产业项目，以产业聚人才，以人才强产业，迅速跻身全国生物医药的第一方阵。作为党和政府联系科学技术工作者的桥梁和纽带，省科协将一如既往支持扬州发展，深入贯彻落实省会合作协议，持续导入国家级、省级创新资源，为扬州经济社会高质量发展提供强有力的科技人才支撑，以促进学术创业链和产业链内容创新，赋予扬州生物医药产业新动能、新优势。潘国强扬州市人民政府市长风起扬高新，同心健未来闫伟邗江区政府党组副书记扬州高新区党工委书记管委会主任春风如贵宾，一到便繁华。扬州高新区始建于2001年，发源于邗江工业园，2015年经国务院批准升级为国家高新区，拥有生物健康、智能装备、半导体新材料三个百亿级产业集群。基础坚实，功能完备拥有国家级高企近400家，4家国家级科技孵化器，7家国家级众创空间。2023年实现GDP 351亿元，增幅达到7.3%。尊商护商，重信守诺用心当好“金牌店小二”，用情做好“首席服务员”：“一窗受理”提供招商、注册等全科服务；1000亩产业用地为项目落户做好“提前量”做到“田等秧”；新认定国家高企可获得最高5000万元的信贷。扬州高新区生物健康产业园扬州唯一的生物健康产业园，以创新药及高端仿制药，医疗器械，制剂疫苗，健康保健产品为主要打造方向。产业链条日趋完善，产品层级持续升级，金融资本加速集聚，人才精英不断汇聚。主旨报告马大为中国科学院院士中科院上海有机化学研究所研究员合成化学创新赋能新药发现尽管化学合成方法发展得很快，但很多地方仍然不被药物发现的同行所知。了解这些进展可以改进药物化学研究，拓展药物分子的化学空间和加速设计分子的制备过程。近年来大家做的药都是小分子类的激酶抑制剂，碳-杂原子键的偶联反应是合成这些药物的一个重要手段。马院士团队研究的铜催化反应已经被2000多篇论文和专利用于设计的药物分子和材料分子的合成，包括5个上市药物的工业化生产和十余个临床试验药物的规模化制备。此次报告中，马院士分享了上述反应的新发现、ET-743，以及通过结构改造发现的新的ADC payload，其拥有更强的细胞毒活性、更短的半衰期，且能克服其它ADC毒素的耐药性。朱迅同写意新药英才俱乐部创始理事长行业巨变下的创新药开发与投资新逻辑过去十年，中国的创新药行业逻辑完全不一样，创新药公司市值被资本一轮轮炒高，创业成为套利和造富的工具，到现如今政策变动带来的IPO收紧，可以判断：这一波生物药领域的创业及投资的红利已接近尾声。中国创新药目前研发的格局没有很大变化，新药获批数量也不会爆发式增长。由于创新药研发具有高投入、高风险、长周期的特点，本身就把很多创业者拦在门外。但在未来十年，中国的医药一定会发生巨变，将上演中国消费、中国制造、中国创造三部曲。后续创新药研发的终极考验一定是产品获批上市，中国创新药企要真正转变为Big Pharma，必须要从成本中心转向利润中心，要有实打实的销售利润和足够的药品消费人群，届时企业将有更多动力改进药品的生产、制造，提高产品质量。中国制造一定会在国际药品市场占有一席之地。段继东北京时代方略董事长中国医药企业管理协会副会长管理创新工作委员会主任冰火时代、在医药新周期中崛起——中国医药产业变革与药企战略创新认识医药新周期，需要发展新质生产力。医药行业的新质生产力是指在现代科技革命和产业变革背景下，通过创新驱动和高质量发展理念，形成的新型生产力。这种生产力强调科技创新在医药产业发展中的主导作用，旨在通过颠覆性技术和创新模式，推动医药产业的结构优化和能级提升，从而实现从“制药大国”向“制药强国”的跨越。在新产业周期下，将凸显“产业分化、企业分层、头部领跑、新禀赋企业异军突起；风口多变、生态多元、分工精细、供需错配，产品迭代、组织进化、合规保障的新局面。医药企业亟需明确其导向思路，并结合自身的整体战略，基于业务战略进行部署。既要改革式创新，又要颠覆式创新。好的赛道是需求创造出来的，企业应长线聚焦需求赛道，适时择机并轨政策和资本赛道。系统化营销体系建立是当下最重要的工作，依托产品价值、升级营销模式。王小宁中国老年医学中心副主任银发医药的历史机遇人口老龄化是人类社会发展的共同趋势，也是我国今后较长时期的基本国情。国家统计局发布的最新数据显示，2023年我国已进入中度老龄化社会。随着百年时代即将到来，人类社会将面临新的变革。从国家规划引领看，发展银发经济是充分响应并落实积极应对人口老龄化的国家战略。衰老干预与长寿作为最具魅力的健康产业，如今正在成为新的经济增长点。在应对衰老方面，消费者已经不再一味渴望延长寿命，而是追求健康的生活方式，通过抗衰产品、细胞基因治疗来维持年轻样貌，或采用新生活方式来达到健康长寿的目的。圆桌对话周国瑛（主持）：亦诺微董事长兼CEO刘照关：为度生物董事长兼CEO徐元元：克睿基因董事长兼CEO王亚宁：朗来科技CEO陈育新：普莱医药董事长兼CEO姚　璇：辉大基因总裁Biotech公司CEO如何直面资本寒冬与创新内卷CGT曾是一个非常火热的赛道，今年肉眼可见地遇冷。可见，生物医药行业一定会经历残酷的淘汰，有个别比较好的公司才能不断经历筛选，聚焦成一个大型公司。对于核心产品价值突出的公司来说，现在反倒是个不错的机会。如果可以做到有比较大的license out事件、美股上市等，这样类型的企业更加能够获得投资市场的青睐。单纯靠投资者还是比较困难，BD获得资金的方式更具有优势。但在BD方面，国外公司和国内公司价格差异巨大。对于Biotech来说，今明两年是跟投资人对赌的两年。我们不断积极寻找海外的解决方案，但与MNC很难达成商业化的很大一个原因是因为没有first in class的产品，没有真正去解决核心的问题。如何走出寒冬？第一个是要抓住核心产品的研发和临床结果，第二个是开源节流，加大投入，让产品能够在行业内获得更多亮相。不要羞于做fast follow的产品，某个领域的首款药不一定是最好的。当然，拥有差异化的产品也能被看到。做应用于中国老百姓的创新药，不仅仅是企业家的事情，同时需要环境和政策的支持。主题会议主题会议一创新药立项（部分报告嘉宾合影）细胞基因药物开发，现状与未来王立群：星奕昂创始人、董事长兼CEO，同写意CGT俱乐部荣誉理事长ADC药物的创新：多则异谢雨礼：微镜生物/偶领生物创始人、CEO化药立项的热点与分析王奎锋：勤浩医药创始人、CEO分子胶新药的立项与开发粟鹤秀：达歌生物生物部总监穿越周期--肿瘤/自免项目选立项的思考刘鹏宇：先声再明战略业务发展部高级项目经理核药立项与开发思考须　涛：智核生物创始人、CEO在创新药竞争激烈的大背景下，新药立项是企业创新的“活水”源头，正确的立项可以发挥技术可能、覆盖市场和利用政策空间，最大程度地规避可能面对的商业风险。近几年，中国创新药一级融资数量、金额连续下降；二级市场下跌，港股失去流动性，科创板五套的大门几乎关闭。同时，创新靶点层出不穷，信息壁垒低，导致行业内卷严重，新药立项困局就是这样产生的。制药行业中能坚持到最后的人，一定是有坚定的信念以及对自身清楚的认知。而要想做出差异化产品，实现“弯道超车”，主要在于企业能否找到特色，在速度、管线布局、及产品差异性开发上做出突破。新药立项最根本的，是学问问题。要想新药立项成功，专业人士还是要通读文件、文献。资本市场一直在变，也给大家带来了新的机会，创新药研发基础知识将从整体向细节沿伸。同时，药物的立项也离不开数据的标定。创新药立项不同的阶段和节点都有大量机会，但只有真正从创新源头出发，企业赢面才更大。过往MNC申报国内上市审批时长较长的现象有所改善，国内外新药上市时间差大大缩减。为了跑赢MNC的新药项目，要么研发速度快，要么立项时间早。对于国内大部分中小企业来说，他们没有资金、实力建立MNC的项目池，也没有承担一个项目失败的风险能力。主题会议二创新药BD与出海（部分报告嘉宾合影）近年国内BD交易现状及分析周　峰：同写意BD专家Biotech立项逻辑的演变：从Biopharma到BD刘鲁燕：礼进生物管线和商务负责人从环状RNA创新技术视角看前沿技术的全球化布局高　璐：圆因生物CEO大分子药物出海CMC关注点黄　钦：勃林格殷格翰大中华区业务拓展负责人中美医药数据出境监管新规对中国新药出海影响及合规建议刘婷婷：锦天城律师事务所2023年，生命科学领域的交易活动整体低迷，许可类交易总数继续降低，交易金额相对稳定，并购数量达到近5年来的最低点。国内方面，生物医药产业渐归理性。中国医药市场已稳居全球第二，预计未来五年，越来越多的原研药产品由本土公司而非跨国公司推出。许可交易依然是国内交易主流，寒冬下众多医药企业通过BD出海破局，License-in数量连续下降，License-out交易近几年屡攀新高。2023 License-out交易中，已上市药物出海项目共22笔，ADC领域共15笔，以FDA一期临床为主要交易阶段；传统的抗体和小分子贡献近70%的Out交易。整体来看，Biotech和Biopharma是对外许可的主流，传统药企参与度增强。BD策略可以说是一个情境式的策略，在生物医药行业中，拥有IP的保护至关重要。近年来美国出台的相关法律法规在一定程度上影响了中美的跨境交易。出于对医药跨境数据的合规性考虑，国内生物医药企业需辨别项目涉及的数据类型，在项目开展前明确所涉数据是否涉及出境，事先履行数据跨境传输所需的审批或备案程序，在项目交易文件中明相关合规要求及各方需履行的义务，持续关注监管动态和监管新规。“实现的意义比发现更大。”以终为始，价值终归Unmet Clinical Needs。大会花絮END往期回顾（上下滑动查看更多）•现场｜万物皆可偶联，见证XDC无限可能•现场｜天府盛宴，花重锦城，XDC产业乘风而起•现场 | 修内功，练招式，2024全球创新药技术交易论坛圆满落幕•现场丨用新兴生物技术，赋能万亿生命健康•现场｜健康无止境，抗衰有未来•长三角医药创新发展联盟两周年工作会议暨2023'长三角首届生物医药产业链关键技术研讨及供需对接会议在沪成功举办•现场｜聚焦GLP-1分离纯化，助力本土多肽药物发展•现场丨共建医药高地，探索保税机遇，生物医药未来大兴论坛圆满收官•现场 | 第四届国际老化与疾病大会落幕，下一次香港见！•现场｜全球老化与疾病研究顶尖科学家齐聚张江科学会堂•现场｜如何把握药品政策，开发未来临床需求新药？•权威解读！药品政策助推生物医药产业高质量发展•现场丨千人盛会，见证药品政策助推产业高质量发展•现场丨共襄医药盛会，洞见创新未来，首届北京创新药CMC论坛圆满收官•现场 | 诗画剡溪，肽美嵊州，多肽药物正启航•现场 | 浙江 · 嵊州多肽产业发展大会暨生物医药创新人才交流大会开幕！•现场 | 引技术源泉，品转化成果，首届（北京）细胞制药产业大会圆满收官•现场｜在青浦，同康桥，共写意：新基建，新未来•从百亿向万亿市场进发，问道本土药企的未来大健康产业机遇•现场丨跨界融合，深向未来，2023 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