重磅！又一款新冠口服药NDA获NMPA受理！

2023-01-18

临床3期申请上市临床申请

2023年1月18日，君实生物发布公告称，其控股子公司君拓生物与苏州旺山旺水生物合作开发得口服核苷类抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）药物氢溴酸氘瑞米德韦片（项目代号：JT001/VV116）用于新型冠状病毒感染治疗的新药上市申请（受理号：CXHS2300014）获CDE正式受理。继前天（1月16日）先声药业的先诺欣®NDA之后，这是今年第二款申报上市的抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）口服药物。来源：君实生物公告关于VV116VV116是一款新型口服核苷类抗病毒药物，能够以三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心，直接抑制了病毒RNA聚合酶的活性，阻断子代病毒的复制，从而实现抗病毒的作用。临床前药效学和动物试验研究显示，VV116对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用，且无遗传毒性；临床前的药代动力学等研究结果显示，VV116具有很高的口服生物利用度，其口服吸收后，迅速代谢为母体核苷，并在体内组织广泛分布。2021年11月VV116的新药临床试验申请（IND）获得NMPA批准。2022年3月16日VV116的3项I期临床研究积极结果在药学领域知名期刊Acta Pharmaceutica Sinica发表。2022年10月21日一项在伴或不伴有进展为重症高风险因素的轻中度COVID-19患者中评价 VV116有效性和安全性III期临床研究（NCT05582629）完成首例患者入组及给药。2023年1月18日VV116用于新型冠状病毒感染治疗的NDA获CDE正式受理。2021年9月君拓生物与旺山旺水订立合作开发合同，共同承担VV116在合作区域内的临床开发和产业化工作，合作区域为除中亚五国、俄罗斯、北非、中东四个区域外的全球范围。截至目前，V116已于2021年在乌兹别克斯坦获得批准用于中至重度COVID-19患者的治疗。2021年12月31日VV116在乌兹别克斯坦获批上市，用于中至重度COVID-19患者的治疗。2022年4月16日VV116作为潜在呼吸道合胞病毒（RSV）抑制剂的临床前体内药效研究成果在Nature旗下刊物Signal Transduction and Targeted Therapy上在线发表。2022年12月29日VV116对比PAXLOVID的头对头III期临床研究（NCT05341609）成果在全球权威期刊The New England Journal of Medicine上在线发表。研发进展关于VV116的3项I期临床研究显示，VV116表现出令人满意的安全性、耐受性和药代动力学性质，口服吸收迅速。一项 VV116对比奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（PAXLOVID）用于伴有进展为重症（包括死亡）高风险因素的轻中度 COVID-19 患者早期治疗的III期临床研究（NCT05341609）主要终点达到设计的非劣效终点，相比PAXLOVID，VV116 组的临床恢复时间更短（4 天vs.5天），安全性方面的顾虑更少。君实生物还在不同的人群中开展了多项VV116的国际多中心III期临床研究。来源：药渡数据库 JT001-005研究这是一项在轻中度伴或不伴有高危风险COVID-19受试者中评价VV116有效性和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、III期临床研究（NCT05582629），该研究已于2022年10月完成首例患者入组及给药，君实生物正在国内多个临床研究中心全力推进患者的入组和给药评估工作。来源：药渡数据库JT001-004研究这是一项国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照的III临床研究（NCT05242042），旨在评估VV116用于轻中度伴有进展高危风险COVID-19患者早期治疗的有效性、安全性和药代动力学，该研究于2022年3月在上海市公共卫生临床中心完成首例患者入组及给药，并已于中国大陆多个城市、中国香港、菲律宾等多个地区设立临床研究中心，患者入组和给药评估工作正在顺利进行中。来源：药渡数据库小结根据药渡数据调研，目前国内已经上市的抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）药物包括：辉瑞的Paxlovid（3CLpro抑制剂，2022年2月11日），真实生物的阿兹夫定（2022年7月25日），默沙东的Molnupiravir（RdRp抑制剂，2022年12月29日），上述三款主要用于防止高危新冠感染者进展为重症，医保临时支付至2023年3月31日。盐野义的Ensitrelvir（3CLpro抑制剂）3CLpro抑制剂）目前尚未在中国获批上市，但其在国内的商业化已在积极推进中。2022年12月29日，中国生物制药发布公告称，旗下子公司正大天晴药业集团有限公司与平安盐野义有限公司签订Ensitrelvir中国大陆地区的推广协议，合作期限为5年。前天，先声药业的先诺欣®NDA获NMPA受理，未来也许会成为治疗”轻至中度“新型冠状病毒感染（COVID-19）的先锋。全球的新冠疫情发展至今，随着免疫逃逸的变异毒株越来越多，”防+治“可能是唯一出路。疫苗防重症，药物减轻或缓解感染后的全身症状、提高舒适度且使用便利，也许才是带领全球慢慢消除新冠阴霾的最好方式。「往期文章」首个国产3CLpro抑制剂即将登场？先声药业先诺欣®NDA获CDE受理！P药无缘医保，M药上市开售，国内新冠口服药的博弈，才刚刚开始……国产抗新药药物临床进展“扎堆”汇报，涉及君实、科兴、众生3家企业👇关注药渡数据媒体矩阵