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【巅峰相聚】11月成都-CIS2023｜9大论坛聚焦创新药/改良新药/仿制药研发细节

2023-09-26

临床研究

主办单位丨百世传媒｜Best Media支持单位丨百世药学院、药方舟举办时间丨2023年11月16-17日举办地点丨中国 · 成都合作媒体丨制药在线、中国生物器材网、生物探索、药源网、肽度TIMEDOO、化工仪器网、会会药咖、insight数据库、杉树园、分析测试百科网、仪器信息网、药渡、药物递送、CBG资讯、美国化工网、药视网邀请函 InvitationCIS-Asia2023|第十五届化学制药国际峰会-亚洲，聚焦化学创新药，改良新药和仿制药研发。峰会连续2天，9个论坛同时进行，将邀请120余位国际国内大咖菁英，共同探讨化学创新药的研发技术和趋势，改良型新药领域最新突破，新形势下仿制药开发及竞争壁垒分析，分享最新成果和经验，以及药物研发技术细节，助力医药研发。新药研发如何去做好立项？如何快速开发出适合放大的合成路线？不同临床阶段如何制定制剂开发策略，如何做好CMC的研发？申报过程中与监管机构沟通的节点如何把握？不同临床研发阶段所面临的关键问题有哪些？怎么挖掘改良型新药的临床价值？微球药品如何产业化大生产？如何用QbD理念进行透皮贴剂仿制药的开发？2023年新版GMP对研发有什么影响？ICH Q2/Q14/M10的新要求有哪些？如果您想知道，如果您想了解业界研究的最新成果与经验，如果您想与大咖菁英面对面交流，那就立即扫码注册报名吧~11月成都，化药盛会，敬请期待！大会框架全体大会分论坛一新药发现与设计分论坛二新药原料药开发分论坛三新药制剂与分析分论坛四新药临床与法规分论坛五 505b2&高端制剂研发分论坛六复杂注射剂开发分论坛七透皮制剂开发分论坛八仿制药制剂法规与临床分论坛九仿制药分析与质量大会亮点参会注册通道及展商参展通道期待与您相会成都扫描上方二维码填写我们的工作人员将和您联系 CIS2023 第十四届赞助商 CIS2023 第十五届演讲嘉宾 CIS2023 第十五届峰会议程全体大会11月16日11月16日（周四）08:20 大会主持人致开幕词08:30 全球医药市场现状分析及发展方向俞雄，名誉主任委员,中国药学会制药工程专业委员会09:15 化学创新药物研发的现状与展望 10:00 茶歇与交流时间10:30 怎么挖掘和开发出具有差异性的创新药11:15 改良型新药研发现状、趋势和展望孙志刚，SVP，绿叶制药12:00 嘉宾合照12:05 午餐交流时间分论坛一新药发现与设计11月16-17日11月16日（周四）13:30 新药研发如何去做好立项党群，总裁，真实生物14:10 新药研发的靶点从何而来？叶军民，首席科学官，上海爱科百发生物14:50 自动化智能化加速药物研发的实践分享张浩，化学服务副总裁，晶泰科技15:30 茶歇与交流时间16:00 小分子抗肿瘤药物发现: 从靶标结构到临床药物李兴海，首席科技官，成都海创药业16:40 新药研发立项的重要性白昌，首席科学官，深圳原力生命科学有限公司17:20 小组讨论: 如何提高新药研发的成功率？刘东舟，首席科学官，华东医药18:00 第一天大会结束11月17日（周五）08:30 小分子药物靶点验证09:15 做ADC的linker需要注意什么黄金昆，创始人/董事长，成都西岭源药业10:00 茶歇与交流时间10:30 CDK2抑制剂 CDK2抑制剂ARTS-021的发现: 一个从0到1的故事成岱，共同创始人，安锐生物医药11:15 药物分子结构优化的手段与策略12:00 午餐交流时间13:00 使用AI-PBPK平台加速创新药物fast follow刘波，教授，武汉工程大学13:45 药物候选物的毒理性评估14:30 茶歇与交流时间15:00 新药研发一定要去做FIC吗15:45 如何更好地发挥药物化学在新药研发中的作用16:30 大会结束致辞分论坛二新药原料药开发11月16-17日11月16日（周四）13:30 IND与NDA申报原料的CMC研究要点刘福强，CMC副总裁，贝达药业14:10 新药开发的早期阶段的合成路线设计与放大工艺14:50 API开发中不同阶段工艺开发策略15:30 茶歇与交流时间16:00 API杂质谱的研究中的分析方法16:40 创新原料药不同研发阶段的质量控制标准唐清林，副总裁，迪哲医药17:20 小组讨论: 新药原料药早期研发阶段质量、效率和成本之间的平衡18:00 第一天大会结束11月17日（周五）08:30 原料药工艺变更后的杂质研究09:15 I/II期临床研究阶段原料药的强制降解研究10:00 茶歇与交流时间10:30 IND阶段原料药工艺研发关键点11:15 注册起始物料(RSM) 法规要求、研究策略与质量控制陈安平，研发注册负责人，九芝堂12:00 午餐交流时间13:00 原料药工艺放大过程中的关键点分析13:45 药物多晶型稳定性研究与质量控制14:30 茶歇与交流时间15:00 创新药晶型布局策略陈洪，副总经理，苑东生物15:45 新反应、新设备、新技术在API工艺优化中的应用16:30 大会结束致辞分论坛三新药制剂与分析11月16-17日11月16日（周四）13:30 本土药企创新药转型的CMC思考-挑战、机遇以及策略窦赢，副总经理，海思科医药集团14:10 IND申报毒理学研究项目中的常见问题胡怀忠，高级副总裁，成都维瑾柏鳌生物14:50 创新药IND阶段CMC研究和注册策略15:30 茶歇与交流时间16:00 创新药IND中美双报的CMC策略16:40 合成，分析和制剂在创新药研发过程中的协同合作17:20 小组讨论: 新合成和制剂技术在创新药CMC开发中的应用和挑战18:00 第一天大会结束11月17日（周五）08:30 创新药从CMC角度的生命周期管理马元辉，CMC副总裁，亿腾景昂09:15 不同临床阶段如何制定制剂开发策略Dongmei Qiang，副总裁，益方生物10:00 茶歇与交流时间10:30 IND阶段分析研发与质量控制研究11:15 创新药早期分析方法的建立与验证策略12:00 午餐交流时间13:00 新药研发中降解化学与稳定性指示的分析方法13:45 创新药CMC中美双报质量研究要求蔡松君，副总裁，和记黄埔14:30 茶歇与交流时间15:00 IND备案常见的CMC问题分析15:45 中美IND申报差距分析16:30 大会结束致辞分论坛四新药临床与法规11月16-17日11月16日（周四）13:30 创新药出海及临床试验三期临床开发策略严立，首席医学官，腾盛博药14:10 以患者报告结局（PRO）為主体的临床试验14:50 肿瘤新药早期临床策略的制定与适应性设计方案15:30 茶歇与交流时间16:00 新药临床早期和后期研发的对比及处置16:40 以患者报告结局（PRO）為主体的临床试验17:20 小组讨论: 不同临床研发阶段所面临的关键问题探讨18:00 第一天大会结束11月17日（周五）08:30 抗肿瘤药物如何从真实世界数据（RWD）获取真实世界证据（RWE）获批适应症09:15 如何借近期国家出台的儿童药审评审批政策东风加快儿童用药的研发俞银娇，首席药政官,AffaMed蔼睦医疗10:00 茶歇与交流时间10:30 对化学创新药临床试验期间药学变更技术要求的相关解读李眉，原CDE，室主任/化药组组长11:15 创新药的全球开发的法规策略 – 中美欧日的加速通道和咨询会议12:00 午餐交流时间13:00 联合用药监管法规的解读熊善丽，执行总监，百济神州13:45 新药申报过程中与监管机构沟通的节点如何把握郭少华，注册事务部神经科学治疗领域负责人，武田中国14:30 茶歇与交流时间15:00 不同临床阶段的注册申报，如何做好CMC的研发15:45 创新药早期注册策略与药学研发策略如何实现协同16:30 大会结束致辞分论坛五505b2&高端制剂研发11月16-17日11月16日（周四）13:30 改良新药的对照药选择标准是什么？陈洪，副总经理，苑东生物14:10 改良型新药临床价值及其设计开发：以505(b)(2)新药VYSENTRI 为例宋国俊，技术长，汉达生技14:50 缓控释制剂开发重难点剖析及案例分享施斌，上海事业部总经理，则正医药15:30 茶歇与交流时间16:00 改良型新药早期研发的专利申请策略及风险控制16:40 改良型新药的药品专利纠纷早期解决机制及专利期补偿17:20 布局儿科高端制剂的策略及实践18:00 第一天大会结束11月17日（周五）08:30 复方制剂改良型新药开发难点及新技术的应用杨时成，教授09:15 "它山之石可以攻玉"—改良型新药研发过程中成功和失败的案例给我们的启示赵大川，首席科学官，越洋医药10:00 茶歇与交流时间10:30 难溶性药物口服制剂关键技术及案例分享王泽人，创始人/董事长，深圳药欣生物11:15 药物共晶的制剂制备方法案例分享12:00 午餐交流时间13:00 复杂吸入剂的开发– Symbicort仿制药FDA批准所获得的启示侯曙光，首席教授，成都中医药大学13:45 复杂眼科制剂的开发– 从Restasis仿制药FDA批准所获得的启示欧阳晖，首席技术官，因明生物14:30 茶歇与交流时间15:00 改良型新药临床试验方案设计与成本控制Juan He, VP,Biopharma Services Inc.15:45 儿童药物的临床试验设计与开发16:30 大会结束致辞分论坛六复杂注射剂开发11月16-17日11月16日（周四）13:30 复杂注射剂研发立项应该考虑的关键因素14:10 复杂注射剂为研发平台公司的经验教训及其给我们的启示14:50 脂质体递药技术的研发技术要点李彦辉，研究院副院长，石药集团15:30 茶歇与交流时间16:00 脂肪乳技术在新药开发中的应用16:40 微晶技术的工艺关键和药物开发的成功案例朱武欣，新产品开发负责人，赛诺菲17:20 原位凝胶在药物递送中的应用和难点18:00 第一天大会结束11月17日（周五）08:30 微球药品如何产业化大生产的技术探讨09:15 LNP技术简介及其在RNA递药中需要注意的问题骞爱荣，教授/副院长，西北工业大学生命科学院10:00 茶歇与交流时间10:30 复杂注射剂的灭菌工艺11:15 药用辅料在复杂制剂中的重要性及其注意事项12:00 午餐交流时间13:00 复杂制剂从小试、中试、到大生产应该注意的工艺问题13:45 专利保护在复杂制剂创新中的重要性14:30 茶歇与交流时间15:00 复杂注射剂的大生产设备对产品成功获批的重要性15:45 药械技术融合集成----下一个复杂递药技术创新重点16:30 大会结束致辞分论坛七透皮制剂开发11月16-17日11月16日（周四）13:30 透皮制剂改良型新药的立项与开发14:10 差异化透皮给药技术的研发14:50 欧美关于透皮贴剂的技术要求及实践15:30 茶歇与交流时间16:00 皮肤局部外用半固体制剂处方工艺开发与工艺放大16:40 透皮制剂研发中的辅料选择及关键药用辅料的专利保护17:20 如何用QbD理念进行透皮贴剂仿制药的开发18:00 第一天大会结束11月17日（周五）08:30 透皮贴剂设计策略方亮，教授/药学院院长，沈阳药科大学09:15 透皮贴剂的关键质量属性及质量控制10:00 茶歇与交流时间10:30 透皮贴剂注册批批量的要求11:15 新技术、新理念、新方法在透皮贴剂质量控制评价体系中的应用12:00 午餐交流时间13:00 经皮给药系统中化学促透剂的质控和评价方法13:45 国内透皮贴剂研发和监管目前存在的问题及思考14:30 茶歇与交流时间15:00 微针技术在透皮给药系统中的应用研究与开发策略15:45 透皮制剂以PK为终点的BE试验设计关键要点16:30 大会结束致辞分论坛八仿制药制剂，法规与临床11月16-17日11月16日（周四）13:30 液体制剂中Q1、Q2、Q3的一致性研究14:10 液体制剂的PH调节剂的应用及变更14:50 ICH M13A对速释口服制剂BE研究的最新要求15:30 茶歇与交流时间16:00 CDE、FDA和ICH对豁免BE的不同要求16:40 从CDE最新指导原则探讨无RLD药品开发策略鄢启平，产品开发负责人，上海强生制药17:20 从新发布的共线指导原则探讨OBE4、OBE5共线生产的风险及策略18:00 第一天大会结束11月17日（周五）08:30 2023年新版GMP对研发有什么影响？09:15 仿制药开发和注册过程中与FDA的沟通机制及案例分析10:00 茶歇与交流时间10:30 口服制剂工艺转移与验证的关键要素分析陈彪，固体制剂总监，四川科伦药业11:15 FDA对液体制剂中EG、DEG的控制12:00 午餐交流时间13:00 利拉鲁肽和司美格鲁肽仿制药的PSG的分析和仿制药开发思路13:45 临床试验方案中常用的设计原则与方案设计要点陈学愚，教授/学科带头人，株洲汇加肿瘤医院14:30 茶歇与交流时间15:00 复杂仿制药的法规进展和开发策略15:45 中国B证MAH的当前形势和发展趋势分析16:30 大会结束致辞分论坛九仿制药分析与质量11月16-17日11月16日（周四）13:30 从ICH M10来看最新生物样品分析及其方法验证的要求14:10 ICH Q2对方法学验证的新要求14:50 ICH Q14对分析方法QbD的新要求15:30 茶歇与交流时间16:00 解读2023年新版GMP对QC实验室的新要求吴四清，创始人，湖南九维生物16:40 最容易忽视的相容性研究17:20 包材密封性研究要点18:00 第一天大会结束11月17日（周五）08:30 仿制药的分析和质量研发策略严子梦，前首席科学官，华氏医药09:15 稳定性试验关键点解析10:00 茶歇与交流时间10:30 复杂仿制药分析方法开发11:15 USP杂质控制策略操洪欣，中华区战略发展高级总监，USP12:00 午餐交流时间13:00 特殊稳定性研究案例分享13:45 注射剂元素杂质评估和控制14:30 茶歇与交流时间15:00 注射剂质量标准及稳定性研究15:45 注射剂常用辅料质量控制关键16:30 大会结束致辞< PAST · 往期回顾 >▲ Cis-Asia 2023 第十四届化学制药国际峰会-亚洲▲ Cis-Asia 2022 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