口溶膜改良型新药的破晓之路
2023-06-10
上市批准申请上市
口溶膜，又被称为：口腔里的“邮票”，是基于透皮贴剂技术开发的一种新型口服给药制剂，在不喝水或咀嚼的情况下放入口中，可在1分钟内分解或溶解。作为膜剂的一种，可替代片剂、糖浆或栓剂，可用于治疗呕吐和恶心等，因为可以避免吞咽大量液体，尤其适合于儿童和老年。国外部分获批上市的口溶膜制剂口溶膜在美国FDA、日本及欧盟已有几十种产品上市，如治疗恶心呕吐的昂丹司琼口溶膜、治疗肌萎缩症的利鲁唑口溶膜、治疗过敏性鼻炎的氯雷他定口溶膜等。国内口溶膜品种情况目前在国内，口溶膜制剂一般属于2类改良型新药，已上市的品种较少。根据药融云数据-中国药品批文查询，截至2023年05月共有6个品种获批上市，分别为奥氮平口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜、他达拉非口溶膜、昂丹司琼口溶膜、阿立哌唑口溶膜、盐酸美金刚口溶膜，主要集中在齐鲁制药、江苏恒瑞和江苏豪森这三家。根据药融云数据--中国药品审评查询，口溶膜产品共有41条受理号、20个品种、15家药企在审评审批中，产品分别为磷酸奥司他韦口溶膜、利培酮口腔溶解薄膜、阿立哌唑口腔溶解薄膜、布瑞哌唑口溶膜、枸橼酸西地那非口溶膜、盐酸多奈哌齐口溶膜等。各个企业所占受理号情况见下图，不久的将来会有多个口溶膜的品种在国内上市。企业名称申报总数齐鲁制药有限公司10力品药业（厦门）股份有限公司8厦门力卓药业有限公司8浙江和泽医药科技股份有限公司6四川科伦药业股份有限公司4上海云晟研新生物科技有限公司3上海博志研新药物技术有限公司2四川科伦药物研究院有限公司2江苏慧聚药业股份有限公司2Aquestive Therapeutics1Viatris Pharmaceuticals Co., Ltd.1Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.1晖致医药有限公司1海南中旺医疗科技开发有限公司1国内口溶膜市场销售情况虽然国内企业自从2013年左右就陆续有产品申报，但直至2020年底江苏豪森的奥氮平口溶膜才首次获批，随后齐鲁制药的奥氮平口溶膜和孟鲁司特钠口溶膜获批。根据药融云数据-药品销售查询，截止至2022年底，口溶膜产品销售额达2797.5万元。 更多口溶膜改良型新药内容请报名参加“第五届中国国际生物&化学制药博览会”同期会议——改良型新药及复杂制剂实战案例私享会，欢迎各界朋友莅临活动现场交流探讨。扫描二维码报名！大会亮点壹20+改良型新药成功案例分享贰50+复杂制剂研发经验分享叁30+全国顶级高校教授团队最新复杂制剂成果展示肆融合主流热门剂型：吸入制剂、透皮制剂、微球制剂、纳米脂质体、肠溶制剂等改良/复杂制剂实战案例！！议程安排8月3日9:00-9:30如何从临床价值立项改良新药？何仲贵 沈阳药科大学教授9:30-10:00政策解读：从技术审评的角度谈创新药立项策略国家药品监督管理局药品审评专家专题一：改良型新药成功案例分享10:00-16:30改良型新药的临床定位和开发案例分析 杨劲 中国药科大学教授黏膜给药改良型新药关键技术及案例分析口溶膜改良新药的破晓之路及经典案例分享翟光喜 山东大学药剂学教授 药物制剂研究所所长改良型透皮给药制剂的产品开发案例 汪晴 大连理工大学教授改良型新药的设计案例分享与思考——以眼科药物为主张宇 沈阳药科大学教授难溶性药物的改良新药案例分析韩军 聊城大学生物制药研究院院长改良型新药开发及案例魏世峰 北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司董事长兼CEO复杂注射剂改良型新药：立项和研发案例分享童伟勤 广州玻思韬控释药业有限公司总经理&首席科学官更多改良型新药成功案例分享待更新....8月4日专题二：复杂制剂成功案例分享9:00-15:00复杂制剂的上市产品实例分析 潘卫三 沈阳药科大学二级教授高端纳米制剂的立项及案例分享 王淑君 沈阳药科大学药学院教授 冻干技术在复杂高端制剂中的应用案例分析 刘恒利 冻干制剂资深行业专家微球制剂：从基础研究到实际应用的探索刘东飞 中国药科大学教授二代载药脂微球制剂案例分享——以注射用冻干型为例 游剑 浙江大学教授 长效注射剂的研发案例分析 李亚平 中国科学院上海药物所研究员/药物制剂研究中心主任 原位缓释注射剂案例分享——基于创新辅料 何东升 中国药科大学副教授紫杉醇/胆固醇结合型脂质乳纳米制剂案例分析刘玉玲 中国医学科学院/北京协和医学院药物研究所制剂研究室主任基于微针经皮递药的复杂制剂案例分析 赵锋 河北医科大学 创新药物与制剂技术研发中心 课题组长改良型纳米药物案例分享张晓君 石药集团北京研究院制剂所负责人更多复杂制剂成功案例分享待更新....会场外将设置各类药物制剂剂型产品“微展台”，欢迎各制剂研发CRO、CDMO、CMO等企业提供可研发、生产的样品或照片进行多方位展示，展品包含但不限于：特色固体制剂，如双层片、多层片、片中片、微片等...各类特色包装的注射剂，如粉液双室袋等...各类包装的吸入制剂，如粉雾剂、气雾剂等...各类包装的液体制剂，如条包装、玻瓶装等...儿童用药、中药制剂、纳米制剂、微球制剂、混悬液、口溶膜、冻干口崩、眼用制剂等各类产品剂型展示
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