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K药获批联合同步放化疗治疗新诊断
III-IVA期宫颈癌
2024-01-13
·
医药魔方
临床3期
引进/卖出
疫苗
上市批准
临床结果
1月12日,
默沙东
宣布
帕博利珠单抗
(Keytruda,K药)获FDA批准用于联合同步放化疗治疗新诊断的
III-IVA期宫颈癌
患者,该产品成为了首款获批该适应症的
PD-1
药物。这也是K药在美国获批的第39项适应症。FDA此次批准主要是基于III期KEYNOTE-A18研究(也称为ENGOT-cx11/GOG-3047研究)的积极结果。该研究是一项随机、双盲、平行对照的III期临床试验,共纳入1060例未接受过任何治疗的高风险(
伴淋巴结阳性IB2-IIB期或III-IVA期)局部晚期宫颈癌
患者,旨在评估K药联合同步放化疗对比同步放化疗的有效性和安全性。研究的主要终点为无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。试验组患者需接受20次K药(前5次Q3W,后15次Q6W)治疗并接受同步放化疗,外加外照射放疗(external beam radiotherapy,EBRT),随后接受同步放化疗。对照组患者则接受安慰剂治疗并接受同步放化疗,外加EBRT,随后接受同步放化疗。结果显示,总人群达到了PFS显著延长的主要终点。此外,在
III-IVA期宫颈癌
患者(n=596)中,对照组与试验组的PFS事件发生率分别为31%和21%,12个月PFS率分别为70%和81%,中位PFS尚未达到。此前,K药在
宫颈癌
适应症上已获批①单药治疗接受化疗后疾病进展的
PD-L1阳性复发性或转移性宫颈癌
PD-L1
阳性复发性或转移性宫颈癌;②联合
贝伐珠单抗
和铂类化疗治疗
持续性、复发性或转移性PD-L1阳性宫颈癌
PD-L1
阳性宫颈癌。
宫颈癌
是全球女性第四大常见
癌症
,主要由高危型人乳头瘤病毒(HPV)持续感染引起。据估计,2023年美国约1.4万例
宫颈癌
新发病例和4000例死亡病例。2020年,中国
宫颈癌
新发病例约11万例,死亡病例约6万例。接种
HPV疫苗
是目前预防
HPV感染
最有效的途径,不过,全球虽已有4款
HPV疫苗
上市,仍有众多适龄女性没有机会接种。而临床上可用的
宫颈癌
治疗药物也仅6款,分别为K药、
卡度尼利单抗
、
西米普利单抗
、
贝伐珠单抗
、
tisotumab vedotin
和
赛帕利单抗
。其中,仅
帕博利珠单抗
和
贝伐珠单抗
可用于
宫颈癌
的一线治疗。在国内III期在研药物中,
康方生物
卡度尼利单抗
、
恒瑞
SHR-1701
、
石药
恩朗苏拜单抗
、
齐鲁制药
PSB205
、
誉衡生物
赛帕利单抗
以及
上药博康
prolgolimab
在开展一线治疗
宫颈癌
的III期临床。推荐阅读:
石药
PD-1
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机构
Merck Sharp & Dohme Corp.
中山康方生物医药有限公司
江苏恒瑞医药股份有限公司
[+4]
适应症
宫颈癌
局部晚期宫颈癌
转移性宫颈癌
[+3]
靶点
PD-1
PDL1
药物
帕博利珠单抗
贝伐珠单抗
HPV疫苗 (R-Pharm)
[+8]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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