首款口服活菌药销售如何？Seres公布VOWST销售额

2024-01-11

并购微生物疗法临床2期引进/卖出抗体药物偶联物

本期看点 ① Seres更新管线药物SER-155进展及VOWST商业化成果 ② 安斯泰来 Zolbetuximab治疗胃癌上市申请遭FDA拒绝 ③ 诺和诺德公布司美格鲁肽复方周制剂COMBINE 3研究顶线阳性结果 ④ 诺华斥资4.25亿美元收购Calypso ⑤ 百奥赛图与Radiance Biopharma达成双抗ADC授权协议 ⑥ Inspirna与德国默克就RGX-202达成全球开发合作协议 ① Seres更新管线药物SER-155进展及VOWST商业化成果作者：Seres Therapeutics 解读：Richard 来源：Seres Therapeutics官网发布日期：2024-01-09 ■ 内容要点 1月9日，活体生物药公司Seres Therapeutics对外更新了研发和商业化上的两项进展，包括在研管线SER-155获得FDA颁发的快速通道资格认定，以及预防艰难梭菌感染复发药物VOWST自2023年4季度上市以来，净销售额达到1040万美元。在研管线SER-155是一款配方菌类的口服活体生物药，旨在降低造血干细胞移植或器官移植患者因胃肠道感染、菌血症和移植物抗宿主病等引起的死亡问题。 2021年，Seres Therapeutics公司启动了在研管线SER-155的1b期临床试验。1b期临床首个队列研究的结果显示，SER-155具有良好的耐受性和肠道定植效果，能有效减少胃肠道中的有害菌。第二个队列的研究结果预计在2024年3季度公布。 VOWST是FDA首个批准的口服活体生物药，成分为对肠道有益的厚壁菌门孢子，旨在预防复发性艰难梭菌感染。原文链接： https://ir.serestherapeutics.com/news-releases/news-release-details/seres-therapeutics-announces-vowsttm-commercial-launch-update ② 安斯泰来 Zolbetuximab治疗胃癌上市申请遭FDA拒绝作者：安斯泰来解读：Richard 来源：安斯泰来官网发布日期：2024-01-09 ■ 内容要点 1月9日，安斯泰来对外表示，Zolbetuximab一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌（G/GEJ）CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌（G/GEJ）患者上市申请遭到FDA拒绝，拒绝理由为第三方代工企业生产存在缺陷。 FDA表示不能在2024年1月12日的PDUFA日期前批准Zolbetuximab上市。但FDA未对Zolbetuximab有效性或安全性在内的临床数据提出任何担忧，也未要求进行额外的临床研究。 Zolbetuximab是安斯泰来子公司Ganymed自主研发的一种靶向CLDN18.2的潜在同类首创单抗。临床研究表明，Zolbetuximab与mFOLFOX6或CAPOX等用药方案联用，能显著提高G/GEJ患者的无进展生存期和总生存期等指标。原文链接： https://www.astellas.com/en/news/28731 ③ 诺和诺德公布司美格鲁肽复方周制剂COMBINE 3研究顶线阳性结果作者：医药魔方解读：Richard 来源：诺和诺德官网发布日期：2024-01-08 ■ 内容要点 1月8日，丹麦制药巨头诺和诺德对外宣布，司美格鲁肽复方周制剂IcoSema在3a期临床COMBINE 3研究中达主要评价终点。研究结果表明，每周1次IcoSema降低糖化血红蛋白的效果非劣效于基础-餐时胰岛素方案。 IcoSema为基础胰岛素依柯胰岛素（insulin icodec）与司美格鲁肽的固定比例联合制剂。COMBINE 3研究是一项为期52周的开放标签治疗达标试验，旨在研究在基础胰岛素控制不佳的2型糖尿病患者中，比较每周1次的IcoSema与每日注射一次的甘精胰岛素U100和门冬胰岛素（每日餐时注射2-4次），均联用或不联用口服降糖药的疗效与安全性。在总体基线糖化血红蛋白为8.30%的情况下，IcoSema组的估计糖化血红蛋白降幅为-1.47%，而基础-餐时胰岛素方案组的估计糖化血红蛋白降幅为-1.40%。此外，在基线体重为85.8kg的基础上，接受IcoSema治疗的患者体重显著减轻，IcoSema组估计的体重减轻了3.6kg，而基础-餐时胰岛素方案组体重增加了3.2kg。原文链接： https://www.novonordisk.com/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=167008 ④ 诺华斥资4.25亿美元收购Calypso 作者：药明康德解读：Richard 来源：药明康德官微发布日期：2024-01-09 ■ 内容要点 1月9日，生物科技公司Calypso Biotech宣布与诺华达成收购协议。诺华将斥资约4.25亿美元（约合人民币30.5亿元）收购Calypso Biotech公司，从而将后者的抗IL-15抗体疗法CALY-002纳入麾下。 Calypso Biotech公司专注于研发用于治疗多种自身免疫性疾病的单克隆抗体，特别是在IL-15生物学方面具有开发优势。IL-15作为关键的免疫调节因子，协调了许多先天性和适应性免疫细胞的激活和存活。 Calypso Biotech公司主打候选药物CALY-002是一种潜在同类最佳治疗性抗体，能结合并中和IL-15。目前，该候选药物治疗乳糜泻和嗜酸性食管炎适应证正处于1期临床评价阶段。顺利完成收购后，诺华将拥有CALY-002的全部权益。原文链接： https://mp.weixin.qq.com/s/6X__xFlJg1QuFF_BihU-XA ⑤ 百奥赛图与Radiance Biopharma达成双抗ADC授权协议作者：医药魔方Info 解读：orchid 来源：医药魔方Info 发布日期：2024-01-08 ■ 内容要点 1月8日，生物技术公司百奥赛图宣布，已与Radiance Biopharma公司达成一项独家选择权与授权协定。 Radiance Biopharma公司获得百奥赛图一款全人源化HER2/TROP2双特异性抗体偶联药物的授权，包括其全球范围内的开发、生产和商业化。 HER2和TROP2是两个肿瘤相关抗原，已被发现在多种肿瘤类型中共表达，包括胃癌、结直肠癌、乳腺癌、膀胱癌、胰腺癌和非小细胞肺癌。临床前研究显示，双抗ADC分子在主要肿瘤适应证中具有强抗肿瘤活性的潜力。根据协议，如果Radiance Biopharma公司行使了选择权，百奥赛图将有权获得选择权行使费、许可费、开发和商业化里程碑付款，以及个位数净销售额分成；如果Radiance Biopharma公司再授权给第三方，百奥赛图还将获得分许可费。原文链接： https://mp.weixin.qq.com/s/U2Oh9uKGT1zcrimIYUgA2A ⑥ Inspirna与德国默克就RGX-202达成全球开发合作协议作者：Inspirna 解读：Richard 来源：Inspirnag官网发布日期：2024-01-04 ■ 内容要点 1月4日，生物技术公司Inspirna宣布与德国默克公司就其结直肠癌管线药物RGX-202达成了一项全球开发许可协议。根据协议，默克公司将获得RGX-202在美国以外地区的独家许可，以及保留了RGX-202在美国共同开发和推广的选择权。 RGX-202是一款肌酸转运蛋白SLC6A8抑制剂，被设计用于二线治疗携带RAS基因突变的晚期或转移性结直肠癌 RAS基因突变的晚期或转移性结直肠癌患者。在2023年公布的临床研究结果中，RGX-202联合FOLFIRI和贝伐珠单抗治疗结直肠癌患者，展现出了令人鼓舞的疗效和安全性数据。此外，双方还同意合作开发SLC6A8后续化合物，Inspirna公司将保留这些化合物在美国的共同开发和共同商业化权利。Inspirna公司将获得高达4500万美元的预付款，后续还将获得里程碑付款和净销售额提成。原文链接： https://inspirna.com/inspirna-partners-with-merck-kgaa-darmstadt-germany-to-accelerate-global-development-of-ompenaclid-rgx-202/