【2024年中国CDE药品申报情况】-第2期/共12期

2024-03-06

一致性评价申请上市

月度盘点本月CDE共受理1215个受理号本月CDE共受理206个1类新药本月CDE共受理79个按仿制药质量和疗效一致性评价申报的受理号一月度总结按药渡数据统计分析，2024年2月份药品审评中心（CDE）共承办1215个药品注册申请（按受理号计算），本月相比上月共减少了226个受理号，中药减少23个，生物药减少14个，化学药减少189个。其中化学药品约占比69.1%，生物药约占比16.2%，中药约占比14.0%。二化药审评情况2024年2月份CDE共承办化药注册申请840个（按受理号计算）。2月份化药申请临床148个，申请生产317个，申请补充331个，申请再注册18个，一次性进口16个，申请进口10个，相比上月申报数量均减少。1国产化药注册1类申报情况本月CDE受理国产化药注册1类新药共计84个受理号，涉及43个品种和41家企业。2024年2月国产化药1类新药申报上市2024年2月国产化药1类新药申报临床（部分）玛赛洛沙韦玛赛洛沙韦是由南京征祥医药有限公司研发的一种小分子药物，是一种PA抑制剂。可以高效抑制甲型与乙型流感病毒PA帽状结构依赖性核酸内切酶的活性，具有广谱抗流感药效。该药为中国化药一类。目前该药物最高研发阶段为申请上市，用于治疗流感病毒感染。医药交易2023年8月5日，南京征祥医药有限公司与济川药业集团有限公司达成独家合作协议，双方将围绕用于治疗或预防流感的聚合酶酸性蛋白（PA）抑制剂（玛赛洛沙韦）开展从产品研发、注册、生产、推广、到渠道管理及商业销售的全流程合作。同时，双方宣布将在未来通过多种形式实现全面战略合作。（https://mp.weixin.qq.com/s/ewRGIl7-oQIIF8s0RmkHnA）玛赛洛沙韦此次申报上市是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照II/III期无缝衔接的适应性试验（CTR20221729），旨在评估玛赛洛沙韦对比安慰剂在成人无并发症的单纯性流感受试者中的安全性和有效性，试验纳入成人单纯性流感患者900例，其中II期阶段177例，III期阶段723例。临床研究达到主要疗效终点，玛赛洛沙韦给药组“所有流感症状缓解时间” 较对照组显著缩短，具有统计学差异；流感病毒（RNA）转阴时间、流感病毒（滴度）转阴时间以及发热缓解时间等次要终点指标也较对照组有显著缩短，具有统计学差异；安全性方面，玛赛洛沙韦的安全耐受性优异，给药组不良反应发生率与对照组相当，无明显的胃肠道不良反应。（https://mp.weixin.qq.com/s/2x8rTL70kBZcnUZ3Lv_ntw）研发里程碑2024年02月08日，由南京征祥医药有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交上市申请，用于治疗流感病毒感染。（CXHS2400011）2023年10月25日，由南京征祥医药有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗呼吸道感染。（NCT06099873）2023年02月13日，由南京征祥医药有限公司开展临床一期试验，用于治疗流感病毒感染。（NCT05720091）2022年07月21日，由南京征祥医药有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗流感病毒感染。（CTR20221729; NCT05702489; CTR20233060）2021年12月13日，由南京征祥医药有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗流感病毒感染。（CTR20230073; NCT05711797; CTR20212778; NCT05955027; CTR20231556; CTR20231555; CTR20232328; CTR20222531）2进口化药注册1类申报情况本月CDE受理进口化药注册1类新药共计15个受理号，涉及10个品种和13家企业。2024年2月进口化药1类新药（部分）BI1810631片Zongertinib（BI-1810631）是由Boehringer Ingelheim Gmbh研发的一种小分子药物，是一种HER2拮抗剂。目前该药物最高研发阶段为临床三期，用于治疗非小细胞肺癌和肺癌。医药交易2024年1月8日，元羿生物科技（上海）有限公司与Praxis Precision Medicines Inc达成独家合作和许可协议。元羿生物将在大中华地区开发并商业化治疗原发性震颤的 Ulixacaltamide，作为合作协议的一部分，Praxis 将获得1500万美元的首付款，其中包括500万美元现金和 1000 万美元的普通股投资。此外，Praxis 预计将获得 2.64 亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款，以及大中华地区净销售额的分级特许权使用费。（https://mp.weixin.qq.com/s/Q_nericOtwBT0qDkOY_hTA）研发里程碑2024年02月18日，由Boehringer Ingelheim International Gmbh、勃林格殷格翰（中国）投资有限公司和Hovione FarmaCiencia SA在澳大利亚、比利时和巴西等国家和地区开展临床三期试验，用于治疗非小细胞肺癌。（CTR20240326）2024年01月15日，由Boehringer Ingelheim Gmbh在美国和日本开展临床三期试验，用于治疗肺癌和非小细胞肺癌。（NCT06151574）2023年08月10日，由Boehringer Ingelheim Gmbh在荷兰开展临床一期试验。（NCT05879991）2022年06月23日，由Boehringer Ingelheim Gmbh在德国开展临床一期试验。（NCT05380947; NCT06075277; NCT06028464; NCT05833139）2022年05月11日，由Boehringer Ingelheim International Gmbh、Corerx Inc和勃林格殷格翰（中国）投资有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗实体瘤。（CTR20220220）2021年07月30日，由Boehringer Ingelheim International Gmbh、Corerx Inc和勃林格殷格翰（中国）投资有限公司在荷兰、美国和日本等国家和地区开展临床一期试验，用于治疗实体瘤。（CTR20220220）2021年06月28日，由Boehringer Ingelheim Gmbh向中国国家药品监督管理局NMPA提交IND申请，用于治疗非小细胞肺癌。（JXHL2101108; JXHL2101107; JXHL2101106）2021年06月22日，由Boehringer Ingelheim Gmbh在澳大利亚、奥地利和比利时等国家和地区开展临床一期试验，用于治疗非小细胞肺癌和转移癌。（NCT04886804）3化药注册2类申报情况本月CDE受理化药注册2类改良型新药共计35个受理号，涉及19个品种和23家企业。2024年2月化药注册2类新药（部分）三生物制品审评情况2024年2月份CDE共承办生物制品注册申请197个（按受理号计算）。2月份生物药申请生产115个、一次性进口8个、申请进口9个，与1月份申报数量相比略有增多；申请生产，申请补充和申请在注册的申报数量则比1月份要少。1国产生物制品注册1类申报情况本月CDE受理国产生物制品注册1类新药共计85个受理号，涉及63个品种和61家企业。2024年2月国产生物制品1类新药申请生产2024年2月国产生物制品1类新药申请临床（部分）TQB2452注射液贝莫苏拜单抗（TQB2450）是由Cbt研发的一种人源化单克隆抗体，是一种PD-L1阻滞剂。该药为中国生物药一类。目前该药物最高研发阶段为申请上市，用于治疗小细胞肺癌。医药交易2014年10月28日, 冠科美博和正大天晴就TQB2450达成合作，正大天晴拥有TQB2450在中国内地开发和商业化的权利。（https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202102240058465971_1.pdf?1614239386000.pdf）研发里程碑2024年02月25日，由正大天晴药业集团股份有限公司和北京大学在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗腺癌和胃癌。（NCT06222944）2023年04月12日，由天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗非小细胞肺癌。（NCT06141226）2023年01月13日，由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交上市申请，用于治疗小细胞肺癌。（CXSS2300003）2022年06月02日，由正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗消化系统肿瘤、鳞状细胞肿瘤、食管鳞状细胞癌、食道疾病、消化系统疾病、胃肠疾病、鳞状细胞癌和胃肠道癌症。（NCT05252078）2022年04月28日，由正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗实体瘤。（NCT05645315）2022年01月11日，由复旦大学在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗肝细胞癌。（NCT05311319）2022年01月06日，由正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗肝细胞癌。（NCT06031480; NCT05111366）2021年11月24日，由北京大学在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗消化系统肿瘤。（NCT05139082）2021年10月14日，治疗胆道癌的研究终止。（CTR20212456）2021年09月26日，由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司和正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗卵巢癌。（NCT05145218; CTR20213443）2021年09月01日，由正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗食道癌。（NCT05252078; NCT05013697）2021年06月15日，由正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗鼻咽癌。（NCT04895345）2021年02月04日，由正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗胆管癌。（NCT04809142）2021年02月03日，由正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗胆道癌。（CTR20212456）2021年01月25日，治疗原发性纵隔B细胞淋巴瘤的研究终止。（NCT04002622）2020年12月01日，由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗非小细胞肺癌。（CTR20200434）2020年11月01日，由北京大学开展临床二期试验，用于治疗消化系统肿瘤。（NCT04611711）2020年09月29日，由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司和正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗子宫内膜癌。（NCT04574284; NCT05481645; CTR20213383; CTR20221688）2020年09月16日，由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司和正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗宫颈癌。（CTR20201814; NCT04623333）2020年08月25日，由正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗肾细胞癌。（NCT04523272）2020年07月10日，由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗三阴性乳腺癌。（CTR20201065）2020年06月01日，由正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗三阴性乳腺癌。（NCT04405505; CTR20201065）2020年05月26日，由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司和正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗非小细胞肺癌。（CTR20220484; CTR20223447; CTR20212409; NCT04325763; CTR20200299; NCT05718167; NCT05346952; NCT04964479）2020年03月10日，由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司和正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗卵巢上皮癌、腹膜癌和输卵管癌。（CTR20192694）2020年02月27日，由正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗肿瘤和妇科疾病。（NCT05252078; NCT04236362）2020年01月14日，治疗头颈部鳞状细胞癌的研究终止。（CTR20190292）2020年01月01日，由正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗小细胞肺癌。（NCT04234607）2020年01月01日，由正大天晴药业集团股份有限公司开展临床二期试验，用于治疗慢性乙型肝炎。（NCT04202653）2进口生物制品注册1类申报情况本月CDE受理进口生物制品注册1类新药共计16个受理号。涉及10个品种和14家企业。2024年2月进口生物制品1类新药（部分）3生物制品注册2类申报情况本月CDE受理生物制品注册2类改良型新药共计18个受理号，涉及11个品种和19家企业。2024年2月生物制品2类新药（部分）4生物类似药申报情况本月CDE受理生物类似药共计4个受理号，涉及2个品种和4家企业。2024年2月生物类似药四中药审评情况2024年2月份CDE共承办中药注册申请178个（按受理号计算）。中药注册药申报情况本月CDE受理中药注册新药共计7个受理号，涉及7个品种和9家企业。2024年2月中药新药（部分）五按一致性评价申报品种情况本月新增79个按一致性评价要求进行申报的受理号。2024年2月CDE一致性评价受理情况（部分）咨询、合作请联系作者小D有话说为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡Daily”公众号后台回复“CDE二月月报”，即可下载。