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K药获批联合同步放化疗治疗新诊断III-IVA期宫颈癌

2024-01-13

临床3期引进/卖出疫苗上市批准临床结果

1月12日，默沙东宣布帕博利珠单抗（Keytruda，K药）获FDA批准用于联合同步放化疗治疗新诊断的III-IVA期宫颈癌患者，该产品成为了首款获批该适应症的PD-1药物。这也是K药在美国获批的第39项适应症。FDA此次批准主要是基于III期KEYNOTE-A18研究（也称为ENGOT-cx11/GOG-3047研究）的积极结果。该研究是一项随机、双盲、平行对照的III期临床试验，共纳入1060例未接受过任何治疗的高风险（伴淋巴结阳性IB2-IIB期或III-IVA期）局部晚期宫颈癌患者，旨在评估K药联合同步放化疗对比同步放化疗的有效性和安全性。研究的主要终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。试验组患者需接受20次K药（前5次Q3W，后15次Q6W）治疗并接受同步放化疗，外加外照射放疗（external beam radiotherapy，EBRT），随后接受同步放化疗。对照组患者则接受安慰剂治疗并接受同步放化疗，外加EBRT，随后接受同步放化疗。结果显示，总人群达到了PFS显著延长的主要终点。此外，在III-IVA期宫颈癌患者（n=596）中，对照组与试验组的PFS事件发生率分别为31%和21%，12个月PFS率分别为70%和81%，中位PFS尚未达到。此前，K药在宫颈癌适应症上已获批①单药治疗接受化疗后疾病进展的PD-L1阳性复发性或转移性宫颈癌 PD-L1阳性复发性或转移性宫颈癌；②联合贝伐珠单抗和铂类化疗治疗持续性、复发性或转移性PD-L1阳性宫颈癌 PD-L1阳性宫颈癌。宫颈癌是全球女性第四大常见癌症，主要由高危型人乳头瘤病毒（HPV）持续感染引起。据估计，2023年美国约1.4万例宫颈癌新发病例和4000例死亡病例。2020年，中国宫颈癌新发病例约11万例，死亡病例约6万例。接种HPV疫苗是目前预防HPV感染最有效的途径，不过，全球虽已有4款HPV疫苗上市，仍有众多适龄女性没有机会接种。而临床上可用的宫颈癌治疗药物也仅6款，分别为K药、卡度尼利单抗、西米普利单抗、贝伐珠单抗、tisotumab vedotin和赛帕利单抗。其中，仅帕博利珠单抗和贝伐珠单抗可用于宫颈癌的一线治疗。在国内III期在研药物中，康方生物卡度尼利单抗、恒瑞 SHR-1701、石药恩朗苏拜单抗、齐鲁制药 PSB205、誉衡生物赛帕利单抗以及上药博康 prolgolimab在开展一线治疗宫颈癌的III期临床。推荐阅读：石药 PD-1：内外夹击，末位求生Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。精彩预告线上直播↑ 长按扫码，预约直播 ↑

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